PROCESO No. 041-IP-2006

EmisorComisión de la Comunidad Andina

PROCESO Nº 041-IP-2006

Interpretación Prejudicial de los artículos 1, 4 y 16 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, con base a lo solicitado por la Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, del Consejo de Estado de la República de Colombia. Proceso Interno Nº 2003-00337. Actor: MERCK & CO. INC. Patente: COMPOSICIONES ANTIFUNGOSAS

TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, San Francisco de Quito, a los 21 días del mes de junio del año dos mil seis.

VISTOS:

El oficio Nº 0174, de 10 de febrero de 2006, mediante el cual, la Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, del Consejo de Estado de la República de Colombia, remite la solicitud de interpretación prejudicial, con motivo del proceso interno Nº 2003-00337.

Que, la mencionada solicitud cumple con los requisitos de admisibilidad establecidos en los artículos 32 y 33 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina y los contemplados en el artículo 125 de su Estatuto, razón por la cual, fue admitida a trámite mediante auto dictado el 29 de marzo de 2006.

  1. Las partes.

    La parte actora es MERCK & CO. INC

    Se demanda a la Nación - Superintendencia de de Industria y Comercio, representada por la jefe de la División de Signos Distintivos y por el Superintendente Delegado para la Propiedad Industrial.

  2. Determinación de los hechos relevantes.

    2.1. Hechos.

    Con fecha 17 de abril de 1997, MERCK & CO. INC. presentó una solicitud de patente para “composiciones anti-fungosas”, tramitado bajo el expediente 97-020.212.

    Mediante Auto Nº 909 de 5 de agosto de 1997, la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio le concedió un plazo de treinta (30) días para subsanar los siguientes requisitos de su solicitud: (1) modificar el título de la invención, (2) mencionar el tipo químico que caracteriza a los principios activos de las composiciones antifúngicas reivindicadas, (3) adjuntar copias de las solicitudes con prioridad y (4) presentar el arte final de la figura característica para la publicación del extracto en la Gaceta de Propiedad Industrial.

    Se desprende que del examen técnico de fondo se estableció:

    En cuanto a la determinación del estado de la técnica, que “… se encontraron como anterioridades (sic) documentos cuya fecha de publicación es anterior a la fecha de presentación de la primera solicitud de patentes sobre la cual se reivindica la prioridad, que afectan la patentabilidad …”.

    En la evaluación de novedad, que “… el procedimiento de reivindicación 18 que consiste en preparar una composición farmacéutica que contiene un compuesto de fórmula 1, que comprende pasos de disolver un agente de volumen en agua, acidificar y ajustar el pH a 3.7, agregar el compuesto de fórmula 1, ajustar el pH de 4 a 7, filtrar la solución, congelar la solución y liofilizar la solución conjugada; no es nuevo, de acuerdo con Ann NY Acada Sci 85: 501-734, 1965 (citado en farmacia práctica de Remington)”.

    En la evaluación del nivel inventivo, que “… comparado elemento por elemento las composiciones de las reivindicaciones 1 a 6 de esta solicitud, con lo mencionado en las anterioridades (sic), se observa que no tiene nivel inventivo. Porque se encontró la anterioridad (sic) WO 94/2 1677 que menciona composiciones que contienen ciclohexapéptidos iguales a los que caracterizan a las composiciones que aquí se reivindican. Cualquier persona normalmente conocedora de la materia hubiera llegado a él porque se provee un preparado de una solución de un compuesto ya conocido …”.

    Y en las excepciones a la patentabilidad, que “… de acuerdo con el artículo 20 literal d) de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, se considera que el objeto de las reivindicaciones 7 a 17, que consiste en un método para tratar y/o prevenir infecciones con una composición de las reivindicaciones anteriores, constituye una excepción a la patentabilidad porque consiste en un método terapéutico para tratamiento …”.

