RESOLUCIÓN N° 2206

EmisorSecretaría General de la Comunidad Andina

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RESOLUCIÓN N° 2206

Reglamento Técnico Andino de Buenas Prácticas de Manufactura en Productos Cosméticos

LA SECRETARÍA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA,

VISTOS: Los artículos 54, 57, 72 y 73 del Acuerdo de Cartagena; las Decisiones 516, 615, 777, 797, 827, 833, 851 y 857 de la Comisión de la Comunidad Andina; y Resolución 2108,

CONSIDERANDO: Que, mediante el artículo 29 y el Anexo 2 de la Decisión 516, se establecieron las normas de buenas prácticas de manufactura para la industria del cosmético en la Comunidad Andina;

Que, la Decisión 827 establece los lineamientos para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad en los Países Miembros de la Comunidad Andina y a nivel comunitario, con la finalidad de evitar que se constituyan en obstáculos técnicos innecesarios al comercio;

Que, la Decisión 833, modificada por la Decisión 857, establece el nuevo marco normativo general para los requisitos y procedimientos armonizados que deben cumplir los productos cosméticos originarios de los Países Miembros y de terceros países, para comercializarse en la subregión andina; derogando parcialmente la Decisión 516, a excepción de los artículos 18, 19, 20, 22, 29, 33 y el Anexo 2, hasta que entre en vigencia los reglamentos técnicos andinos sobre etiquetado y buenas prácticas de manufactura (BPM) de productos cosméticos;

Que, el artículo 51 de la Decisión 833 establece que la Autoridad Nacional Competente al otorgar la autorización sanitaria de funcionamiento o certificado de capacidad o permiso de funcionamiento, verificará que el establecimiento fabricante del País Miembro cumpla con las BPM estipuladas en el Reglamento Técnico Andino correspondiente;

Que, asimismo, de acuerdo con el referido artículo 51, las empresas que fabrican productos cosméticos en los Países Miembros podrán solicitar voluntariamente a la Autoridad Nacional Competente la certificación de las BPM;

Que, la Primera Disposición Final de la Decisión 833 establece que la Secretaría General, con recomendación de las Autoridades Nacionales Competentes de los Países Miembros, adoptará mediante Resolución, las disposiciones que reglamenten la correcta aplicación de la Decisión 833;

Que, los requisitos de buenas prácticas de fabricación o manufactura para los productos cosméticos que se comercialicen en los territorios de los Países Miembros, deben tener por finalidad de asegurar que los establecimientos que fabrican, envasan, acondicionan o maquilan estos productos cumplan con condiciones o requisitos que aseguren la calidad y seguridad sanitaria de los mismos;

Que, es necesario asegurar que las medidas que adopten los Países Miembros en el campo del comercio de los productos cosméticos se apliquen de forma tal que no constituyan un medio de discriminación o una restricción encubierta al comercio intra-subregional;

Que, el Grupo de Expertos Gubernamentales para la Armonización de Legislaciones Sanitarias (Sanidad Humana), luego de revisar los comentarios recibidos al Proyecto de Reglamento Técnico Andino, en el marco de la notificación a la Organización Mundial del Comercio y el Sistema de Información de Notificación y Reglamentación Técnica de la Comunidad Andina (SIRT) y el Comité Andino de la Calidad, han emitido su conformidad y opinión favorable al mismo en su reunión celebrada el 26 de marzo y 21 de abril de 2021 respectivamente, y recomendaron su adopción mediante Resolución de la Secretaría General de la Comunidad Andina.

RESUELVE:

Artículo 1 Aprobar el siguiente Reglamento Técnico Andino de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), correspondiendo a los Países Miembros su debida aplicación:

REGLAMENTO TÉCNICO ANDINO DE

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA EN PRODUCTOS COSMÉTICOS

CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES Artículos 2 a 29
Artículo 2 Objeto

El presente Reglamento Técnico Andino tiene como objeto establecer los requisitos de buenas prácticas de manufactura que deben cumplir las empresas o establecimientos que fabrican, envasan, acondicionan o maquilan productos cosméticos, que se comercialicen en los territorios de los Países Miembros de la Comunidad Andina para, con la verificación de la ANC, obtener:

2.1 La autorización sanitaria de funcionamiento o certificado de capacidad o permiso de funcionamiento con el fin de proteger la salud o seguridad humana;

2.2 La certificación de BPM que voluntariamente lo soliciten.

Los productos importados que se comercialicen en la Subregión Andina deben cumplir las buenas prácticas de manufactura de productos cosméticos de acuerdo al presente Reglamento Técnico Andino o a normas internacionales.

