PROCESO 189-IP-2006

• Emisor: Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina

PROCESO 189-IP-2006

Interpretación prejudicial de los artículos 78 y 79 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena y 258 a 266 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina solicitada por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera; e interpretación prejudicial, de oficio, de la Decisión 632 de la Comisión de la Comunidad Andina. Actor: ASOCIACIÓN DE FABRICANTES DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, AFIDRO. Proceso Interno: Nº 2000-6716.

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, en San Francisco de Quito, a los siete días del mes de marzo del año dos mil siete.

VISTOS:

La solicitud de interpretación prejudicial y sus anexos, remitida por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, a través de su Presidente Doctor Gabriel Eduardo Mendoza Martelo, relativa a los artículos 78 y 79 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, 266 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, 160 a 265 de la misma Decisión 486, 7 y 8 del ADPIC y las Decisiones 418 y 437 de la Comisión de la Comunidad Andina, con motivo del proceso interno Nº 2000-6716;

El auto de 25 de enero de 2007, mediante el cual este Tribunal decidió admitir a trámite la referida solicitud de interpretación prejudicial por cumplir con los requisitos contenidos en los artículos 32 y 33 del Tratado de Creación del Tribunal y 125 del Estatuto; y,

Los hechos relevantes señalados por el consultante en el Oficio Nº 1740, de 17 de octubre de 2006, y complementados con los documentos incluidos en anexos.

1. Partes en el proceso interno

   Demandante: ASOCIACIÓN DE FABRICANTES DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, AFIDRO. Demandada: la Nación colombiana a través del Ministerio de Salud.

2. Hechos

   El 26 de abril de 1995, el Gobierno de la República de Colombia, a través del Ministerio de Salud, emitió el Decreto 677, por “el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia”.

   De acuerdo a los hechos señalados por el consultante, los artículos 20 a 27 de dicho Decreto contemplan la posibilidad “de realizar procesos de aprobación de comercialización de un producto farmacéutico, donde al solicitante no se le exige aportar datos de seguridad y eficacia para el producto cuya aprobación se pretende (estudios farmacológicos), entendiéndose que la aprobación se fundamenta o apoya en los resultados de los datos generados previamente por un tercero; y que adicionalmente le dio potestad discrecional al INVIMA de exigir o no los estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad”.

3. Fundamentos jurídicos de la demanda

   La Asociación de Fabricantes de Productos Farmacéuticos, AFIDRO, demanda, en el proceso interno, la nulidad de los artículos 19 literal a), 20, 22 literal ñ) y 25 numerales 2 y 4 del Decreto 677, de 26 de abril de 1995, toda vez que dichas normas violan los artículos 78 y 79 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena y 266 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.

   Dice que de conformidad con las normas andinas para obtener el registro sanitario de un medicamento, de acuerdo al procedimiento sumario se debe: “(i) contar con la autorización del tercero que aportó sus estudios farmacológicos para comercializar su medicamento en Colombia, y (sic) (ii) respetar el derecho a la exclusividad y confidencialidad sobre la totalidad de la información suministrada por parte de ese tercero para la obtención de su registro sanitario, y (iii) presentar los estudios correspondientes de bioequivalencia o biodisponibilidad”. Manifiesta que en el Decreto 677 “existen dos vías para obtener la aprobación de un producto farmacéutico: (i) un proceso que podría denominarse ‘ordinario’ y, (ii) otro que podría llamarse de ‘aprobación sumaria’ (…). El proceso ordinario se usa en casos donde el producto farmacéutico nunca ha sido comercializado antes (…) mientras que el de aprobación sumaria se aplica en aquellos casos donde el producto ya fue aprobado para su comercialización (…) en otras palabras, donde un primer solicitante ya obtuvo el registro sanitario mediante el proceso ordinario”.

