RESOLUCIÃN N° 2108
Emisor | Secretaría General de la Comunidad Andina |
016319500
RESOLUCIÓN N° 2108
Reglamento de la Decisión 833 "Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos"
LA SECRETARIA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA,
VISTOS: El artículo 30 literal b) del Acuerdo de Cartagena, la Primera Disposición Final de la Decisión 833 sobre Armonización de Legislaciones en Materia de Productos Cosméticos y las Resoluciones N° 1333, 1418, 1482, 1906 y 1954;
CONSIDERANDO: Que, la Primera Disposición Final de la Decisión 833 sobre Armonización de Legislaciones en Materia de Productos Cosméticos establece que la Secretaría General, con recomendación de las Autoridades Nacionales Competentes de los Países Miembros, adoptará mediante Resolución las disposiciones que reglamenten la correcta aplicación de la citada Decisión;
Que, la Resolución N° 1333 establece los criterios de homologación de la codificación en materia de cosméticos y los formatos para la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) de productos cosméticos, su renovación, reconocimiento y cambios;
Que, la Resolución N° 1418 y su modificatoria, la Resolución N° 1482, establecen los límites de contenido microbiológico de los productos cosméticos;
Que, la Resolución N° 1906 establece la lista armonizada de formas cosméticas;
Que, la Resolución N° 1954 establece el procedimiento para el pronunciamiento por parte de las Autoridades Sanitarias y la Secretaría General respecto a la solicitud de un País Miembro para incluir una nueva forma cosmética;
Que, el Grupo de Expertos Gubernamentales para la Armonización de Legislaciones Sanitarias (Sanidad Humana), en su reunión realizada del 29 de octubre de 2019, en conformidad con la Disposición Final Primera de la Decisión 833, recomendó a la Secretaría General de la Comunidad Andina la adopción mediante Resolución del Reglamento de la citada Decisión.
RESUELVE:
Aprobar el siguiente Reglamento de la Decisión 833 sobre Armonización de Legislaciones en Materia de Productos Cosméticos.
DE LAS CONDICIONES GENERALES
3.1 Importador paralelo: persona natural o jurídica que se acoge a la NSO existente de un producto cosmético para su importación y comercialización en la subregión andina, quien debe tener domicilio legal en el País Miembro de comercialización (artículo 11 de la Decisión 833).
3.2 Kit comercial / promocional: agrupación de productos cosméticos en una unidad de venta, disponibles para su comercialización; los productos que lo conforman deben contar con código de NSO de manera individual.
El kit comercial / promocional no corresponde a una presentación comercial y no requiere notificarse ni comunicarse a la Autoridad Nacional Competente.
3.3 Presentación comercial: corresponde al tipo de envase primario y/o secundario y contenido neto del producto terminado.
DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA
En los trámites de renovación no se podrán realizar solicitudes de modificación de la información sobre la NSO otorgada.
DE LAS FORMAS COSMÉTICAS
+ ACEITE: Sustancia inmiscible con agua; grasosa, viscosa y líquida a temperatura ambiente.
+ AEROSOL: Forma presurizada que contiene ingredientes que se liberan bajo la activación del sistema válvula para dispersar líquidos, sólidos o gases.
+ BARRA: Mezcla sólida que se aplica por deslizamiento.
+ SÓLIDO COMPACTO: Mezcla sólida que requiere estar disuelta para su aplicación.
+ CERA: Mezcla de naturaleza grasa; natural o sintética; sólida o semisólida.
+ EMULSIÓN: Sistema heterogéneo de dos o más fases, de consistencia semisólida o fluida, estabilizado con un emulsificante.
+ CREMA GEL: Sistema coloidal donde la fase continua es sólida y la dispersa es líquida a la que se le agrega pequeñas cantidades de grasa y están en el límite de las emulsiones.
+ ESMALTE: Mezcla a base de solventes que, al ser aplicada sobre una superficie seca, forma una película de cubierta.
+ GEL: Sistema coloidal, donde la fase continua es sólida y la dispersa es líquida.
+ GRANULADO: Pequeñas partículas que usualmente se disuelven o se dispersan en medios acuosos o heterogéneos.
+ LÁPIZ: Pasta sólida compactada dentro de un cilindro que imita la forma de un lápiz común, que se aplica en la piel.
+ LOCIÓN: Mezcla o combinación de dos o más fases de consistencia fluida que tienen como componente mayoritario el agua, pudiendo también contener alcohol y glicoles, que contiene el soluto disperso o diluido.
+ SOPORTE IMPREGNADO: Base que hace de soporte en la cual se impregna la mezcla o sustancia cosmética.
+ PASTA: Forma semisólida con un alto contenido de sólidos finamente dispersos, con una consistencia firme.
+ PERLAS: Envases blandos de gelatina o polímeros que contienen en su interior soluciones oleosas o acuosas.
+ POLVO: Mezcla de sólidos sueltos o compactados, finamente divididos. Mezcla de partículas sólidas finamente divididas, sueltas o compactadas.
+ POMADA: Sustancia de naturaleza grasa para la aplicación en la piel. La diferencia fundamental con las emulsiones es la ausencia de agua.
+ SOLUCIÓN: Mezcla de uno o varios solutos en uno o varios disolventes.
+ SUSPENSIÓN: Sistema disperso constituido por una fase sólida insoluble en una fase líquida o semilíquida.
Las modificaciones o ampliaciones por formas cosméticas que se realicen con posterioridad al otorgamiento de la Autorización Sanitaria de Funcionamiento o Certificado de Capacidad o Permiso de Funcionamiento, deben ser solicitados por el interesado a la ANC.
Para tal efecto, se deberá observar el siguiente procedimiento:
* El interesado (solicitante), en el caso de requerir la inclusión de una forma cosmética diferente a las establecidas en la presente Resolución, deberá presentar la respectiva solicitud a la Autoridad Nacional Competente del primer País Miembro de comercialización del producto, con los soportes técnicos y científicos que justifiquen la necesidad de inclusión de la nueva forma cosmética.
La información que sustente la solicitud de la nueva forma cosmética debe contener como mínimo:
* La descripción completa del proceso de fabricación (incluido el proceso de envase);
* Las características fisicoquímicas de la nueva forma cosmética en la presentación final del producto; y,
* Los requerimientos técnicos del envase del producto (incluido las características fisicoquímicas del material de envase y sus accesorios).
* La Autoridad Nacional Competente...
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