    Con fecha 26 de junio de 2002, MERCK & CO. INC. presentó ante la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio los argumentos y aclaraciones que estimó pertinentes. En este sentido, solicitó suprimir las reivindicaciones 7 a 17 y 19 del capítulo reivindicatorio con el fin de superar las objeciones de nivel inventivo y las excepciones a la patentabilidad; señaló además que la fórmula propuesta descartaba los inconvenientes de inestabilidad de la Capsofungina insuperados por el estado de la técnica, y para sustentarlo anexó datos experimentales de las composiciones liofilizadas y estudios de estabilidad de la solución. Manifestó que los documentos W094/21677 y Annals of the New York Academy of Sciences no sugieren una combinación que contenga Capsofungina, un agente de volumen, un tampón de acetato y un pH específico para proporcionar estabilidad al principio activo y que los procedimientos previstos en ellos no se dirigen a resolver el problema advertido por la reivindicación solicitada. Indicó que la liofilización es solo una de las etapas del proceso propuesto.

    Mediante Resolución 40543 de 19 de diciembre de 2002, la Superintendencia de Industria y Comercio denegó la totalidad de las reivindicaciones por considerar que carecen de nivel inventivo, pues el compuesto antifúngico de fórmula (1) Aza ciclopéptido incluido el Neumocandin (Capsofungina), se encontraba revelado en el documento W094/21677. El procedimiento corresponde a la liofilización de Neumocandin (Capsofungina) con el mismo tipo de excipientes conocidos para los liofilizados, incluido el tampón de acetato, y por lo tanto, cualquier persona versada en la materia llegaría, por ensayo y error, al componente propuesto.

    La actora interpuso recurso de reposición, en el que insistió en su solicitud de otorgamiento de la patente y argumentó que la solicitud denegada constituye una alternativa a la necesidad creciente de nuevas composiciones antifúngicas más efectivas y estables durante el almacenamiento, pues no solamente mejoró su estabilidad sino que redujo la formación de productos de degradación a los que es susceptible debido a la hidrólisis, dimerización y oxidación. Indicó que el nivel inventivo es el resultado de una actividad creativa del hombre aunque tenga que recurrir a procesos o técnicas comunes para la elaboración de su invención, así, el examen técnico realizado en la actuación administrativa demandada es el resultado de un análisis hindsight, proscrito para desvirtuar el nivel inventivo, pues esta invención debía ser juzgada a partir del problema técnico que se pretende resolver.

    A través de la Resolución 6482 de 7 de marzo de 2003, la Superintendencia de Industria y Comercio resolvió el recurso de reposición confirmando la decisión de negar la patente de las reivindicaciones solicitadas, por considerar nuevamente que carecían de nivel inventivo, toda vez que en el estado de la técnica era conocido que la liofilización logra la estabilización de un principio activo durante toda la vida del almacenamiento. Además, señaló que no cabe duda de que la persona versada elegiría el tampón que proporcionara mayor solubilidad al principio activo.

    A juicio de la Superintendencia de Industria y Comercio la concesión de la patente por otras cuarenta y nueve (49) oficinas de propiedad intelectual no constituye un hecho indicador definitivo de su patentabilidad en Colombia, dado que del examen definitivo de la solicitud se concluye que la materia reivindicada no cumple con el requisito de nivel inventivo previsto por la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.

  3. Fundamentos de la demanda

    Como fundamentos de derecho el actor sostuvo que se violaron los artículos 14, 18 y 21 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina; 27 del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC); y 29 y 61 de la Constitución Política.

    A su juicio, la actuación acusada contraviene lo dispuesto por el artículo 14 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina según el cual los países miembros otorgan patentes para las invenciones, sean de producto o procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial, pues se consideró erróneamente, apartándose de este precepto, que la invención carecía de nivel inventivo. Así, cumplidos todos los requisitos de patentabilidad establecidos en la normativa, las autoridades desatendieron su deber de otorgar la patente de invención.

    En cuanto a la violación del artículo 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, a cuyo tenor un procedimiento tiene nivel inventivo si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente no hubiese resultado obvio, ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica, señala que la obtención de una formulación de Capsofungina más estable no se deriva del estado de la técnica, puesto que a ella no llega una persona versada en la materia con su conocimiento normal, a partir de simples operaciones de ejecución.

    Señala que la patentabilidad de los procesos químicos que empleen una o más reacciones conocidas para generar un nuevo resultado es un hecho conocido y de plena aplicación en la propiedad industrial. Para el presente caso la novedad surge de la combinación de los procesos que reportan un resultado antes desconocido, el cual es la estabilidad de la Capsofungina.

    Indica que no es cierto que cualquier persona versada en la materia elegiría el tampón de acetato...

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