Artículo 3 Campo de aplicación

Este Reglamento Técnico Andino se aplica a los productos cosméticos señalados en la Decisión 833, cuyas sub-partidas NANDINA se encuentran en la lista indicativa del Anexo 1 del presente documento.

Artículo 4 Definiciones

Para fines del presente Reglamento Técnico Andino, se aplicarán las siguientes definiciones, además de las establecidas en la Decisión 833:

4.1 APROBADO: Condición de una materia prima, producto a granel, producto terminado y de todo material en general, que cumple con las especificaciones establecidas.

4.2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: Conjunto de actividades planificadas y sistemáticas necesarias para garantizar que un producto cumple los criterios de aceptación establecidos.

4.3 AUDITORÍA: Examen sistemático e independiente para determinar si las actividades relativas a la calidad y los resultados obtenidos, cumplen los requisitos establecidos y si estos requisitos se han implantado de forma efectiva y son adecuados para conseguir los objetivos.

4.4 AUDITORIA INTERNA: Examen sistemático e independiente, realizado por personal competente dentro de la empresa, que tiene por objeto determinar si las actividades establecidas por el presente Reglamento Técnico Andino y los resultados relacionados satisfacen las disposiciones preestablecidas y si estas disposiciones se han implantado de forma efectiva y son adecuadas para alcanzar los objetivos.

4.5 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA COSMÉTICA (BPM): Conjunto de normas, procesos, recurso humano, infraestructura y procedimientos técnicos, cuya aplicación debe garantizar la calidad y la producción controlada de cada lote de productos cosméticos, minimizando los factores de contaminación dentro de la cadena productiva con el fin de obtener un producto seguro para ser usado por el ser humano.

4.6 CALIBRACIÓN: Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones especificadas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medida, o entre los valores suministrados por la medición de un material y los correspondientes valores conocidos de un patrón de referencia.

4.7 CONTAMINACIÓN: Presencia de elementos no deseados tales como elementos químicos, físicos y/o microbiológicos en una materia prima, material, producto, área, equipo o personal.

4.8 CONTAMINACIÓN CRUZADA: Contaminación de materia prima, producto a granel, o producto terminado, con otro material o producto durante la producción.

4.9 CONTROL: Verificación de que se cumplen los criterios de aceptación.

4.10 CONTROL DE CAMBIOS: Organización interna y responsabilidades relativas a cualquier modificación prevista de una o más actividades amparadas por las Buenas Prácticas de Manufactura, a fin de asegurar que todos los productos fabricados, envasados, acondicionados, controlados y almacenados corresponden a los criterios de aceptación establecidos.

4.11 CONTROL DE CALIDAD: Conjunto de procedimientos técnicos y actividades operativas, incluyendo la toma de muestras, destinados a analizar, medir, confrontar, verificar y documentar, que un material o producto cumpla con las características y especificaciones establecidas.

4.12 CONTROL EN PROCESO: Controles efectuados durante la producción con el fin de monitorear y si fuera necesario, ajustar el proceso para asegurar que el producto es conforme a las especificaciones establecidas.

4.13 CRITERIOS DE ACEPTACIÓN: Límites numéricos, rangos u otras medidas convenientes para la aceptación de los resultados del ensayo.

4.14 CUARENTENA (PENDIENTE DE ANÁLISIS): Estado de retención temporal de una materia prima, de un producto o de todo material en general, aislado físicamente o por otros medios efectivos, hasta su aprobación o rechazo.

4.15 DESVIACIÓN: Organización interna y responsabilidades relativas a la autorización para desviarse de los requisitos especificados, debido a situaciones previstas o no y, en cualquier caso temporales, en lo que se refiere a una o más actividades cubiertas por las Buenas Prácticas de Manufactura.

4.16 DEVOLUCIÓN: Envío a la fábrica de un producto cosmético terminado que puede presentar o no, un defecto de calidad.

4.17 DIRECTOR TÉCNICO: Es la persona responsable de velar por la aplicación y cumplimiento de las normas técnico-sanitarias del establecimiento.

4.18 EMBALAJE: Caja o cubierta con que se resguardan los productos cosméticos que han de transportarse.

4.19 ENVASADO: Todas las operaciones, incluyendo las de llenado y etiquetado, a las que tiene que ser sometido un producto a granel para que se convierta en un producto terminado.

4.20 ESPECIFICACIÓN: Documento que describe detalladamente las condiciones y límites de aceptabilidad que deben reunir las materias primas, materiales y productos terminados usados u obtenidos durante la fabricación. Las especificaciones sirven de base para la evaluación de la calidad.

4.21 FÓRMULA MAESTRA: Documento que especifica las materias primas, con sus cantidades y materiales de envase y empaque, que incluye una...

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