PROCESO 138-IP-2006

EmisorTribunal de Justicia de la Comunidad Andina

PROCESO 138-IP-2006

Interpretación prejudicial de oficio de los artículos 1, 4 y 7 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, 45, 48 y Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, con fundamento en lo solicitado por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera. Caso patente de invención para “FORMA III CRISTALINA DE SAL DE CALCIO DE ÁCIDO [R-(R*,R*)]-2-(4-FLUOROFENIL)-β δ-DIHIDROXI-5-(1-METILETIL)-3-FENIL-4[(FENILAMINO)CARBONIL]-1H-PIRROL-1-HEPTANOICO (2:1)”. Actor: sociedad WARNER LAMBERT COMPANY. Proceso interno Nº 2003-0256.

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, en San Francisco de Quito, a los cuatro días del mes de octubre del año dos mil seis.

VISTOS:

La solicitud de interpretación prejudicial y sus anexos, remitida por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, por intermedio de su Consejero de Estado, doctor Gabriel Eduardo Mendoza Martelo, relativa a los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, dentro del proceso interno Nº 2003-0256.

El auto del 19 de septiembre de 2006, mediante el cual este Tribunal decidió admitir a trámite la referida solicitud de interpretación prejudicial por cumplir con los requisitos contenidos en los artículos 32 y 33 del Tratado de Creación del Tribunal y 125 del Estatuto; y,

Los hechos relevantes señalados por el consultante en la solicitud adjunta al oficio Nº 1110 de 18 de julio de 2006, complementados con los documentos incluidos en anexos.

a) Partes en el proceso interno

Demandante: sociedad WARNER LAMBERT COMPANY.

Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio de la República de Colombia.

b) Hechos

Del texto de la demanda presentada por la sociedad WARNER LAMBERT COMPANY así como del resumen de los hechos efectuado por el consultante, se desprende que el 17 de julio de 1996 se presentó, ante la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio, la solicitud de patente de invención “para ‘FORMA III CRISTALINA DE SAL DE CALCIO DE ÁCIDO [R-(R*,R*)]-2-(4-FLUOROFENIL)-β

δ-DIHIDROXI-5-(1-METILETIL)-3-FENIL-4[(FENILAMINO)CARBONIL]-1H-PIRROL-1-HEPTANOICO (2:1)’ a nombre de Warner-Lambert Company”; que a esa solicitud “se anexaron los recibos correspondientes al pago de los derechos de tramitación de la patente y de publicación del extracto en la Gaceta de Propiedad Industrial”; que “El 22 de octubre de 1996 mediante auto 2095 la División de Nuevas Creaciones concedió un plazo de 30 días para que el solicitante adjuntara copia legalizada de la primera solicitud respecto de la cual se reclamaba prioridad”; que “El solicitante a través de memorial de 18 de noviembre de 1996 acompaño (sic) copia auténtica de la primera solicitud de patente estadinense (sic) número 60/001,454 de 17 de julio de 1995”; que “Mediante memorial de 6 de febrero de 1998, el solicitante presentó nuevo capítulo reivindicatorio mediante el cual se reemplazó el originalmente presentado y nuevo extracto de la misma solicitud”; que “El 31 de julio de 1998 se notificó un segundo auto de forma mediante el cual la División de Nuevas Creaciones aceptaba el nuevo capítulo reivindicatorio presentado junto con el memorial de 6 de febrero de 1998 y señalaba que la fuente normativa de reciprocidad indicada no se encontraba vigente en Colombia en la fecha de presentación de la solicitud”.

Asimismo, se indica que “El extracto de la solicitud fue publicado en la Gaceta de la Propiedad Industrial de 29 de diciembre de 1998 con el término de 30 días dentro de los cuales cualquier persona podía presentar observaciones que desvirtuaran la patentabilidad de la invención, lo que no ocurrió”; que “Mediante memorial de 4 de julio de 2000 el solicitante presentó un nuevo capítulo reivindicatorio por medio del cual se reemplazó el presentado junto con el memorial de 6 de febrero de 1998”; que “El 8 de marzo de 2001 se notificó el auto mediante el cual la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio requirió al solicitante para que en termino máximo de 60 días diera respuesta al concepto técnico 0151 haciendo valer los argumentos y aclaraciones pertinentes”; que “la solicitante pidió un plazo de 30 días para dar respuesta al auto antes mencionado, la cual dentro de este plazo presentó los argumentos y las aclaraciones necesarias”; que “El 30 de noviembre de 2001 la Superintendencia de Industria y Comercio dictó la Resolución 40909 por medio de la cual se niega la patente solicitada con fundamento en la falta de novedad y de nivel inventivo”; que “El 24 de enero de 2002 se interpuso contra la anterior resolución recurso de reposición”; y que mediante Resolución 059 del 14 de enero de 2003, “la Superintendencia de Industria y Comercio confirmó la resolución inicial y declara agotada la vía gubernativa”.

