RESOLUCION 817

• Jurisdicción: Comunidad Andina
• Emisor: Secretaría General de la Comunidad Andina
• Fecha de publicación: 14 Abril 2004
• Número de registro: 817
• Número de resolución: 817
• Año: 2004
• Número de Gaceta: 1055
• Sección: Resoluciones

Resolución 817.- Investigación por supuesto Incumplimiento por parte del Gobierno de Colombia

al adoptar medidas sobre protección de datos de prueba farmacéuticos.........

Para nosotros la Patria es América

SUMARIO

Secretaría General de la Comunidad Andina Pág.

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Año XXI - Número 1055

Lima, 16 de abril de 2004

RESOLUCION 817

Investigación por supuesto Incumplimiento por parte del Gobierno

de Colombia al adoptar medidas sobre protección de

datos de prueba farmacéuticos

LA SECRETARIA GENERAL DE LA COMU-

NIDAD ANDINA,

VISTOS: Los artículos 1, 2 y 30 literal a) del

Acuerdo de Cartagena, el artículo 4 del Tratado

de Creación del Tribunal de Justicia de la Comu-

nidad Andina, el Reglamento de Procedimientos

Administrativos de la Secretaría General (conte-

nido en la Decisión 425 del Consejo Andino de

Ministros de Relaciones Exteriores) y los artícu-

los 258 a 266, 276 y 279 de la Decisión 486 que

regula el Régimen sobre Propiedad Industrial de

la Comunidad Andina; y,

CONSIDERANDO:

I. CUESTIONES DE HECHO:

1. Que, mediante carta recibida por la Secreta-

ría General el 20 de marzo de 2003, el señor

José Manuel Álvarez Zárate, en su calidad de

Apoderado de la Asociación de Industrias Far-

macéuticas Colombianas – ASINFAR, solicitó

el pronunciamiento de la Secretaría General so-

bre un posible incumplimiento por parte del Go-

bierno de Colombia al haber expedido el Decre-

to 2085 del 19 de setiembre de 2002, “mediante

el cual se reglamenta indebidamente aspectos

sustanciales de la Decisión 486, en lo relativo a

la protección de la información no divulgada

suministrada en los procesos de autorización o

comercialización de productos farmacéuticos.

Dicho decreto ha reglamentado una materia re-

gulada por la Comisión y además ha modificado

la forma de protección de la confidencialidad

sobre los datos de prueba contenida en el Ar-

tículo 266 de la Decisión 486”.

2. Que, en consecuencia, se solicita se dicta-

mine el incumplimiento del artículo 4 del Tratado

de Creación del Tribunal y de los artículos 260 a

266 y 276 de la Decisión 486.

3. Que, asimismo, el recurrente solicitó se cali-

fique la expedición del Decreto 2085 de 2002

como una medida que restringe la entrada al

mercado colombiano de productos que no se

encuentran patentados, producidos en los de-

más países de la subregión y que esta medida

impide y dificulta las importaciones de produc-

tos farmacéuticos originarios de la subregión,

en el marco de los artículos 71 y 72 del Acuerdo

de Cartagena.

4. Que, mediante escrito de 28 de marzo de

2003 el recurrente solicitó tener en cuenta úni-

camente el escrito de fecha 4 de marzo, a los

efectos de la presente investigación y asimismo

declarar el incumplimiento del artículo 279 de la

Decisión 486.

5. Que, con fecha 29 de abril de 2003 mediante

Fax SG-F/0.5/663/2003, la Secretaría General

comunicó al Gobierno de Colombia que había

GACETA OFICIAL 16/04/2004 2.28

procedido a iniciar la investigación correspon-

diente, de acuerdo con lo previsto en el artículo

60 de la Decisión 425.

