PROCESO 036-IP-2008

• Emisor: Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina

PROCESO 036-IP-2008

Interpretación prejudicial, de oficio, de los artículos 78, 79 y 80 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, así como los artículos 259, 262, 267, 268 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, con fundamento en la consulta formulada por el Tribunal N° 2 de lo Contencioso Administrativo, Distrito de Guayaquil, República de Ecuador. Expediente Interno Nº 201-06-2. Actor: Sociedad ABBOTT LABORATORIOS DEL ECUADOR S.A. Caso: “COMPETENCIA DESLEAL, DATOS DE PRUEBA”.

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, en Quito, a los diez días del mes de abril del año dos mil ocho, procede a resolver la solicitud de Interpretación Prejudicial formulada por el Tribunal N° 2 de lo Contencioso Administrativo, Distrito Guayaquil, República de Ecuador.

VISTOS:

Que la solicitud de interpretación prejudicial y sus anexos cumplen con los requisitos comprendidos en el artículo 125 del Estatuto del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, así como con las exigencias del artículo 33 del Tratado de Creación, por lo que su admisión a trámite fue considerada procedente en el auto emitido el 2 de abril de 2008.

1. Las partes.

   Demandante: Sociedad ABBOTT LABORATORIOS DEL ECUADOR S.A.

   Demandados: Sociedad CRISTALIA DEL ECUADOR S.A.

   Sociedad INGEMÉDICA DEL ECUADOR S.A.

2. Competencia del Tribunal.

   El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina es competente para interpretar por la vía prejudicial las normas que conforman el Ordenamiento Jurídico de la Comunidad Andina, con el fin de asegurar su aplicación uniforme en el territorio de los Países Miembros.

3. HECHOS.

   Entre los principales hechos, algunos recogidos de los narrados en la demanda y otros de la solicitud de interpretación prejudicial y de los antecedentes administrativos de los actos acusados, se encuentran los siguientes:

   1. La sociedad ABBOTT LABORATORIOS DEL ECUADOR CIA. LTDA., solicitó el 18 de marzo de 1994 ante la Dirección General de Salud del Ministerio de Salud Pública del Ecuador, el registro sanitario para el medicamento SEVORANE. Junto con lo anterior presentó datos de prueba que determinaron la eficacia terapéutica del producto cuyo principio activo es SEVOFLUORANO.

   2. El medicamento SEVORANE quedó registrado en el registro sanitario el 9 de septiembre de 1994 bajo el No. 19.765, de conformidad con el certificado de registro sanitario expedido en la misma fecha. (fl. 27).

   3. La sociedad CRISTALIA DEL ECUADOR S.A., el 28 de julio de 2005 obtuvo registro sanitario del medicamento ANESTÉSICO INHALATORIO SEVOCRIS, cuyo principio activo es SEVOFLUORANO. Dicho registro fue otorgado por el Instituto Nacional de Higiene “Leopoldo Izquieta Pérez” bajo el número de registro 26.456-06-05.

   4. La sociedad ABBOTT LABORATORIOS DEL ECUADOR S.A., mediante escrito presentado el 26 de enero de 2006 entabló demanda de daños y perjuicios por competencia desleal y uso no consentido de información privilegiada, en contra de las sociedades CRISTALIA DEL ECUADOR S.A. e INGEMÉDICA DEL ECUADOR S.A.

   1. FUNDAMENTOS DE LA DEMANDA.

      la demanda se soporta en los siguientes planteamientos:

   1. La sociedad ABBOTT LABORATORIOS DEL ECUADOR S.A., es titular en Ecuador de los derechos comerciales que se derivan de los datos de prueba con base en los cuales se obtuvieron los primeros registros sanitarios del principio activo SEVOFLUORANO, el cual se comercializa bajo la marca SEVORANTE.

   2. Los datos de prueba mencionados fueron entregados al Ministerio de Salud Pública del Ecuador, sin que por ello hayan perdido la calidad de información privilegiada de conformidad con el artículo 188 de la Ley de Propiedad Intelectual ecuatoriana.

   3. El acuerdo sobre los ADPIC, la Decisión 486 y la Ley de Propiedad Intelectual ecuatoriana, protegen contra todo uso no autorizado los datos de prueba.

   4. La sociedad CRISTALIA DEL ECUADOR S.A. al obtener el registro sanitario del medicamento SEVOCRIS SOLUCIÓN INHALANTE, cuyo principio activo es SEVOFLUORANO, no está obteniendo otra cosa que un producto copia del medicamento SEVORANE. De conformidad con lo anterior, este producto copia puede salir libremente al mercado y, por lo tanto, la mencionada sociedad incurriría en los siguientes actos de competencia desleal:

      1. Aprovechamiento de los datos de prueba aportados como soporte para obtención del registro sanitario del producto original. De conformidad con la normativa vigente y las sentencias emitidas por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, para que un medicamento copia del original pueda obtener registro sanitario debe presentar sus propios datos de prueba y, en consecuencia, aprovecharse de los datos de prueba consignados como respaldo para la obtención del registro sanitario del producto original es un acto de competencia desleal.

