PROCESO 104-IP-2008

• Emisor: Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina

PROCESO 104-IP-2008

Interpretación prejudicial, de oficio, de los artículos 73, 78, 79 y 80 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, así como la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, con fundamento en la consulta formulada por la Sala Civil Permanente de la Corte Suprema de Justicia de la República del Perú. Expediente Interno Nº 3931-2007. Actor: Sociedad ELI LILY AND COMPANY Caso: “COMPETENCIA DESLEAL, DATOS DE PRUEBA”.

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, en Quito, a los doce días del mes de noviembre del año dos mil ocho, procede a resolver la solicitud de Interpretación Prejudicial formulada por la Sala Civil Permanente de la Corte Suprema de Justicia de la República del Perú.

VISTOS:

Que la solicitud de interpretación prejudicial y sus anexos cumplen con los requisitos comprendidos en el artículo 125 del Estatuto del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, así como con las exigencias del artículo 33 del Tratado de Creación, por lo que su admisión a trámite fue considerada procedente en el auto emitido el 28 de octubre de 2008.

1. Las partes.

   Demandante: Sociedad ELI LILLY AND COMPANY

   Demandados: INSTITUTO NACIONAL DE DEFENSA DE LA COMPETENCIA Y DE LA PROTECCIÓN DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL – INDECOPI.

   PROCURADOR DE LA REPÚBLICA ENCARGADO DE LOS ASUNTOS JUDICIALES DE LA PRESIDENCIA DEL CONSEJO DE MINISTROS.

2. Competencia del Tribunal.

   El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina es competente para interpretar por la vía prejudicial las normas que conforman el Ordenamiento Jurídico de la Comunidad Andina, con el fin de asegurar su aplicación uniforme en el territorio de los Países Miembros.

3. DATOS RELEVANTES

   1. HECHOS.

      Entre los principales hechos, algunos recogidos de los narrados en la demanda y otros de la solicitud de interpretación prejudicial y de los antecedentes administrativos de los actos acusados, se encuentran los siguientes:

      1. La sociedad ELI LILLY AND COMPANY interpuso el 27 de noviembre de 2000, ante la Comisión de Represión de la Competencia Desleal del INDECOPI, denuncia contra la sociedad TECNOFARMA S.A. por la comisión de actos de competencia desleal en la modalidad de violación de secretos industriales.

      2. La Comisión de Represión de la Competencia Desleal del INDECOPI, mediante Resolución Nº 043-2001/CCD-INDECOPI, de 15 de mayo de 2001, resolvió declarar infundada la denuncia presentada contra TECNOFARMA S.A.

      3. La sociedad ELI LILLY AND COMPANY presentó recurso de apelación contra el anterior acto administrativo.

      4. El Tribunal de Defensa de la Competencia del INDECOPI, mediante Resolución Nº 0844-2001/TDC-INDECOPI, de 19 de diciembre de 2001, resolvió declarar nula la Resolución Nº 043-2001/CCD-INDECOPI, ya que se debió contar con la opinión previa de la Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías en relación a la infracción denunciada.

      5. La Comisión de Represión de la Competencia Desleal del INDECOPI, previo informe de la Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías y mediante la Resolución Nº 112-2002/CCD-INDECOPI, de 10 de diciembre de 2002, declaró infundada la denuncia presentada contra TECNOFARMA S.A.

      6. La sociedad ELI LILLY AND COMPANY presentó recurso de apelación contra el anterior acto administrativo.

      7. La Sala de Defensa de la Competencia del Tribunal de Defensa de la Competencia del INDECOPI, mediante Resolución Nº 451-2003/TDC-INDECOPI, de 22 de octubre de 2003, resolvió confirmar la resolución apelada.

      8. La sociedad ELI LILLY AND COMPANY ante la Sala Contencioso Administrativa de la Corte Superior de Lima, interpuso demanda de Impugnación de Resolución Administrativa contra el anterior acto administrativo.

