PROCESO 66-IP-2013

• Emisor: Comisión de la Comunidad Andina

PROCESO 066-IP-2013

Interpretación prejudicial de oficio de los artículos 1 y 4 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena y de la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, con fundamento en lo solicitado por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera.

Patente de invención: “MODIFICACIÓN A CRISTAL DE UNA SUSTANCIA ACTIVA DE MEDICAMENTO”.

Actor: sociedad NOVARTIS AG.

Proceso interno N°. 2003-00351.

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, en San Francisco de Quito, a los veintiún días del mes de agosto del año dos mil trece.

VISTOS:

La solicitud de interpretación prejudicial y sus anexos, remitida por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, relativa a los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, dentro del proceso interno Nº. 2003-00351;

El auto de 8 de mayo de 2013, mediante el cual este Tribunal decidió admitir a trámite la referida solicitud de interpretación prejudicial por cumplir con los requisitos contenidos en el artículo 125 del Estatuto y con lo dispuesto en los artículos 32 y 33 del Tratado de Creación del Tribunal, y;

Los hechos relevantes señalados por el consultante y complementados con los documentos incluidos en anexos.

a) Partes en el proceso interno

Demandante: sociedad NOVARTIS AG.

Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio de la República de Colombia.

a) Hechos

1. El 9 de junio de 1998, la sociedad NOVARTIS AG. solicitó la patente de invención denominada “MODIFICACIÓN A CRISTAL DE UNA SUSTANCIA ACTIVA DE MEDICAMENTO”.

2. El extracto de la solicitud fue publicado en la Gaceta de la Propiedad Industrial, al que no se presentaron oposiciones.

3. Por Resolución Nº. 38864 de 29 de noviembre de 2002, la Superintendencia de Industria y Comercio negó el privilegio de patente para la invención solicitada por haberse encontrado los documentos EP 0199262 ‘Compuestos fluorados de benciltriazol’ y el texto ‘Remington farmacia’ que afectan el nivel inventivo de la invención.

Contra dicha Resolución la sociedad NOVARTIS AG. interpuso recurso de reposición.

4. El recurso de reposición fue resuelto por la misma Superintendencia de Industria y Comercio, que por Resolución Nº. 6390 de 3 de marzo de 2003, confirmó la decisión contenida en la Resolución impugnada.

5. De esta manera quedó agotada la vía gubernativa.

b) Fundamentos jurídicos de la demanda

En su demanda, la sociedad NOVARTIS AG. manifestó:

1. Las Resoluciones impugnadas violan los artículos 14 y 18 de la Decisión 486. Ya que “la modificación a cristal de un compuesto que pretende proteger mi mandante tiene altura inventiva puesto que ésta junto con sus características técnicas novedosas NO es obvia ni se deriva de manera evidente del estado de la técnica. Tanto es así, que hasta la fecha de la presentación de la mencionada solicitud no existían las modificaciones propuestas y, mucho menos, que tuvieran exactamente las mismas características”.

2. Afirma que “El solicitante de esta patente (que, dicho sea de paso, es el mismo titular de la anterioridad EP 0199262) realizó estudios exhaustivos para llegar a la conclusión, no obvia por cierto, de que la modificación a formas cristales daba solución a problemas tecnológicos no resueltos por elementos existentes en el estado de la técnica antes del 10 de junio de 1997 (fecha de presentación de la solicitud base de la prioridad en este caso) y mucho menos resueltos por los objetos de las anterioridades citadas por la Superintendencia de Industria y Comercio”.

3. El hecho de que “puedan existir algunas similitudes en la técnica que utiliza el invento de mi mandante y aquella contenida en las anterioridades citadas (….) no quiere ello decir “que la invención deba ser rechazada por carecer del requisito de altura inventiva (…)”.

4. El invento cumple “con el requisito de nivel inventivo pues nada en el estado de la técnica sugería cómo obtener diferentes formas cristales y es por esto que los ejemplos dados en la solicitud de patente presentada por mi mandante son la primera revelación de cómo obtener los polimorfos en forma pura”.

5. Finalmente, una persona versada en la materia “no podría obtener la forma reivindicada por medio de aplicar el conocimiento al que hace referencia el examinador, sino que además el texto de las anterioridades no le serían de ayuda para obtenerla. La obtención de la forma reivindicada es únicamente posible con las enseñanzas de la presente invención”.

c) Fundamentos jurídicos de la contestación a la demanda

La Superintendencia de Industria y Comercio contesta la demanda señalando que:

1. Con la emisión de las Resoluciones impugnadas “no se ha incurrido en violación del artículo 14 de la Decisión 486 (…)”.

