Investigación por supuesto Incumplimiento por parte del Gobierno de Colombia al adoptar medidas sobre protección de datos de prueba farmacéuticos

• Emisor: Secretaría General de la Comunidad Andina

RESOLUCION 817

Investigación por supuesto Incumplimiento por parte del Gobierno de Colombia al adoptar medidas sobre protección de datos de prueba farmacéuticos

LA SECRETARIA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA,

VISTOS: Los artículos 1, 2 y 30 literal a) del Acuerdo de Cartagena, el artículo 4 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, el Reglamento de Procedimientos Administrativos de la Secretaría General (contenido en la Decisión 425 del Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores) y los artículos 258 a 266, 276 y 279 de la Decisión 486 que regula el Régimen sobre Propiedad Industrial de la Comunidad Andina; y,

CONSIDERANDO:

I. CUESTIONES DE HECHO:

1. Que, mediante carta recibida por la Secretaría General el 20 de marzo de 2003, el señor José Manuel Álvarez Zárate, en su calidad de Apoderado de la Asociación de Industrias Farmacéuticas Colombianas – ASINFAR, solicitó el pronunciamiento de la Secretaría General sobre un posible incumplimiento por parte del Gobierno de Colombia al haber expedido el Decreto 2085 del 19 de setiembre de 2002, “mediante el cual se reglamenta indebidamente aspectos sustanciales de la Decisión 486, en lo relativo a la protección de la información no divulgada suministrada en los procesos de autorización o comercialización de productos farmacéuticos. Dicho decreto ha reglamentado una materia regulada por la Comisión y además ha modificado la forma de protección de la confidencialidad sobre los datos de prueba contenida en el Artículo 266 de la Decisión 486”.

2. Que, en consecuencia, se solicita se dictamine el incumplimiento del artículo 4 del Tratado de Creación del Tribunal y de los artículos 260 a 266 y 276 de la Decisión 486.

3. Que, asimismo, el recurrente solicitó se califique la expedición del Decreto 2085 de 2002 como una medida que restringe la entrada al mercado colombiano de productos que no se encuentran patentados, producidos en los demás países de la subregión y que esta medida impide y dificulta las importaciones de productos farmacéuticos originarios de la subregión, en el marco de los artículos 71 y 72 del Acuerdo de Cartagena.

4. Que, mediante escrito de 28 de marzo de 2003 el recurrente solicitó tener en cuenta únicamente el escrito de fecha 4 de marzo, a los efectos de la presente investigación y asimismo declarar el incumplimiento del artículo 279 de la Decisión 486.

5. Que, con fecha 29 de abril de 2003 mediante Fax SG-F/0.5/663/2003, la Secretaría General comunicó al Gobierno de Colombia que había procedido a iniciar la investigación correspondiente, de acuerdo con lo previsto en el artículo 60 de la Decisión 425.

6. Que, mediante Fax SG/F/0.5/1144/2003 de fecha 21 de julio de 2003, la Secretaría General emitió Nota de Observaciones en la que señaló que, conforme a lo denunciado por ASINFAR, de manera preliminar el Decreto 2085 no estaría en concordancia con las disposiciones contenidas en la normativa andina, en especial con el Título XVI de la Decisión 486 y el artículo 4 del Tratado del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina; y, concedió al Gobierno de Colombia un plazo de veinte (20) días calendario a fin de que presente sus descargos, en el marco de los artículos 23 y 24 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina.

7. Que, mediante comunicación de fecha 11 de agosto de 2003, el Gobierno de Colombia contestó la precitada Nota de Observaciones y señaló que el Decreto 2085 guarda relación con dos materias: el área sanitaria y el área de propiedad industrial. De una parte, establece un procedimiento de orden sanitario al determinar las condiciones de registro para la comercialización de productos farmacéuticos que utilicen nuevas entidades químicas y de otro lado, establece ciertas medidas tendientes a la protección de la información no divulgada presentada como soporte de la mencionada solicitud.

8. Que, mediante comunicación de fecha 26 de marzo de 2004, ASINFAR reiteró los puntos controvertidos de su denuncia, y amplió los argumentos de la misma.

9. Que obran en el expediente una serie de manifestaciones de representantes de gremios farmacéuticos y de los gobiernos de los Países Miembros.

