RESOLUCIÓN N° 2214

• Emisor: Secretaría General de la Comunidad Andina

left635000

RESOLUCIÓN N° 2214

Lista de Verificación y Criterios de Evaluación Armonizados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en Productos Cosméticos

LA SECRETARÍA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA,

VISTOS: Los artículos 54, 57, 72 y 73 del Acuerdo de Cartagena; las Decisiones 516, 615, 777, 797, 827, 833, 851 y 857 de la Comisión de la Comunidad Andina; y Resoluciones N°s 2108 y 2206,

CONSIDERANDO: Que, mediante el artículo 29 y el Anexo 2 de la Decisión 516, se establecieron las normas de buenas prácticas de manufactura para la industria del cosmético en la Comunidad Andina;

Que, la Decisión 833, modificada por las Decisiones 851 y 857, establece el nuevo marco normativo general para los requisitos y procedimientos armonizados que deben cumplir los productos cosméticos originarios de los Países Miembros y de terceros países, para comercializarse en la subregión andina; derogando parcialmente la Decisión 516, a excepción de los artículos 18, 19, 20, 22, 29, 33 y el Anexo 2, hasta que entre en vigencia los Reglamentos Técnicos Andinos sobre etiquetado y buenas prácticas de manufactura (BPM) de productos cosméticos;

Que, en el artículo 39 de la Decisión 833, se establece medidas de seguridad sanitarias, que cuando corresponda serán aplicadas por la Autoridad Nacional Competente. Asimismo, su artículo 50, señala que los productos cosméticos que sean elaborados en los Países Miembros o que se introduzcan en el mercado comunitario, deberán ser elaborados conforme las BPM.

Que, mediante el artículo 51 de la Decisión 833 se establece que la Autoridad Nacional Competente al otorgar la autorización sanitaria de funcionamiento o certificado de capacidad o permiso de funcionamiento, verificará que el establecimiento fabricante del País Miembro cumpla con las BPM estipuladas en el Reglamento Técnico Andino correspondiente; y las empresas que fabrican productos cosméticos en los Países Miembros podrán solicitar voluntariamente a la Autoridad Nacional Competente la Certificación de las BPM;

Que, la Primera Disposición Final de la Decisión 833 establece que la Secretaría General de la Comunidad Andina, con recomendación de las Autoridades Nacionales Competentes de los Países Miembros, adoptará mediante Resolución, las disposiciones que reglamenten la correcta aplicación de la citada Decisión;

Que, mediante la Resolución N° 2206, se aprueba el Reglamento Técnico Andino de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en Productos Cosméticos; así mismo, la citada Resolución en su artículo 25 establece que la autorización sanitaria de funcionamiento o certificado de capacidad o permiso de funcionamiento que demuestre el cumplimiento del citado Reglamento Técnico Andino se otorgará mediante la aplicación de la Lista de verificación y criterios de evaluación armonizados de BPM, emitida por la Secretaría General de la Comunidad Andina;

Que, mediante artículo 26 de la Resolución N° 2206, se establece que los establecimientos que hayan obtenido la autorización sanitaria de funcionamiento o certificado de capacidad o permiso de funcionamiento, de acuerdo al artículo 2 del Reglamento Técnico Andino de Buenas Prácticas de Manufactura en Productos Cosméticos, podrán solicitar la Certificación de BPM de manera voluntaria, previa a la verificación mediante la inspección del cumplimiento del citado Reglamento Técnico Andino por parte de la Autoridad Nacional Competente, en virtud del segundo párrafo del artículo 51 de la Decisión 833;

Que, la Disposición Complementaria Segunda de la Resolución N° 2206, dispone que en el plazo de seis (06) meses contados a partir de la publicación del Reglamento Técnico Andino de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de Productos Cosméticos, la Secretaría General adoptará una Lista de verificación y criterios de evaluación armonizados de BPM.

Que, el Grupo de Expertos Gubernamentales para la Armonización de Legislaciones Sanitarias (Sanidad Humana), ha emitido su conformidad sobre la Lista de Verificación y Criterios de Evaluación Armonizados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en Productos Cosméticos, en su XIV Reunión celebrada el 09 de julio de 2021, y recomendó su adopción mediante Resolución de la Secretaría General de la Comunidad Andina.

RESUELVE

Artículo 1 Adoptar la Lista de Verificación y Criterios de Evaluación Armonizados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en Productos Cosméticos, como instrumento para, el otorgamiento de la autorización sanitaria de funcionamiento o certificado de capacidad o permiso de funcionamiento o, cuando soliciten voluntariamente, la Certificación de BPM; establecida en el Anexo de la presente Resolución.

Artículo 2 La presente Resolución se publicará en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena y entrará en vigencia, en conjunto con la Resolución N° 2206.