2. “(…) la anterioridad anticipada, sugería y orientaba a una persona versada en la materia a realizar los procedimientos de cristalización que se pretenden proteger, debido a que en los ejemplos del documento EP 0199292 se enseña de manera clara que el compuesto 1-(2, 6, difluorobencil)-1H-1,2,3-triazol-4-carboxamida se cristaliza en etanol después de la síntesis, es decir, se sabía de antemano, antes de la fecha de solicitud de la patente, que el compuesto se presentaba en forma de cristales y que era necesario buscar la forma polimórfica más adecuada para adaptarla a formas farmacéuticas, tal y como se enseña en el libro de texto ‘Remington Farmacia’ además, se observa de manera clara que se está utilizando un solvente similar para la obtención del polimorfo B (en la anterioridad se cristaliza con etanol y en la solicitud se utiliza metanol), así en la obtención del polimorfo C (en la anterioridad se utiliza tolueno y en la solicitud ácido acético y tolueno)”. En conclusión, “es claro que se utilizaron las enseñanzas del documento EP 0199262 (…)”.

3. Los conocimientos “de polimorfismo y cristalización son de conocimiento de una persona versada en la materia y que utilizarlos en combinación con otros documentos que enseñan que un principio activo se presenta en forma de cristales (tal como el EP 0199161), resulta en la búsqueda de formas cristalinas mediante la utilización de solventes usuales, incluso muy similares a los enseñados por EP 0199262 durante la cristalización final del compuesto, que es lo que ocurre con la presente similitud”.

4. Es importante aclarar que “para una persona versada en la materia es obvio que una sustancia que existe en forma cristalina muy probablemente va a presentar el fenómeno de polimorfismo, tal como lo dice Remington Farmacia, y que es necesario (mediante técnicas y solventes usuales) buscar las diferentes formas polimórficas del compuesto, por lo tanto, el razonamiento del solicitante es erróneo y el texto de las anterioridades sí son de ayuda para la obtención de los polimorfos reivindicados”.

CONSIDERANDO:

Que, las normas contenidas en los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina forman parte del ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, conforme lo dispone el literal c) del artículo 1 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina;

Que, este Tribunal es competente para interpretar por vía prejudicial las normas que conforman el ordenamiento jurídico comunitario, con el fin de asegurar su aplicación uniforme en el territorio de los Países Miembros, siempre que la solicitud provenga de un Juez Nacional también con competencia para actuar como Juez Comunitario, como lo es, en este caso, el Tribunal Consultante, en tanto resulten pertinentes para la resolución del proceso, conforme a lo establecido por el artículo 32 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina (codificado mediante la Decisión 472), en concordancia con lo previsto en los artículos 2, 4 y 121 del Estatuto del Tribunal (codificado mediante la Decisión 500);

Que, teniendo en cuenta que la presentación de la solicitud de patente de invención fue el 9 de junio de 1998, en vigencia de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, ésta es la norma aplicable al caso concreto. Por lo tanto, de acuerdo a la normativa comunitaria, de oficio, se interpretarán los artículos 1 y 4 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena y la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina; y,

Que el texto de las normas cuya interpretación es adecuada al caso concreto, es el siguiente:

Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina

(…)

Disposiciones Transitorias

PRIMERA.- Todo derecho de propiedad industrial válidamente concedido de conformidad con la legislación comunitaria anterior a la presente Decisión, se regirá por las disposiciones aplicables en la fecha de su otorgamiento salvo en lo que se refiere a los plazos de vigencia, en cuyo caso los derechos de propiedad industrial preexistentes se adecuarán a lo previsto en esta Decisión.

En lo relativo al uso, goce, obligaciones, licencias, renovaciones y prórrogas se aplicarán las normas contenidas en esta Decisión.

Para el caso de procedimientos en trámite, la presente Decisión regirá en las etapas que aún no se hubiesen cumplido a la fecha de su entrada en vigencia.

(…)

.

Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena

Artículo 1.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de productos o de procedimientos en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.

(…)

Artículo 4.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.

(…)

.

1. Aplicación de la normativa comunitaria en el tiempo.

Con el fin de garantizar la...