PROCESO 33-IP-2007

• Emisor: Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina

PROCESO 33-IP-2007

Interpretación prejudicial de los artículos 1, 2, 4, 6, literales, a) y f), y 25 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, y, de oficio, de los artículos 5 y 12 de la misma Normativa, así como de la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, con fundamento en la consulta formulada por la Segunda Sala del Tribunal de lo Contencioso Administrativo, Distrito Quito, República del Ecuador. Expediente Interno Nº 8036-MP. Actor: UCB S.A. Patente: “COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS PARA EL TRATAMIENTO DE RINITIS”.

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, en Quito, a los dieciocho días del mes de abril del año dos mil siete, procede a resolver la solicitud de Interpretación Prejudicial formulada por la Segunda Sala del Tribunal de lo Contencioso Administrativo, Distrito Quito, República del Ecuador.

VISTOS:

Que de la solicitud de interpretación prejudicial y de sus anexos se desprende que los elementos exigidos por el artículo 33 del Tratado de Creación del Tribunal y 125 de su Estatuto fueron cumplidos, por lo que su admisión a trámite fue considerada procedente en el auto emitido el 28 de marzo de 2007.

1. Antecedentes.

   El Tribunal, con fundamento en la documentación allegada estima procedente destacar como antecedentes del proceso interno que dio lugar a la presente solicitud, lo siguiente:

   1. Las partes.

      Demandante: Sociedad UCB S.A.

      Demandados: PRESIDENTE DEL INSTITUTO ECUATORIANO DE PROPIEDAD INTELECTUAL.

      DIRECCIÓN NACIONAL DE PROPIEDAD INDUSTRIAL.

      Tercero interesado: ASOCIACIÓN DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ALAFAR.

   2. DATOS RELEVANTES.

      1. Hechos.

         1. La sociedad UCB S.A., el 8 de abril de 1997, solicitó ante la Dirección Nacional de Propiedad Industrial el otorgamiento de la patente de invención titulada “COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS PARA EL TRATAMIENTO DE RINITIS”. A esta solicitud le correspondió el Expediente Administrativo N° SP-97-2074.

         2. La Asociación de Laboratorios Farmacéuticos ALAFAR, el 8 de junio de 1998, presentó observaciones en contra de la solicitud antes indicada.

         3. La Dirección Nacional de Propiedad Industrial del Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual, mediante providencia de 2 de marzo de 2000, puso en conocimiento de las partes el informe pericial presentado dentro del trámite administrativo.

         4. En relación con el informe pericial, la sociedad UCB S.A. manifestó que se eliminaran la palabras fenilpropanolamina y fenilefrina de la reivindicación 1; que se restringiera la reivindicación resultante a proporciones específicas de compuestos (i) y el compuesto (ii) en la composición farmacéutica; y que se reemplazarán las reivindicaciones 9, 10 y 11 con la siguiente:

            Uso de una composición farmacéutica de acuerdo con la reivindicación 1 para la manufactura de un medicamento de aplicación terapéutica para tratar desórdenes de rinitis, resfríos, influenza y síntomas como de resfríos o influenza en humanos

            .

         5. La Dirección Nacional de Propiedad Industrial del Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual, mediante Resolución No. 00-229 del 1 de agosto de 2000, resolvió negar el privilegio de patente de invención solicitada y ordenar el archivo del respectivo expediente.

         6. La sociedad UCB S.A. interpuso recurso de reposición contra el anterior acto administrativo.

         7. La Dirección Nacional de Propiedad Industrial, mediante Resolución 978630 del 7 de febrero de 2001, resolvió el recurso de reposición, confirmando la Resolución N° 00-229 del 1 de agosto de 2000. Basa esta decisión en las solicitudes anteriores WO 95/07103 y WO91/17746, ya que afectan a la solicitud de patente estudiada y hacen evidente que la composición que se pretende patentar no es nueva y carece de nivel inventivo, por cuanto la combinación de un descongestionante y un antihistamínico se encuentran en el estado de la técnica.

         8. La sociedad UCB S.A., mediante escrito de 27 de marzo de 2001, presentó demanda contencioso administrativa declare ilegal el anterior acto administrativo en relación con los actos administrativos mencionados anteriormente.

            C. Fundamentos de derecho contenidos en la demanda.

            La actora manifiesta que se violaron los artículos 14, 16, 17, 18 y 19 de la Decisión 486 del Comisión de la Comunidad Andina, por las siguientes razones:

      1. La composición de la reivindicación 1 de la solicitud de patente es nueva, ya que a diferencia de la solicitud WO 95/07103 que se refiere a una composición formada por 5 sustancias activas, contiene únicamente 2 sustancias activas. De conformidad con lo anterior, un experto en la técnica no podría pronosticar que los resultados puedan ser obtenidos con sólo dos sustancias activas, ya que éste pensaría que las 5 sustancias activas son obligatorias.

