PROCESO 75-IP-2015

• Emisor: Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina

PROCESO 75-IP-2015

Interpretación prejudicial, de oficio, de los artículos 1, 2, 4, 5, 13 y 17 de la Decisión 344 de 21 de octubre de 1993 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, y de la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, con fundamento en la consulta realizada por la Sección Primera del Consejo de Estado de la República de Colombia. Expediente Interno Nº 2006-00295. Actor: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG (Hoy BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO). Patente de Invención “POLIMORFOS DE TELMISARTAN, PROCEDIMIENTO PARA SU PREPARACIÓN Y SU EMPLEO PARA LA PREPARACIÓN DE UN MEDICAMENTO”.

Magistrada Ponente: Leonor Perdomo Perdomo

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, en Quito a los veinte y siete días del mes de octubre de dos mil quince, en Sesión Judicial se procede a resolver la solicitud de Interpretación Prejudicial formulada por la Sección Primera del Consejo de Estado de la República de Colombia.

VISTOS:

El Oficio N° 117 de 27 de enero de 2015, recibido por este Tribunal el mismo día, procedente de la Sección Primera del Consejo de Estado de la República de Colombia, por medio del cual se remite solicitud de interpretación prejudicial con motivo del proceso interno N° 2006-00295.

Que, la solicitud de interpretación prejudicial y sus anexos cumplen con los requisitos comprendidos en el artículo 125 del Estatuto del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, así como con las exigencias del artículo 33 del Tratado de Creación, por lo que su admisión a trámite fue considerada procedente en el auto emitido el 21 de agosto de 2015.

1. Antecedentes.

   El Tribunal, con fundamento en la documentación allegada estima procedente destacar como antecedentes del proceso interno que dio lugar a la presente solicitud, lo siguiente.

   Partes:

   Demandante: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG (Hoy BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO).

   Demandada: LA NACIÓN COLOMBIANA – SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO.

   HECHOS:

   Entre los principales hechos, algunos recogidos de los narrados en la demanda y otros de la solicitud de interpretación prejudicial y de los antecedentes administrativos de los actos acusados, se encuentran los siguientes:

   1. La sociedad BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG, solicitó el 18 de enero de 2000, una solicitud de patente de invención, denominada “POLIMORFOS DE TELMISARTAN, PROCEDIMIENTO PARA SU PREPARACIÓN Y SU EMPLEO PARA LA PREPARACIÓN DE UN MEDICAMENTO”.

   2. Mediante Concepto Técnico No. 458, la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio, concluyó que la solicitud presentada debía ser corregida.

   3. Mediante Auto No. 94 del 21 de marzo de 2000, la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio, puso en conocimiento a la sociedad BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG, las observaciones formuladas y, le otorgó un plazo de treinta (30) días hábiles para dar respuesta.

   4. El 8 de mayo de 2000, la sociedad BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG, dio respuesta a las observaciones formuladas de la siguiente manera: i) Presentó nuevo capítulo reivindicatorio efectuando todas y cada una de las modificaciones solicitadas por el Despacho; ii) Adjuntó nuevo extracto y nueva tarjeta temática (Formas P-103 y P-104) de conformidad con las modificaciones hechas al pliego reivindicatorio de la invención; y, iii) Entregó artes finales.

   5. El 22 de octubre de 2002, la sociedad BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG, solicitó a la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio, que efectuara el examen de patentabilidad.

   6. El 26 de mayo de 2003, la sociedad BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG, radicó ante la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio, el cambio de nombre de la sociedad a BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.

   7. La División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio, realizó el análisis técnico de la invención solicitada y concluyó que: “i) El nuevo capítulo reivindicatorio presentado introduce nueva materia a proteger en la reivindicación 3; ii) Una vez efectuada una búsqueda sobre posibles anterioridades de la invención, se encontró que el documento EP 0502314 de fecha 9 de septiembre de 1992 titulado ‘Benzimidazole, diese Verbindungen enthaltende Arzneimittel und Verfahren zu ihrer herstellung’ afectaba la patentabilidad de la invención reivindicada porque la anterioridad enseñaba específicamente el compuesto ácido 4’– [2-n-propil-4-metil-6-(metilbencimidazol-2-il)benzimidazol-1-ilmetil]-bifenil-2-carboxilico y la molécula como tal no es nueva y además se conocen otras formas de cristalización, como tampoco es nuevo que tenga actividad como antagonista de la angiotensina II; y, iii) Al ser el polimorfismo una propiedad inherente a los compuestos, es obvio esperar que una molécula presente diferentes ordenamientos polimórficos al modificar las condiciones de recristalización”. Este Concepto Técnico, fue notificado en lista el 25 de noviembre de 2004, para que dentro del término de sesenta (60) días contados a partir de la fecha de notificación del mismo, la solicitante hiciera valer los argumentos y las aclaraciones que considerara pertinentes.