c) Fundamentos jurídicos de la demanda

El consultante informa que la actora denuncia la violación de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, “ya que el objeto de la invención denegada o sea la nueva forma cristalina III de atorvastatina cumple con los requisitos de patentabilidad, ya que es novedosa tiene nivel inventivo y aplicación industrial”; que “el objeto de la invención denegada sí tiene el nivel inventivo requerido sobre las enseñanzas de los documentos citados como anterioridad por la Administración”; que “la invención se deriva de una actividad creadora del hombre y es en esta operación creativa en donde reside el nivel inventivo”; y que “solo se puede entrar a estudiar el nivel inventivo respecto de invenciones que han sido reconocidas como novedosas, como es el caso de la invención denegada en el presente caso”.

También se observa que, según la demanda, “para comprender la noción de nivel inventivo se debe hacer primero un análisis del concepto de lo que significa invención”; que “Dentro de los elementos que deben ser tenidos en cuenta al momento de juzgar si una invención conlleva o no una actividad inventiva, se deben tener en cuenta los siguientes: a. Que el invento no se derive de manera evidente (…) b. Del Estado de la Técnica (…) c. Para una persona del oficio normalmente versada en la materia”; que “para lograr la realización de un verdadero juicio sobre el nivel inventivo de una invención, es absolutamente necesario ubicarse en el momento en que se realiza la invención, es decir que el examinador se debe retrotraer al estado de la técnica existente en dicho momento y analizar desde esa óptica si verdaderamente para ese instante hubiera sido realmente posible llegar de manera obvia o evidente al objeto que se reivindica en una invención, y no caer en el error de comprender una invención después de que ésta ha sido realizada”; y que como “ciertos índices exteriores que resultan convenientes para confirmar la existencia de este concepto (…) se puede señalar el caso en que el inventor realiza esfuerzos meritorios para superar fallas técnicas presentes en los productos convencionales”.

Señala la parte actora que realizará “una breve descripción acerca de lo que son las formas cristalinas y (…) explicar en que consiste la invención denegada y las ventajas que ésta proporciona sobre lo existente en el estado de la técnica”. Precisa también que “El objeto de la solicitud de patente denegada”, que es “proporcionar una nueva forma cristalina de atorvastatina (…) se constituye como una novedosa estructura tridimensional estable, lograda mediante un proceso químico sintético -no natural-, con propiedades diferentes a la atorvastatina amorfa conocida en el estado de la técnica. Esta forma cristalina es de gran interés ya que es útil como inhibidor de una enzima en particular, la enzima HMG-CoA reductasa, que es la encargada de regular la síntesis de colesterol en el organismo. Por lo tanto, dicha forma cristalina al ser un agente hipolipidémico e hipocolesterolémico, es capaz de reducir la producción y el nivel de lípidos y colesterol en la sangre, lo que resulta muy importante para el tratamiento de personas que sufren de condiciones asociadas con acumulaciones patológicas de colesterol en los vasos sanguíneos, como por ejemplo, obstrucción de los vasos sanguíneos o ateroesclerosis”; que “En muchos documentos del estado de la técnica, e.g., patente US 4,681,893, US 5,273,995, se revela la atorvastatina amorfa. Otros documentos de patente, e.g., US 5,003,080, US 5,097,045, describen diversos procesos y compuestos intermedios claves para elaborar este mismo compuesto. Sin embargo, dichos documentos revelaron atorvastatina amorfa que posee características inadecuadas de filtración y secado para la producción en gran escala y que debe ser protegida del calor, la luz, el oxígeno y la humedad”.

También indica la demandante que “el objeto de la presente invención surge como una necesidad latente en la industria farmacéutica de producir atorvastatina en forma cristalina que permitiera a las formulaciones que la contienen satisfacer requisitos farmacéuticos y especificaciones exactos”; que “es pertinente tener en cuenta que la atorvastatina disponible hasta antes de la fecha de presentación de la primera solicitud de patente de la cual reivindica prioridad la invención denegada, consistía en un compuesto presente en un estado amorfo. Este estado amorfo de la atorvastatina no la hace adecuada para ciertas aplicaciones prácticas en las que se requieren características y propiedades deseables, tales como una alta estabilidad, para su formulación en diferentes formas de presentación, particularmente aquellas para administración oral”; que “El solicitante de la invención denegada suple todos estos requerimientos al lograr obtener la ATORVASTATINA EN UNA FORMA CRISTALINA NOVEDOSA, DENOMINADA COMO FORMA III, la cual no había sido posible obtener hasta el momento en el estado de la técnica, hecho del...

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