RESOLUCIÓN N° 2335

• Fecha de publicación: 08 Junio 2023
• Número de Gaceta: 5195
• Sección: Resoluciones

RESOLUCIÓN N° 2335

Modificación de la Resolución N° 1370 Formatos para la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) de productos de higiene doméstica, y absorbentes de higiene personal, su renovación, reconocimiento y cambios; y la estructura correspondiente del código de identificación NSO

LA SECRETARÍA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA,

VISTOS: Los Artículos 3 literales a) y b), 29, 30 y 72 del Acuerdo de Cartagena, el Capítulo II de la Decisión 706 y la Decisión 908 de la Comisión de la Comunidad Andina; y la Resolución N° 1370 de la Secretaría General de la Comunidad Andina.

CONSIDERANDO:

Que, la Decisión 706 regula los regímenes sanitarios, de control de calidad y vigilancia sanitaria en relación con la producción, procesamiento, envasado, expendio, importación, almacenamiento y comercialización de los productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal;

Que, la citada Decisión señala que los productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal requieren para su comercialización o expendio en la Subregión Andina de una Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO), la cual deberá ser presentada a la Autoridad Nacional Competente (ANC) del primer País Miembro de comercialización;

Que, la citada Decisión y la Resolución N° 1370, regulan los requisitos y procedimientos para la Notificación Sanitaria Obligatoria de los productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, su renovación, el reconocimiento del código de identificación de la NSO y sobre la información de cambios;

Que, las Autoridades Sanitarias de los Países Miembros necesitan mecanismos ágiles, eficientes, eficaces, seguros y armonizados para desarrollar sus actividades de control y vigilancia en el mercado para los productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal;

Que, al ser los productos de higiene doméstica y los productos absorbentes de higiene personal considerados de bajo riesgo sanitario, y que el fabricante o importador es el responsable de la seguridad del producto, las Autoridades Sanitarias de los Países Miembros acordaron no requerir la presentación del Certificado de Libre Venta del producto o una autorización similar expedida por la autoridad competente del país de origen o la declaración consularizada o apostillada del responsable del producto en el país de origen, para la emisión, renovación y solicitud de cambios de Notificación Sanitaria Obligatoria en la comercialización de este tipo de productos en la Comunidad Andina, en concordancia con la Decisión 908 que modifica el artículo 7 de la Decisión 706;

Que, así mismo acordaron que los interesados en solicitar un reconocimiento del código de identificación de la NSO de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal puedan presentar copia certificada o el documento electrónico de la NSO del primer País Miembro de comercialización, en concordancia con la Decisión 908 que modifica el artículo 11 de la Decisión 706;

Que, adicionalmente los Países Miembros encuentran necesario ajustar los requisitos señalados en la Resolución N° 1370 para las modificaciones de fabricante y/o maquilador en productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal fabricados por subcontratación o maquila, incorporando la exigencia del documento emitido por la Autoridad Competente de cada uno de los países que participe en la fabricación del producto, que avale dichas actividades, o en caso de no existir Autoridad Competente, la declaración consularizada o apostillada del fabricante que avale dichas actividades; de forma que exista concordancia con el requisito establecido en el último párrafo del artículo 7 de la Decisión 706;

Que, el Grupo de Expertos Gubernamentales para la Armonización de Legislaciones Sanitarias (Sanidad Humana), en su III Reunión celebrada el 3 de febrero de 2023, emitió su conformidad a la modificación de la Resolución N° 1370 en lo que corresponde, de acuerdo al mandato contenido en la Decisión 908y, recomendó su aprobación mediante resolución de la Secretaría General de la Comunidad Andina;

DECIDE:

Artículo 1.- Suprimir el requerimiento del Certificado de Libre Venta en los trámites indicados en los numerales 8, 16 literal a), 20 literal a) y 24 literal a) de la Sección VI del formato único FNSOHA-001 de la Resolución N° 1370.

Artículo 2.- Modificar el numeral 13 de la sección VI del formato único FNSOHA-001 de la Resolución N° 1370, respecto de la exigencia de la Copia de la NSO (certificada por la Autoridad Sanitaria que la emite) por la copia certificada o el documento electrónico de la NSO emitida por la autoridad del país de origen.

Artículo 3.- Modificar el numeral 24 de la Sección VI del formato único FNSOHA-001 de la Resolución N° 1370, incorporando el requisito referido al documento emitido por la Autoridad Competente de cada uno de los países que participe en la fabricación por subcontratación o maquila, que avale dichas actividades. En caso no exista Autoridad Competente, se aceptará la declaración consularizada o apostillada del fabricante que avale dichas actividades.

Artículo 4.- Modificar el formato único FNSOHA-001, Sección VI. DOCUMENTACIÓN QUE SE ANEXA de la Resolución N° 1370, incluyendo lo referido en los artículos 1, 2 y 3 de la presente resolución y ajustar la numeración, el cual se adjunta como Anexo de la presente resolución.

Artículo 5.- La presente Resolución entrará en vigencia a partir de la fecha de su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena.

Dada en la ciudad de Lima, Perú, a los ocho días del mes de junio del año dos mil veintitrés.

Diego Caicedo

Secretario General a.i.

ANEXO

FORMATO ÚNICO (FNSOHA-001)

VI. DOCUMENTACIÓN QUE SE ANEXA

A ser presentada por el interesado			A ser llenado por la Autoridad Sanitaria
Documentación		Folios	Cumple	No cumple
Anexar para la NSO, solicitud de renovación y reconocimiento e información de cambios
1.	Documento que respalde la Representación Legal o la condición de apoderado del responsable de la comercialización y/o importador, cuando corresponda de acuerdo a la legislación interna de cada País Miembro.	DEL......AL…....FOLIO
Anexar para NSO, solicitud de renovación y reconocimiento
2.	Solicitud totalmente diligenciada y firmada por los responsables.	DEL......AL…....FOLIO
3.	En caso de maquila, documento emitido por la Autoridad Competente de cada uno de los países que participe en la fabricación, que avale dichas actividades. En caso de no existir Autoridad Competente se aceptará la declaración consularizada o apostillada del fabricante que avale dichas actividades.	DEL......AL…....FOLIO
4.	Fórmula cuali-cuantitativa con nombre genérico y nomenclatura IUPAC, cuando corresponda.	DEL......AL…....FOLIO
5.	Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas de producto terminado.	DEL......AL…....FOLIO
6.	Material del envase primario y secundario, cuando corresponda.	DEL......AL…....FOLIO
7.	Comprobante de Pago.	DEL......AL…....FOLIO
Anexar para NSO y solicitud de renovación
8.	Especificaciones microbiológicas (Cuando corresponda).	DEL......AL…....FOLIO
9.	Proyecto de etiqueta o rotulado con instrucciones de uso del producto, advertencias, precauciones y restricciones, cuando corresponda. Así como sus formas de presentación.	DEL......AL…....FOLIO
10.	Fotocopia de NSO anterior	DEL......AL…....FOLIO
Anexar para NSO y Reconocimiento
11.	Autorización del fabricante al nuevo importador, cuando corresponda, de acuerdo a la legislación interna de cada País Miembro. (Artículo 12 de la Decisión 706)	DEL......AL…....FOLIO
12.	Copia certificada o el documento electrónico de la NSO emitida por la autoridad del país de origen

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