   2. FUNDAMENTOS DE LA DEMANDA.

      la demanda se soporta en los siguientes planteamientos:

      1. La sociedad ELI LILLY AND COMPANY, a través de su subsidiaria ELI LILLY NEDERLAND B.V., ha obtenido licencia para comercializar en la Comunidad Europea el producto farmacéutico ZIPREXA. Es una olanzapina, producto inventado por ELI LILLY AND COMPANY y protegido bajo el derecho de patente. El producto fue aprobado por primera vez a nivel mundial por la European Medicines Evaluation Agency el 27 de septiembre de 1996.

      2. La sociedad ELI LILLY AND COMPANY concedió a su afiliada en Perú, la sociedad ELY LILY INTERAMERICA, INC., autorización para comercializar en Perú el producto farmacéutico ZIPREXA. Dicha compañía obtuvo los registros sanitarios respectivos mediante las Resoluciones Nº 3318-SS/DIGEMID/DERN/DR, de 1 de julio de 1997 y Nº 3189-SS/DIGEMID/DERN/DR, de 27 de junio de 1997.

      3. La olanzapina comercializada bajo la marca ZIPREXA es única en el mundo. La sociedad ELI LILLY AND COMPANY tiene derecho exclusivo al uso y/o aprovechamiento de la información que brindó para obtener la autorización de comercialización del producto ZIPREXA.

      4. La sociedad ELI LILLY AND COMPANY invirtió fuertes sumas de dinero para la generación de los datos que respaldan las solicitudes de registros sanitarios.

      5. El Acuerdo ADPIC, la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina y el Decreto Legislativo 823, protegen estos datos por un período de tiempo igual a cinco años, contados a partir de la concesión de la primera autorización de comercialización.

      6. Dentro de este término la sociedad TECNOFARMA S.A. solicitó y obtuvo de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, autorización para comercializar el producto farmacéutico OLANZAPINA, de marca DOZIC. Basó su solicitud en la información técnica desarrollada por la sociedad ELI LILLY AND COMPANY para obtener la primera autorización de comercialización concedida a nivel mundial por el producto ZIPREXA.

      7. La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas aplicó el artículo 50 de la Ley General de Salud, mediante el cual se permite a un fabricante nacional que solicite un registro sanitario sin presentación de los datos de prueba, si dicho producto está incluido en algunas de las farmacopeas extranjeras.

      8. Lo anterior, permite que este productor nacional se beneficie o se aproveche de estudios y datos de un tercero, sin recompensarlo. Es por lo anterior que constituye un acto de competencia desleal el acceder a un Registro Sanitario, apoyándose en un registro extranjero, si se encuentra inscrito en una farmacopea.

      9. La ley peruana en este caso no es aplicable, porque vulneraría normas multilaterales y comunitarias.

   3. Fundamentos de la contestación de la demanda.

      1. Por parte del Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual – INDECOPI:

         • La información que se encuentra contenida en una farmacopea es de dominio público y, por lo tanto, no puede ser considerada secreto industrial. La sociedad TECNOFARMA utilizó información de dominio público consignada en la farmacopea.

         • De conformidad con la Ley General de Salud, la autoridad sanitaria no exige a quienes solicitan registro sanitario la presentación de datos sobre experimentos. Por tal motivo la sociedad TECNOFARMA S.A. no tuvo necesidad de usar ni presentar datos de este tipo para obtener el registro sanitario del producto DOZIC.

         • De conformidad con lo anterior, no se ha violado ningún secreto industrial de la sociedad ELI LILLY AND COMPANY, ni se ha infringido las normas sobre competencia desleal.

         • Ni el ADPIC, ni las Decisiones 344 y 486 se aplican al presente caso, ya que la normativa de salud otorga respaldo legal a quien solicita registro sanitario basado en conocimientos difundidos de manera pública (como en la farmacopea), sin requerir la presentación de datos sobre experimentos.

         • La normativa comunitaria y multilateral no obligan a la autoridad de registro sanitario a solicitar datos sobre experimentos. Dejan en manos de la legislación nacional la potestad de solicitarlos o no.

      2. por parte de la sociedad TECNOFARMA S.A.

         • la información que aparece publicada en la Farmacopea USP-DI del año de 1998 es de dominio público y no es secreta; además, no se han hecho acciones para otorgarle el carácter de secreta, y, por lo tanto, no es un secreto...