      2. La composición reivindicada posee nivel inventivo, ya que ninguna composición ejemplificada contiene un compuesto seleccionado de 2-[4-(difenilmetil)-1-piperazinil]-ácido acético o derivados de amida, un isómero óptico individual o una sal farmacéuticamente aceptable de la misma.

      3. En la solicitud WO 91/17746, referente al uso de la norefedrina para inducir secreción mucosa en los conductos para aire superiores de un humano, no se encuentra ninguna composición ejemplificada que contenga el compuesto indicado anteriormente.

      4. No se explica cómo la solicitud de patente fue rechazada con base en el documento Rinología 1996, ya que dicha solicitud reivindica prioridad de la solicitud US 08/629,144 de abril 8 de 1996. Es decir, el documento Rinología 1996 fue publicado después de la fecha de prioridad, y dicha prioridad incluye la información concerniente a la composición que ahora se reivindica.

      5. La invención cuya patente se solicita busca proveer una combinación útil de sustancias farmacéuticas a ser utilizado en la terapia necesaria para rinitis, resfriado, gripe y síntomas de resfriado y gripe, de ahí que proporciona una composición farmacéutica intencionada para tratar un desorden seleccionado de las patologías ya mencionadas.

      6. La ASOCIACIÓN DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ALAFAR observante, carece de legítimo interés para presentar observaciones en contra de la solicitud de patente de invención titulada “COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS PARA EL TRATAMIENTO DE RINITIS”, ya que de conformidad al Art. 25 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, no demostró el interés legítimo o derecho vulnerado.

         Para acreditar el interés legítimo sobre una invención se debe demostrar lo siguiente: 1. que antes de la presentación de la solicitud se ha presentado una solicitud que cure la misma invención, o 2. Que se encuentra utilizando el invento con anterioridad a la presentación de la solicitud.

         D. La contestación de la demanda.

      1. Por parte del Presidente del Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual - IEPI.

         El Presidente del Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual - IEPI contestó la demanda con los siguientes argumentos:

         Niego los fundamentos de hecho y de derecho contenidos en la demanda objeto de la presente causa.

         Ratifico la Resolución No. 978630. que es materia de impugnación, por guardar armonía y concordancia con las normas comunitarias y legislación nacional

         .

      2. Por parte de la Dirección Nacional de Propiedad Industrial.

         El Director Nacional de Propiedad Industrial contestó la demanda con sujeción a las siguientes excepciones:

      1. Negativa pura y simple de los fundamentos de hecho y derecho de la demanda.

      2. La resolución impugnada guarda conformidad con la Decisión 486 ya que luego del correspondiente análisis, es posible concluir que, de conformidad a las solicitudes WO 95/07103 y WO 91/17746, el objeto de la solicitud de patente presentada no es nuevo y no tiene nivel inventivo. Lo anterior por cuanto la combinación de un descongestionante y un antihistamínico se encuentra en el estado de la técnica. En consecuencia, la patente de invención solicitada no cumple con las disposiciones legales de los artículos 14, 16, 17, 18 y 19 de la Decisión 486.

      3. Por parte del tercero interesado.

         La Asociación de Laboratorios Farmacéuticos ALAFAR, contestó la demanda de la siguiente manera:

      1. El objeto de la solicitud de patente presentada no es nuevo, ya que consiste en una composición farmacéutica que contiene compuestos de acción descongestionante y antihistamínica que, a la fecha de presentación de la solicitud, ya se encontraban en el estado de la técnica y, por lo tanto, ya eran conocidos de forma independiente y combinada; de ahí que resulta absurda la afirmación del solicitante en el sentido de que su combinación es nueva por utilizar dos sustancias activas, en lugar de las cinco que contiene la solicitud WO 95/07103.

      2. La solicitud carece de nivel inventivo, ya que la composición reivindicada es una simple y obvia mezcla de sustancias cuyo resultado es previsto debido a la existencia de combinaciones análogas.

      3. La solicitud pretendió patentar un método terapéutico en contravía de lo estipulado en el artículo 6, literal f) de la Decisión 344. El estudio presentado por el solicitante constituye la comprobación de una hipótesis que se fundamenta en dos ensayos de tratamientos terapéuticos individuales, y un ensayo de tratamiento terapéutico de combinación que da como resultado un descubrimiento inesperado.

      4. La sociedad solicitante pretendió patentar un descubrimiento en contravía de lo dispuesto en el artículo 6, literal a) de la Decisión 344, ya que el objeto de la solicitud fue fruto de la simple observación de los resultados producidos por la aplicación de compuestos conocidos en el paciente, probando cuál combinación es la óptima para conseguir el objetivo.

      5. ALAFAR, al ser una Asociación de Laboratorios Farmacéuticos cuyos intereses se ven afectados directamente por las pretensiones de sus competidores, tiene legítimo interés para actuar en el presente asunto.

         ii. Competencia del Tribunal.

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