Resolución 576

• Emisor: Secretaría General de la Comunidad Andina

RESOLUCION 576

LA SECRETARIA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA,

VISTOS: El Capítulo V del Acuerdo de Cartagena sobre Programa de Liberación y el Reglamento de Procedimientos Administrativos de la Secretaría General contenido en la Decisión 425 del Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores; y,

CONSIDERANDO: Que, mediante fax No. 618-2001-MITINCI/VMINCI/DNINCI de fecha 6 de agosto de 2001, el Ministerio de Industria, Turismo, Integración y Negociaciones Comerciales Internacionales del Perú presentó ante la Secretaría General de la Comunidad Andina una reclamación por la aplicación de una posible medida restrictiva al comercio subregional, contenida en el Decreto No. 549 del Ministerio de Salud de Colombia de 29 de marzo de 2001;

Que el referido Decreto No. 549 establece en su artículo primero:

El laboratorio fabricante de medicamentos que se produzcan en el país o se importen deberá directamente o a través de su representante legal en Colombia solicitar al Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA–, el Certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura […]".

En cuanto a las certificaciones de otros países, prevé:

Cuando se trate de medicamentos importados se aceptará el certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, otorgado por la autoridad competente a los interesados respecto de los laboratorios fabricantes ubicados en los siguientes países: Estados Unidos de Norte América, Canadá, Alemania, Suiza, Francia, Reino Unido, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón y Noruega. También se aceptará el Certificado de Cumplimiento de BPM otorgado por la autoridad competente de la Unión Europea, European Agency for the Evaluation of Medical Products (EMEA), o por quienes hayan suscrito acuerdos de reconocimiento mutuo en estos países";

Asimismo, el Decreto contempla la posibilidad de celebrar convenios de reconocimiento mutuo con las autoridades competentes donde se encuentren los laboratorios y/o establecimientos ubicados en el exterior para efectos de expedir los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de conformidad con la legislación sanitaria y la Guía de Inspección vigentes en Colombia;

Que el parágrafo del artículo 9 del Decreto No. 549 prohibe la importación de medicamentos que no obtengan el Certificado de BPM expedido por el INVIMA u otorgado por las autoridades competentes de los países reconocidos;

Que el Gobierno del Perú argumentó que el citado Decreto incumple lo establecido en el artículo 155 del Acuerdo de Cartagena, en la medida que acepta sólo los Certificados de BPM expedidos por algunos terceros países, sin extender dicha ventaja a los demás Países Miembros de la Comunidad Andina, transgrediendo el principio de la cláusula de la nación más favorecida;

Que conforme a lo previsto en el artículo 49 de la Decisión 425, mediante comunicación SG-X/1.8.1/01171/2001 del 22 de agosto de 2001, se dio inició a la investigación y se concedió al Gobierno de la República de Colombia un plazo de 20 días hábiles para que presentara su respuesta;

Que mediante comunicación de fecha 20 de agosto de 2001, el Ministerio de la Producción y el Comercio de Venezuela manifestó su preocupación por la aplicación del Decreto 549 del Ministerio de Salud de Colombia. En dicha comunicación se expresa en lo fundamental:

Que la medida establecida por las autoridades sanitarias colombianas comprometería el cumplimiento de los acuerdos que están en marcha, así como el sistema de calificación contemplado a nivel comunitario;

Que existen vacíos en torno a los procedimientos a seguir;

Que la aplicación del Decreto ocasionaría dilaciones temporales en la obtención de los certificados, obstaculizando el libre comercio entre los países andinos e ignorando los procedimientos establecidos por las autoridades nacionales competentes;

Que mediante comunicación de 28 de agosto de 2001, el Presidente de la Industria Farmacéutica Nacional Venezolana expuso su posición respecto de la aplicación del citado Decreto No. 549, destacando, entre otros, los siguientes aspectos:

Que se trataría de una restricción administrativa que atenta contra el Programa de Liberación del Acuerdo de Cartagena;

Que...