PROCESO 198-IP-2006

• Emisor: Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina

PROCESO 198-IP-2006

Interpretación prejudicial, de oficio de los artículos 1, 2, 4, 5 y 6, literal f), de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, y la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina con fundamento en la consulta formulada por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera. Expediente Interno Nº 2004-0401. Actor: ATHENA NEUROSCIENCES, INC. Patente: “UNA COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA UTILIZADA EN UN MÉTODO PARA LA PREVENCIÓN Y TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD AMILOIDOGÉNICA”.

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, en Quito, a los veinticinco días del mes de enero del año dos mil siete, procede a resolver la solicitud de Interpretación Prejudicial formulada por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera.

VISTOS:

Que de la solicitud de interpretación prejudicial y de sus anexos se desprende que los elementos exigidos por el artículo 33 del Tratado de Creación del Tribunal y 125 de su Estatuto fueron cumplidos, por lo que su admisión a trámite fue considerada procedente en el auto emitido el 4 de diciembre de 2006.

1. Antecedentes.

   El Tribunal, con fundamento en la documentación allegada estima procedente destacar como antecedentes del proceso interno que dio lugar a la presente solicitud, lo siguiente:

   1. Las partes.

      Demandante: Sociedad ATHENA NEUROSCIENCES, INC.

      Demandada: NACIÓN COLOMBIANA – SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO.

   2. DATOS RELEVANTES.

      1. Hechos.

         1. La sociedad ATHENA NEUROSCIENCES, INC. solicitó el 1 de diciembre de 1998 ante la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio de Colombia, el otorgamiento de la patente de invención titulada “una composición farmacéutica utilizada en un método para la prevención y tratamiento de la enfermedad amiloidogénica”. A esta solicitud le correspondió el expediente administrativo No. 98-071271.

         2. La Superintendente de Industria y Comercio de Colombia, mediante Resolución 01963 del 30 de enero de 2004, resolvió negar el privilegio de patente de invención solicitada. Como argumentos para la negativa sostiene los siguientes:

            • Lo solicitado no propone ningún avance inesperado a la técnica existente al momento de la presentación de la solicitud, ni soluciona un problema persistente en la técnica; por el contrario, a partir de las anterioridades enunciadas las personas medianamente conocedoras del tema podrían lograr de manera obvia las composiciones reivindicadas.

            • Las reivindicaciones 42 a 53, que mencionan un método para verificar la eficacia de un método de tratamiento de alzheimer en un paciente, no son susceptibles de protección mediante patente, ya que se refieren a métodos terapéuticos para el tratamiento humano o animal.

         3. La sociedad ATHENA NEUROSCIENCES, INC. el 2 de marzo de 2004, interpuso recurso de reposición contra el anterior acto administrativo.

         4. La Superintendente de Industria y Comercio de Colombia, mediante Resolución 10635 del 27 de mayo de 2004, resolvió el recurso de reposición, confirmando el acto administrativo recurrido.

         5. La sociedad ATHENA NEUROSCIENCES, INC, en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho, solicitó la nulidad de los actos administrativos anteriormente anotados.

      1. Fundamentos de derecho contenidos en la demanda.

         La actora manifiesta que se violaron los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, por las siguientes razones:

         1. La invención de la sociedad ATHENA NEUROSCIENCES, INC. reúne los requisitos regulados en la normativa comunitaria. Goza de altura inventiva, ya que no está comprendida dentro del estado de la técnica, ni mucho menos resulta obvia o evidente del conocimiento de parámetros ya establecidos.

         2. El documento WO 91/16819 (D1), el cual fue tomado por la Superintendencia como argumento para negar la patente, se diferencia de la materia descrita y reivindicada por invención objeto de la solicitud, ya que su realización y caracterización parte de un fundamento científico distinto, a saber: dicho documento no comprende la utilización de beta amiloide en bajas cantidades con el objetivo de que los beta amiloides medien un efecto terapéutico mediante un mecanismo de retroalimentación negativa y no, como si lo define la invención objeto de la solicitud, mediante la generación de anticuerpos por la estimulación con altas dosis de beta amiloide del sistema inmunológico.

            Teniendo en cuenta esta clara diferencia, la invención presentada sí constituye para el sector científico y tecnológico correspondiente un gran avance en la ciencia.

         3. La invención presentada proporciona datos que muestran que tanto fragmentos inmunogénicos como anticuerpos inmunogénicos pueden reducir la formación de depósitos beta-amiloide en el cerebro.