   II. ARGUMENTOS DE LAS PARTES:

1. Argumentos de la Reclamante:

10. Que en desarrollo de su reclamación ASINFAR afirma que:

    a) el tema del secreto empresarial se encuentra íntegramente regulado, incluyendo la información no divulgada por tiempo indefinido, pudiendo ser sancionado el infractor en el ámbito de un proceso por competencia desleal, lo que impide al país miembro desarrollar reglamentaciones en torno al mismo tema, so pena de incurrir en vulneración al principio del complemento indispensable;

    b) se incumplió asimismo el principio de preeminencia;

    c) se incumplió la obligación de no hacer prevista el artículo 4 del Tratado de Creación del Tribunal, consistente en la obligación de abstenerse de aplicar o aprobar cualquier medida del derecho interno que esté en contradicción con el ordenamiento comunitario, habida cuenta que, en tanto la Decisión 486 previó un régimen de protección pro-competitivo, al otorgar una protección indefinida siempre que la información mantenga su carácter confidencial, el Decreto 2085 estableció un régimen de protección exclusiva en el que se confieren verdaderos derechos de propiedad intelectual;

    d) El Acuerdo de Cartagena y otras normas internacionales obligan a los Países Miembros, y en este caso, a la República de Colombia, a proteger la salud y la vida de las personas que habitan en su territorio, debiendo por tanto este país, velar por el respeto y salvaguarda de los derechos fundamentales a la vida y por conexidad, a la salud. La reserva de confidencialidad de los datos de prueba atenta de manera directa contra principios del ius cogens, pues en el conflicto surgido entre la cautela de bienes jurídicos privados (la exclusividad dada a las empresas de la información resultado de investigaciones y gastos hechos por ellas) y la libertad de comercio e información a los consumidores, y en última instancia, a la vida y la salud (estos últimos, principios del ius cogens), el legislador colombiano ha optado por cautelar los bienes jurídicos privados por sobre los públicos, en detrimento del beneficio social. Ello no puede ser amparado por la Secretaría General, la que debe pronunciarse no sólo sobre el incumplimiento de su propia normativa, sino sobre la inaplicación por parte del Gobierno de Colombia, de principios del ius cogens que están incorporados en el marco legal internacional y que son necesariamente guías de interpretación de la normativa comunitaria.

2. Argumentos del Reclamado

11. Que, de otro lado, en sustento de su posición, el Gobierno de Colombia manifiesta que:

    a) La materia no está desarrollada íntegramente por el ordenamiento comunitario:

    Indica que, pese a la preeminencia de las normas comunitarias, éstas requieren de un desarrollo interno que facilite su aplicabilidad y efectividad, facultando a los Países Miembros a hacer lo propio, tal como en el caso del artículo 266 de la Decisión 486;

    Las Decisiones 418 y 437 de la Comisión sobre registro sanitario de medicamentos permiten a los Países Miembros tener su propia reglamentación sobre la materia;

    El Decreto 2085 de 2002 establece un procedimiento de registro sanitario de medicamentos que no se encontraba previsto en el ordenamiento andino;

    En lo que respecta a la información no divulgada, la normativa andina sólo establece unos criterios de protección que deben ser tenidos en cuenta por los Países Miembros a la hora de aplicar la norma, pero no detalla la manera de hacerlo;

    El mencionado decreto facilita la aplicación de las disposiciones andinas pertinentes.

    b) No es contrario al ordenamiento comunitario:

    El último párrafo del artículo 266 delega a las autoridades nacionales la implementación efectiva de dicha protección;

    Dicho artículo recoge obligaciones de la Organización Mundial del Comercio. En dicho marco se ha entendido que los países quedan en libertad para elegir las vías que garanticen la protección que desean brindar a la información;

    Una de las formas de proteger la información no divulgada presentada por el solicitante de un registro sanitario de un producto farmacéutico, contra todo uso comercial desleal, es, como lo hace el Decreto 2085, reglamentando la explotación, sin autorización del titular, de la información divulgada que haya servido para obtener el registro sanitario de un producto que utilice una nueva entidad química;

    El artículo 266 determina que cuando se esté frente a un proceso de aprobación de comercialización de un producto farmacéutico que utilice una nueva entidad química, se protegerán los datos de prueba elaborados como soporte de la idoneidad del producto, contra todo uso comercial desleal. Aunque dicho artículo establece la posibilidad de que existan unas excepciones, la información no divulgada debe ser protegida, en todo caso, contra todo uso comercial desleal;

    El Decreto 2085 garantiza entonces la protección de la información no divulgada de la solicitud de registro de productos farmoquímicos que tienen nuevas entidades químicas.

    c) No existe violación de la competencia:

    El registro sanitario en Colombia se confiere bajo dos modalidades generales: una para medicamentos nuevos, no contenidos en normas farmacológicas que deben allegar documentación farmacológica, técnica y legal y otra para productos que estando en normas, es decir, demostrada...