   Manifiesta que para el proceso ordinario se debe presentar “(i) un estudio farmacológico, (ii) un estudio farmacéutico y, (iii) cierta documentación legal” y para el proceso sumario se debe “(i) señalar que el producto ya se encuentra en el manual de normas farmacológicas y, posteriormente, (ii) aportar el estudio farmacéutico y la documentación legal; es decir, no existe la obligación de aportar el estudio farmacológico”, de donde se desprendería que “cualquier tercero puede obtener el registro sanitario de un producto basado en el mismo ingrediente activo, sin tener que recurrir a las cuantiosas inversiones y a la demora en la obtención de resultados satisfactorios que implican los estudios clínicos en mención y que corrieron por cuenta y riesgo del primer solicitante”. Sostiene, además, que “El Ministerio de Salud al reglamentar el régimen de registros sanitarios para los medicamentos mediante el proceso sumario, incluyó en el Decreto 677, en su artículo 22, literal ñ), la obligación del interesado de suministrar ‘los resultados de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para los productos definidos por el INVIMA, previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos, y de conformidad con los parámetros que esta (sic) establezca’. Desafortunadamente en el texto de la citada norma se contempló como una opción o facultad del INVIMA lo que en las normas andinas es una obligación, pues en tales normas supranacionales no se hizo distinción alguna y, por tanto, no se admitiría que en esos procesos de aprobación sumarios pueda excluir a algunos medicamentos de la prueba de biodisponibilidad o bioequivalencia. En otras palabras, la competencia reglamentaria residual que tiene el Presidente de la República respecto de las normas supranacionales se excedió ampliamente, pues con ella se modificaron los términos mismos de la regulación andina. Por tal razón, el literal ñ) del artículo 20 del Decreto 677 deberá ser anulado. Así las cosas, bajo las normas supranacionales citadas, la exigencia de los estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad es categórica y absoluta, siendo totalmente irrelevante de qué producto farmacéutico se trate (…). Ahora bien, existe un problema adicional de fondo, que como ya se advirtió consiste en la estructuración que hizo el Gobierno del procedimiento sumario en el Decreto 677, es decir, de los ‘requisitos técnicos y legales para obtener el registro sanitario para los medicamentos contenidos en las normas farmacológicas’”.

   Indica que los artículos 78 y 79 de la Decisión 344, “parten de un criterio básico esencial: es responsabilidad de las entidades competentes de cada país, en este caso el INVIMA, respetar y proteger la exclusividad de los datos cuya generación haya implicado un esfuerzo considerable para aquella persona que los haya presentado para la comercialización de productos farmoquímicos, por lo menos durante el término de cinco (5) años, salvo que el titular de la respectiva información permita a otro su utilización (…). Ahora, si bien el segundo párrafo de dicho artículo (sic) permite a los países miembros llevar a cabo o implementar procesos sumarios, como el que contempla el Decreto 677 (…) dicha posibilidad está circunscrita a que se aporten estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad y, naturalmente (…) a que el titular de los datos sobre los que se basa el proceso sumario, imparta expresamente su aprobación (…)”. Por lo que “la estructura del procedimiento sumario del Decreto 677 no respeta las normas andinas citadas ni su recta interpretación, por lo que, esas normas infractoras del Decreto 677, donde se establece tal procedimiento sumario, deberán ser anuladas”.

   Sobre la aplicación prevalente de la Decisión 344, la demandante dice que “Los contrastes entre las (sic) dos procesos de aprobación del registro sanitario, el nacional y el andino, deben ser resueltos en favor del proceso andino por la naturaleza prevalente de las normas andinas”.

   También sostiene que “Además de violar normas de categoría superior, el Ministerio de Salud violó principios basilares de nuestro ordenamiento jurídico. En efecto, se violó el principio de la igualdad, pues se le obliga a soportar una carga pública superior a la que tiene y tuvo que soportar, aquel que presentó los estudios farmacológicos iniciales (…)” manifiesta violación de los artículos 13 y 209 de la Constitución Política de Colombia. Asimismo indica que con el Decreto 677 “también se incurre en otra causal de ilegalidad específica, que es la incompetencia (…) existe incompetencia rationae materiae cuando la reglamentación supera los límites de la regulación y pasan a modificar sustancialmente la norma reglamentada”.

   Finalmente dice que “además de la violación de la Decisión 344 por parte del Decreto 677, éste también viola la nueva Decisión Andina sobre propiedad industrial, esto es, la Decisión 486 (…)” ya que “la Decisión 486, al eliminar los artículos 78 y 79 de la Decisión 344 suprimió la posibilidad de los Países Miembros de llevar a cabo procedimientos sumarios para la aprobación de productos farmoquímicos (…) los reglamentos de los Países Miembros, en virtud de lo dispuesto en el artículo 266, solamente pueden expedirse en este marco jurídico y exclusivamente para garantizar la protección de tales derechos, por lo que las normas objeto de anulación, también violan de forma manifiesta la Decisión 486, ya que contemplan un procedimiento que simplemente desapareció del ordenamiento jurídico (…)...