   8. El 14 de febrero de 2005, la sociedad a BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO, presentó la respuesta al anterior Concepto Técnico.

   9. La Superintendencia de Industria y Comercio, mediante la Resolución No. 32010 de 29 de noviembre de 2005, denegó la solicitud de patente.

   10. La sociedad BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO, presentó recurso de reposición contra el anterior acto administrativo.

   11. La Superintendencia de Industria y Comercio, mediante la Resolución No. 11061 de 28 de abril de 2006, resolvió el Recurso de Reposición, confirmando el acto administrativo recurrido.

   12. La sociedad BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO presentó ante el Consejo de Estado de la República de Colombia, demanda de nulidad y restablecimiento del derecho contra los anteriores actos administrativos.

   13. La sociedad BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO, presentó reforma a la demanda.

   14. La Sección Primera del Consejo de Estado solicitó interpretación prejudicial al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina.

       a. Argumentos de la demanda.

       La demandante soporta la acción en los siguientes argumentos:

   15. Manifiesta, que la Autoridad Nacional aplicó erróneamente la normativa comunitaria, ya que aplicó la Decisión 486 en lugar de la Decisión 344. Esto por la fecha de presentación de la solicitud.

   16. Agrega, que conforme a lo anterior, debe tenerse presente que la Decisión 344 no contemplaba el requisito de “claridad de la solicitud” Por lo tanto, las referencias que la Autoridad Nacional realizó sobre este particular en el caso sub examine devienen en indebidas y contrarias a la normativa vigente para dicha época.

   17. Adiciona, que no obstante haberse aplicado indebidamente la Decisión 486, en lo que atañe al requisito de “claridad de la solicitud”, la solicitud presentada sí era “clara”, por cuanto la Autoridad Nacional yerra al conectar el concepto de “claridad” con el hecho de que las reivindicaciones se encuentren sustentadas en la descripción, pues son dos (2) conceptos diferentes. Por lo tanto, se tiene que el concepto de “claridad”, según el artículo 30 de la Decisión 486, se refiere a que la solicitud debe estar redactada de tal forma que el examinador de patentes pueda comprenderla cabalmente.

   18. Expresa, que resulta un contrasentido que la Autoridad Nacional arguya por un lado que la solicitud no era “clara” y, por el otro, proceda a realizar el examen de fondo en lo que atañe a los requisitos de novedad y nivel inventivo, en tanto que el presupuesto de la “claridad” es un requisito sine qua non para proceder con la búsqueda y cotejo en el estado del arte existente.

   19. Indica, que la Autoridad Nacional también se equivoca al sustentar que la reivindicación 3 adolece de fundamentación en la memoria descriptiva, contraviniendo así lo mandado por el artículo 30 de la Decisión 486, debido a que los respectivos argumentos se esgrimieron en los renglones 11 a 23 de la solicitud presentada.

   20. Argumenta, que la solicitud presentada cumple con los requisitos de novedad y nivel inventivo consagrados en los artículos 2 y 4 de la Decisión 344.

   21. Agrega, que la materia objeto de la patente reivindicada y denegada por la Autoridad Nacional se refiere a la “forma B del Polimorfo de Telmisartán, es decir, a una forma cristalina del compuesto Telmisartán”. Por lo tanto, resulta evidente que la citada Autoridad aplicó erróneamente los criterios de novedad y nivel inventivo al aplicarlos al título de la solicitud.

   22. Adiciona, que teniendo en cuenta la diferencia entre “polimorfo” y la cualidad de “poliformismo”[1], se destaca que “si bien los polimorfos tienen su origen en un compuesto químico conocido, sus estructuras químicas son diferentes frente a la estructura del compuesto químico original”. Por lo tanto, debe tenerse presente que la solicitud presentada, no está reivindicando el compuesto Telmisartán.

   23. Complementa, que la sola existencia del “polimorfo” no implica per se la existencia de sus “formas polimórficas”, pues así como algunas de ellas son conocidas en el estado del arte bien podrían existir otras aún no obtenidas y con características químicas disímiles.

   24. Agrega, que por el simple hecho de que una solicitud de patente se refiera a una “forma polimórfica” de un compuesto ya conocido en el estado del arte, ello no significa que la misma carezca de novedad y/o nivel inventivo. Por lo tanto, debe considerarse que si bien el producto reivindicado por la demandante “la forma B del polimorfo Telmisartán”, tiene su origen en un compuesto ampliamente conocido en el estado del arte, no es menos cierto que en el proceso administrativo se demostró que el mismo tiene sus propias y especiales características químicas, entre ellas “su poca tendencia a la carga electroestática, su capacidad de ser fácilmente filtrado...