         4. No se concebía con anterioridad el mecanismo de reacción descrito por la presente invención como alternativa adicional y efectiva para tratar la enfermedad de Alzheimer.

         5. La invención presentada plantea un nuevo mecanismo de reacción para tratar las enfermedades neuronales de tipo amiloidogénico, el cual se basa en la generación de anticuerpos que ataquen los depósitos amiloides en el cerebro mediante la administración de dosis altas de péptido beta amiloide, produciendo una reacción inmunológica en el paciente. Es más, se busca incrementar esta respuesta inmunológica mediante la adición a la composición con beta amiloide de un adyuvante para aumentar la generación de anticuerpos contra beta amiloide. Esta reacción inmunológica no era concebible.

         6. Sí bien cualquier persona podría efectuar experimentos de laboratorio en cualquier área del conocimiento, no toda persona tiene la capacidad de lograr el resultado obtenido por la sociedad ATHENA NEUROSCIENCES, INC. ya que este fue el fruto de una extensa investigación que requirió de un alto esfuerzo intelectual, con resultados inesperados y con altísimo nivel inventivo.

            Un resultado encaminado a proporcionar una solución de un problema técnico persistente, no implica que el mismo no tenga nivel inventivo, tal y como lo enseña el Manual Andino de Patentes.

         7. Sugerir que una persona normalmente versada en la materia técnica hubiera tomado la aislada y vaga referencia al sistema inmunológico que hace el documento D 1 como enseñanza para administrar AB en cantidades superiores con un adyuvante, y para así generar anticuerpos para erradicar e inhibir el desarrollo de placas en el cerebro, es equivocado y claramente es producto de una percepción tardía de retrospectiva.

         8. Si para el examinador la combinación de medios existentes y conocidos es tan evidente para producir el resultado obtenido, se pregunta por qué hasta el momento de solicitarse la patente nadie había encontrado una forma de causar ese mismo efecto.

         9. Si bien es cierto que las publicaciones en revistas científicas u otros reconocimientos recibidos no son indicativo determinante para establecer la patentabilidad, sí lo es que la comunidad de especialistas en el área correspondiente efectivamente ha considerado que la investigación descrita representa un salto cualitativo y definitivo en el ámbito de la investigación sobre enfermedades neurológicas.

         10. En relación con el argumento de la Superintendencia consistente en admitir como indicativo de no patentabilidad el que solicitudes como la propuesta no hayan sido concedidas en Europa, se tiene que la razón es que aún no se ha efectuado el examen de las mismas en la Oficina respectiva.

      2. La contestación de la demanda.

         1. Por parte de la Superintendencia de Industria y Comercio de la República de Colombia.

         La Superintendencia de Industria y Comercio se opuso a las pretensiones de la demanda, con los siguientes argumentos:

         • Con la expedición de los actos administrativos acusados no se ha incurrido en violación alguna de normas contenidas en la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.

         • La anterioridad WO 91/16819 enseña claramente que mediante la aplicación de fragmentos amiloides a bajas dosis se obtiene un efecto igual al que sucede con los agentes alergenos, es decir, altas dosis producen efectos perjudiciales y bajas dosis son útiles para neutralizar la sustancia que produce dichos efectos, debido a la íntima relación que existe entre los sistemas endocrino, inmune y nervioso, es decir, que los péptidos beta amiloides utilizan cualquiera de estos tres sistemas para reversar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer. En consecuencia, ya se conocía de antemano el método de estimular el sistema inmune con péptidos amiloides para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

         • El conjunto de las anterioridades citadas es lo que hace obvia la solicitud, ya que en ellas se plantea la estimulación del sistema inmunológico mediante la aplicación de péptidos amiloides y proporcionan componentes que aumentan la respuesta inmunológica.

         La solución propuesta se deriva de manera evidente de combinar las anterioridades citadas y, por lo tanto, carece de nivel inventivo.

         Era de esperar la efectividad de una terapia con proteínas amiloides para producir anticuerpos teniendo en cuenta las enseñanzas de las anterioridades citadas.

         • Si bien existe la publicación en la revista Nature, así como los premios recibidos y comentarios de la prensa especializada es un honor importante, ello no es sinónimo de que el tema publicado cumpla los requisitos de patentabilidad, o que la comunidad científica sepa de procedimientos de concesión de patentes.

         ii. Competencia del Tribunal.

         El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina es competente para interpretar por la vía prejudicial las normas que conforman el Ordenamiento Jurídico de la Comunidad Andina, con el fin de asegurar su aplicación uniforme en el territorio de los Países Miembros.

3. Normas a ser...