      2. Crear confusión en el público consumidor en relación con la supuesta similitud del medicamento copia con el medicamento original. Al obtenerse el registro sanitario por el medicamento copia mencionado, éste puede salir libremente al mercado y en su etiqueta debe mencionar cuál es el principio activo, es decir, SEVOFLUORANO. En consecuencia con esto, se daría a entender a los consumidores y profesionales de la salud que los medicamentos, el original y el copia, son intercambiables. Un medicamento que salga al mercado con dichas características no tiene una prueba técnica suficiente de intercambiabilidad, precisamente porque éstos salen de los datos de prueba que soportan el medicamento original y a los que no tienen el titular del medicamento copia.

      3. Generar dilución de la fama, prestigio y calidad el medicamento original. Los consumidores al comprar el medicamento copia supondrán que éste y el original tienen el mismo efecto y calidad y, por lo tanto, al utilizar el copia y comprobar que la calidad y eficacia no es la que esperaban, dichos defectos también serán imputados al medicamento original

   5. De permitirse que el medicamento copia salga al mercado sin haber aportado los respectivos datos de prueba, se estaría permitiendo que afecten los derechos tanto de la sociedad ABBOTT LABORATORIOS DEL ECUADOR S.A., como de los consumidores.

   2. Fundamentos de la contestación de la demanda.

      Del acta de la Audiencia de Conciliación celebrada el 24 de noviembre de 2006 en el Tribunal Distrital N° 2 de lo Contencioso Administrativo de Guayaquil, se pueden extractar los siguientes puntos de la contestación de la demanda:

   1. para la fecha en la que la sociedad ABBOTT LABORATORIOS DEL ECUADOR LTDA solicito el registro sanitario del medicamento SEVORANE, es decir, 18 de marzo de 1994, se encontraba vigente la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena y, por lo tanto, esta es la normativa que debe regular todo lo concerniente a la protección de los datos de prueba.

   2. Los artículos 78 y 79 de la Decisión 344 regulan el tema de la protección de los datos de prueba, estableciendo un plazo de protección de 5 años. El registro sanitario para el medicamento ANESTÉSICO INHALATORIO SEVOCRIS se obtuvo el 28 de julio de 2005, es decir, casi 6 años después de que culminó la protección de los 5 años que establece la Decisión 344, esto es desde el 9 de septiembre de 1999.

   3. De conformidad con lo anterior, la Decisión 486, citada por la actora, no es aplicable al caso.

   4. Al obtener el registro sanitario del medicamento ANESTÉSICO INHALATORIO SEVOCRIS, se cumplieron todos los requisitos legales. Además, es importante dejar en claro que el Instituto Nacional de Higiene Leopoldo Izquieta Pérez nunca solicitó datos de prueba o estudios de biodisponibilidad y/o equivalencia. Esto tiene su razón de ser en lo siguiente:

      • Dichos datos de prueba son solicitados única y exclusivamente para medicamentos con principio activo nuevo en el Ecuador, de conformidad en el artículo 32, numerales 7, 8, 9, 11 y 12 del Reglamento de Registro Sanitario para medicamentos generales.

      • Medicamento nuevo, de conformidad con el reglamento mencionado es aquel cuyo principio activo ingresa por primera vez al País.

      • De conformidad con lo anterior, SEVOCRIS no fue considerado como un medicamento nuevo, ya que su principio activo ya había sido anteriormente registrado en el Ecuador.

      • Para obtener el registro sanitario del medicamento ANESTÉSICO INHALATORIO SEVOCRIS no era necesario apoyarse directa e indirectamente en datos de prueba, estudios clínicos o pruebas, ni mucho menos pedir autorización a Laboratorios Abbott para obtener el registro.

      • Ninguno de los documentos solicitados en las normas pertinentes del Reglamento de Registro Sanitario no corresponden a ningún tipo de datos de prueba.

      • Para la solicitud de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, el Instituto de Higiene Leopoldo Izquieta Pérez aplica los códigos contemplados en el artículo 18 del Reglamento de Registro Sanitario y, por lo tanto, debe analizar las normas del Código General de Regulaciones de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos de América.

      • El referido código establece que todos los productos administrados por inhalación, como es el caso del medicamento SEVOCRIS, están exentos de presentar estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia in vivo por considerarlos auto evidentes.

      • De conformidad con el artículo 191 y 192 de la Ley de Propiedad Intelectual de Ecuador, los datos de prueba no se requieren cuando existe un registro o certificación para su comercialización en otro país. La sociedad CRISTALIA DEL ECUADOR S.A. obtuvo el 15 de febrero de 1996 el registro o certificación previa para obtener el registro del medicamento SEVOCRIS en Brasil.

      • Aunque se quisiera aplicar la Ley de Propiedad Intelectual, se debe tener en cuenta que como norma general las leyes no son retroactivas, ya que dicha norma fue promulgada en abril de 1998.

      5. La sociedad ABBOTT LABORATORIOS DEL ECUADOR S.A. ha adelantado una serie de acciones injustificadas contra la...