6. Que, mediante Fax SG/F/0.5/1144/2003 de

fecha 21 de julio de 2003, la Secretaría General

emitió Nota de Observaciones en la que señaló

que, conforme a lo denunciado por ASINFAR,

de manera preliminar el Decreto 2085 no estaría

en concordancia con las disposiciones conteni-

das en la normativa andina, en especial con el

Título XVI de la Decisión 486 y el artículo 4 del

Tratado del Tribunal de Justicia de la Comuni-

dad Andina; y, concedió al Gobierno de Colom-

bia un plazo de veinte (20) días calendario a fin

de que presente sus descargos, en el marco de

los artículos 23 y 24 del Tratado de Creación del

Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina.

7. Que, mediante comunicación de fecha 11 de

agosto de 2003, el Gobierno de Colombia con-

testó la precitada Nota de Observaciones y se-

ñaló que el Decreto 2085 guarda relación con

dos materias: el área sanitaria y el área de pro-

piedad industrial. De una parte, establece un

procedimiento de orden sanitario al determinar

las condiciones de registro para la comerciali-

zación de productos farmacéuticos que utilicen

nuevas entidades químicas y de otro lado, esta-

blece ciertas medidas tendientes a la protec-

ción de la información no divulgada presentada

como soporte de la mencionada solicitud.

8. Que, mediante comunicación de fecha 26 de

marzo de 2004, ASINFAR reiteró los puntos

controvertidos de su denuncia, y amplió los ar-

gumentos de la misma.

9. Que obran en el expediente una serie de

manifestaciones de representantes de gremios

farmacéuticos y de los gobiernos de los Países

Miembros.

II .ARGUMENTOS DE LAS PARTES:

1. Argumentos de la Reclamante:

10. Que en desarrollo de su reclamación ASINFAR

afirma que:

a) el tema del secreto empresarial se encuentra

íntegramente regulado, incluyendo la infor-

mación no divulgada por tiempo indefinido,

pudiendo ser sancionado el infractor en el

ámbito de un proceso por competencia des-

leal, lo que impide al país miembro desarro-

llar reglamentaciones en torno al mismo tema,

so pena de incurrir en vulneración al principio

del complemento indispensable;

b) se incumplió asimismo el principio de pre-

eminencia;

c) se incumplió la obligación de no hacer previs-

ta el artículo 4 del Tratado de Creación del Tri-

bunal, consistente en la obligación de abstener-

se de aplicar o aprobar cualquier medida del

derecho interno que esté en contradicción

con el ordenamiento comunitario, habida cuenta

que, en tanto la Decisión 486 previó un régi-

men de protección pro-competitivo, al otorgar

una protección indefinida siempre que la in-

formación mantenga su carácter confidencial,

el Decreto 2085 estableció un régimen de pro-

tección exclusiva en el que se confieren ver-

daderos derechos de propiedad intelectual;

d) El Acuerdo de Cartagena y otras normas in-

ternacionales obligan a los Países Miembros,

y en este caso, a la República de Colombia,

a proteger la salud y la vida de las personas

que habitan en su territorio, debiendo por tan-

to este país, velar por el respeto y salvaguar-

da de los derechos fundamentales a la vida y

por conexidad, a la salud. La reserva de confi-

dencialidad de los datos de prueba atenta de

manera directa contra principios del ius cogens,

pues en el conflicto surgido entre la cautela

de bienes jurídicos privados (la exclusividad

dada a las empresas de la información resul-

tado de investigaciones y gastos hechos por

ellas) y la libertad de comercio e información

a los consumidores, y en última instancia, a

la vida y la salud (estos últimos, principios

del ius cogens), el legislador colombiano ha

optado por cautelar los bienes jurídicos priva-

dos por sobre los públicos, en detrimento del

beneficio social. Ello no puede ser amparado

por la Secretaría General, la que debe pro-

nunciarse no sólo sobre el incumplimiento de

su propia normativa, sino sobre la inaplicación

por parte del Gobierno de Colombia, de prin-

cipios del ius cogens que están incorporados

en el marco legal internacional y que son

necesariamente guías de interpretación de la

normativa comunitaria.

2. Argumentos del Reclamado

11. Que, de otro lado, en sustento de su posi-

ción, el Gobierno de Colombia manifiesta que: