RESOLUCIÓN N° 2310

RESOLUCIÓN N° 2310

Reglamento Técnico Andino para el Etiquetado de Productos Cosméticos.

LA SECRETARÍA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA

VISTOS: Los artículos 54, 57, 72, 73 y 77 del Acuerdo de Cartagena; las Decisiones 516, 615, 777, 797, 827, 833, 851 y 857, de la Comisión de la Comunidad Andina; y Resolución N° 2108 de la Secretaría General de la Comunidad Andina.

CONSIDERANDO: Que, la Decisión 827 establece los lineamientos para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad en los Países Miembros de la Comunidad Andina y a nivel comunitario, con la finalidad de evitar que se constituyan en obstáculos técnicos innecesarios al comercio;

Que, la Decisión 833 y su modificatoria mediante la Decisión 857 establecen el nuevo marco normativo general para los requisitos y procedimientos armonizados que deben cumplir los productos cosméticos originarios de los Países Miembros y de terceros países, para comercializarse en la Subregión Andina; derogando parcialmente la Decisión 516, a excepción de los artículos 18, 19, 20, 22, 29 y 33 y el Anexo 2, hasta que entre en vigencia los reglamentos técnicos andinos sobre etiquetado de productos cosméticos y buenas prácticas de manufactura (BPM) de productos cosméticos;

Que, el artículo 20 de la Decisión 833 establece que los productos cosméticos sólo podrán comercializarse si el envase primario o secundario o empaque cumplen con los requisitos de etiquetado establecidos en el Reglamento Técnico Andino correspondiente;

Que, los requisitos de etiquetado o rotulado que deben cumplir los productos cosméticos que se comercialicen en los territorios de los Países Miembros, deben tener por finalidad prevenir prácticas que puedan inducir a error en los consumidores o usuarios, y proteger la salud o seguridad humana;

Que, es necesario asegurar que las medidas que adopten los Países Miembros en el campo del comercio de los productos cosméticos se apliquen de forma tal que no constituyan un medio de discriminación o una restricción encubierta al comercio intrasubregional;

Que, el Grupo de Expertos Gubernamentales para la Armonización de Legislaciones Sanitarias (Sanidad Humana), luego de revisar los comentarios recibidos al Proyecto de Reglamento Técnico Andino en el marco de la notificación a la Organización Mundial del Comercio y el Sistema de Información de Notificación y Reglamentación Técnica de la Comunidad Andina (SIRT) y el Comité Andino de la Calidad, emitieron su conformidad y opinión favorable al mismo en su reunión celebrada el 11 y 17 de noviembre de 2022 y el 12 de diciembre de 2022 respectivamente, y recomendaron su adopción mediante Resolución de la Secretaría General de la Comunidad Andina;

RESUELVE:

Artículo 1.- Aprobar el Reglamento Técnico Andino para el Etiquetado de Productos Cosméticos contenido en la presente Resolución, correspondiendo a los Países Miembros su debida aplicación.

REGLAMENTO TÉCNICO ANDINO PARA EL ETIQUETADO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS

CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 2.- Objeto. El presente Reglamento Técnico Andino (RTA) tiene como objeto establecer los requisitos de etiquetado o rotulado que deben cumplir los productos cosméticos que se comercialicen en los territorios de los Países Miembros, con el fin de prevenir prácticas que puedan inducir a error a los consumidores o usuarios sobre las características de estos productos y proteger la salud o seguridad humana.

Artículo 3.- Campo de aplicación. Este Reglamento Técnico Andino se aplica a los productos cosméticos señalados en la Decisión 833, cuyas sub-partidas NANDINA se encuentran en la lista indicativa del Anexo 1 del presente documento.

Artículo 4.- Definiciones. Para fines del presente Reglamento Técnico Andino, se aplicarán las siguientes definiciones, además de las establecidas en la Decisión 833:

4.1 ENVASE PRIMARIO: Todo recipiente que contiene y está en contacto directo con el producto cosmético.

4.2 ENVASE SECUNDARIO O EMPAQUE: Caja, estuche, termo-encogido o cualquier otro sistema que contiene el envase primario cuya función es la protección del mismo, hasta su entrega al consumidor.

4.3 ETIQUETA O ROTULADO: Cualquier expresión, marca, imagen u otro material descriptivo o gráfico que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve, adherido al envase primario o secundario de un producto cosmético, que lo identifica y caracteriza en el mercado.

4.4 ETIQUETA COMPLEMENTARIA O STICKER: Es el medio por el cual se incluye en la etiqueta principal del producto la información complementaria la cual deberá ir firmemente adherida a la etiqueta o envase o empaque y deberá poseer caracteres indelebles y legibles.

4.5 ETIQUETA DE ORIGEN: Etiqueta o rotulado (ver definición 4.3) que viene del país de origen del producto cosmético.

4.6 IMPORTADOR PARALELO: Persona natural o jurídica que se acoge a la NSO existente de un producto cosmético para su importación y comercialización en la Subregión Andina, quien debe tener domicilio legal en el País Miembro de comercialización (artículo 11 de la Decisión 833).

4.7 PAÍS DE ORIGEN: País de fabricación, producción o elaboración del producto.

4.8 PROSPECTO: Texto impreso incluido dentro del empaque o adherido en el envase, que contenga información complementaria e instrucciones de uso del producto cosmético.

4.9 PROYECTO DE ARTE DE ETIQUETA O ROTULADO: Es el diseño preliminar de la etiqueta o rotulado propuesto para un producto cosmético que contiene la información requerida en el presente reglamento técnico.

4.10 TITULAR DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA (NSO): Es la persona natural o jurídica que notifica, modifica, renueva o solicita el reconocimiento de la NSO ante la Autoridad Nacional Competente (ANC), quien debe tener domicilio legal en el País Miembro de notificación o reconocimiento.

CAPÍTULO II

DE LOS REQUISITOS DE ETIQUETADO

Artículo 5.- Requisitos.

1. En el envase o empaque de un producto cosmético debe figurar de forma impresa o en una etiqueta firmemente adherida con caracteres indelebles¹, fácilmente legibles y visibles, con los requisitos de información de etiquetado que se detallan a continuación:

1. Nombre del producto, el cual no debe contradecir la naturaleza ni la función del producto;

2. Denominación genérica que permita su identificación, esta debe ser acorde con la naturaleza y permitir información sobre función del producto;

3. Grupo cosmético cuando corresponda;

4. Marca comercial del producto cuando corresponda;

5. Nombre o razón social del titular de la NSO o del importador que solicita acogerse al código de la NSO existente, acorde al artículo 11 de la Decisión 833, según corresponda. Podrán utilizarse abreviaturas, siempre y cuando pueda identificarse fácilmente en todo momento a la empresa;

6. Nombre del país de origen;

7. El contenido nominal en peso o en volumen o unidades, según corresponda;

8. Las precauciones particulares de empleo sobre sustancias o ingredientes y las restricciones o condiciones de uso incluidas en las listas internacionales, de acuerdo a lo establecido en la Decisión 833 y sus modificatorias o la normativa que la sustituya;

9. El número de lote;

10. El código de la NSO con indicación del país de expedición;

11. La lista de ingredientes en nomenclatura internacional o genérica International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI), precedida de la palabra “ingredientes”. La lista de ingredientes se hará por orden decreciente de importancia ponderal al producto cosmético. Los ingredientes de concentración inferior al 1 % podrán mencionarse sin orden después de los que tengan una concentración superior al 1 %;

12. Fecha de vencimiento o vida útil del producto, según lo señalado en el numeral 5.7 del presente Reglamento Técnico Andino;

13. Instrucciones de uso, cuando corresponda;

14. Las condiciones de almacenamiento, cuando corresponda; y

15. Advertencias, precauciones y restricciones del producto establecidas por el fabricante, cuando corresponda.

En caso que la información requerida en los literales h) y o) exceda el tamaño del envase o empaque, éstas deberán figurar en un prospecto que el titular de la NSO incorporará al envase.

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