Dada en la ciudad de Lima, Perú, a los dieciséis días del mes de julio del año dos mil veintiuno.

Jorge Hernando Pedraza

Secretario General

ANEXO

LISTA DE VERIFICACIÓN Y CRITERIOS DE EVALUACIÓN ARMONIZADOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) EN PRODUCTOS COSMÉTICOS

CRITERIOS DE EVALUACIÓN

Los criterios establecidos están basados en el riesgo potencial inherente a cada aspecto señalado en el Reglamento Técnico Andino de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en Productos Cosméticos, en adelante RTA de BPM, en relación con la calidad y seguridad del producto y la seguridad del trabajador, considerando también la interacción existente entre el operario, los productos y los procesos durante la fabricación.

Para la certificación de capacidad de producción o autorización o permiso de funcionamiento, el establecimiento debe cumplir obligatoriamente los criterios marcados con asterisco Así mismo, para obtener la Certificación de BPM voluntaria deberá cumplir con lo establecido en el Reglamento Técnico Andino.

Crítico: Circunstancia que afecta en forma grave e inadmisible la calidad y/o seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores y/o usuarios en su interacción con otros productos y procesos.

Mayor: Circunstancia que puede afectar en forma grave la calidad y/o seguridad de los productos en su interacción con otros productos y procesos.

Menor: Circunstancia que puede afectar en forma leve la calidad y/o seguridad de los productos en su interacción con otros productos y procesos.

Informativo: Circunstancia que suministra información dentro de la organización, sin afectar la calidad de los productos ni la seguridad del personal, en su interacción con otros productos y procesos durante su fabricación.

CALIFICACIÓN EN LAS ACCIONES DE CONTROL Y VIGILANCIA

En aplicación del artículo 39 de la Decisión 833 del 2018, la Autoridad Sanitaria procederá a la aplicación de la medida de seguridad sanitaria correspondiente, cuando como resultado de las acciones de control y vigilancia se detecte incumplimiento de los requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura. Se procederá al cierre temporal del establecimiento cuando en la inspección se detecte:

1. uno o más incumplimientos cuyo criterio sea crítico, o

2. el 30% o más de incumplimientos cuyo criterio sea mayor.

   LISTA DE VERIFICACIÓN Y CRITERIOS DE EVALUACIÓN ARMONIZADOS DE BPM

   FECHA:

   HORA:

   NOMBRE ESTABLECIMIENTO:

   ESTABLECIMIENTO NUEVO

   SI

   NO

   HORARIO DE FUNCIONAMIENTO DEL ESTABLECIMIENTO:

   * PARTICIPANTES EN LA INSPECCIÓN

   Por la AUTORIDAD SANITARIA:

   Por el ESTABLECIMIENTO:

   * TIPO DE INSPECCIÓN

   Capacidad de producción o Autorización de Funcionamiento o Permiso de Funcionamiento:

   Ampliación de líneas de producción o tipos de producto

   Vigilancia y Control

   Alerta sanitaria

   Petición del usuario

   Seguimiento de proceso administrativo

   Certificación voluntaria de BPM

   * GENERALIDADES DEL ESTABLECIMIENTO

   Dirección:

   Ciudad:

   Departamento / Provincia

   País:

   Teléfono(s):

   Dirección Electrónica:

   NIT/RUT/RUC

   Vigente

   Si

   No

   Número de permiso de funcionamiento o certificado de capacidad de producción o autorización de funcionamiento (cuando aplique y según corresponda)

   Categoría del establecimiento (cuando aplique):

   Empresa _____

   Mediana empresa____

   Pequeña empresa____

   Microempresa ____

   Representante Legal:

   Director Técnico:

   Título:

   T.P. o Nº de Colegiatura:

   Jornada Laboral:

   Descripción del establecimiento

   ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

   * CLASIFICACIÓN DE LA ACTIVIDAD DEL ESTABLECIMIENTO

   4.1 Fabricante:

   _________

   Envasador:

   ____________

   Acondicionador:

   ________

   4.2 ¿Maquilan productos a terceros?

   Si

   ________

   No

   ________

   4.3 ¿Contrata la fabricación, envase, empaque, control o codificado de sus productos a terceros?

   Si

   ________

   No

   ________

   4.4 ¿Fabrica, envasa, acondiciona o codifica productos a terceros?

   Si

   ________

   No

   ________

   * CLASIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS

   TIPO DE COSMÉTICO

   FORMA COSMÉTICA

1. Cosméticos para niños.

   Aceite

2. Cosméticos para el área de los ojos.

   Aerosol

3. Cosméticos para la piel.

   Barra

4. Cosméticos para los labios.

   Sólido compacto

5. Cosméticos para el aseo e higiene...