PROCESO No. 105-IP-2004

• Emisor: Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina

PROCESO Nº 105-IP-2004

Interpretación Prejudicial de los artículos 78 y 79 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena; 1 y 73 literal d) del Acuerdo de Cartagena; 7 de la Decisión 437 de la Comisión de la Comunidad Andina y 1 literal e) del Protocolo Adicional del Convenio Hipólito Unanue, en base a lo solicitado por el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera de la República de Colombia; e interpretación de oficio de los artículos 72 y 73 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena; 1, 4, 32 y 34 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina; y, 2, 4, 5 y 121 del Estatuto del Tribunal. Proceso Interno N° 1999-06015 (6015). Actor: PFIZER S.A. Caso: VINTIX.

TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, San Francisco de Quito, a los diecisiete días del mes de noviembre del año dos mil cuatro.

VISTOS:

La solicitud de interpretación prejudicial de los artículos 78 y 79 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena; los artículos 260, 263, 265, 266 y 268 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina; los artículos 1 y 72 literal d) del Acuerdo de Cartagena –hoy 73 d-; el artículo 1 de la Decisión 418 de la Comisión de la Comunidad Andina; los artículos 2 y 7 de la Decisión 437 de la Comisión de la Comunidad Andina; el artículo 1 del Protocolo Adicional del Convenio Hipólito Unanue; los artículos 7, 8 y 39 del ADPIC, contenida en Oficio Nº 1264, de fecha 12 de agosto de 2004, del Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera de la República de Colombia, con motivo del proceso interno N° 1999-06015 (6015).

Que la mencionada solicitud cumple con los requisitos de admisibilidad establecidos en los artículos 32 y 33 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina y los contemplados en el artículo 125 de su Estatuto, razón por la cual, fue admitida a trámite mediante auto dictado el seis de octubre de 2004.

Como hechos relevantes para la interpretación, se deducen:

1. Las partes.

   La actora es PFIZER S.A. (en adelante PFIZER).

   Se demanda al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA-, y participa como tercero interesado la sociedad ROEMMERS COLOMBIA S.A. (en adelante ROEMMERS).

2. Fundamentos de hecho y derecho de la demanda.

   La sociedad PFIZER S.A. (en adelante PFIZER) indica que el 27 de mayo de 1998 mediante Resoluciones 009753, 009723 y 009752 el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA- de Colombia le otorgó registros sanitarios para la importación y venta de VIAGRA (compuesto: Sildenafil Citrato) en presentaciones de 25, 50 y 100 mgs. A fin de obtener estos registros, dando cumplimiento al artículo 27 del Decreto 677 de 1995, de la República de Colombia, PFIZER presentó estudios farmacológicos para demostrar la eficacia y seguridad del VIAGRA.

   Posteriormente, mediante las Resoluciones 016945 de 9 de octubre de 1998, 016946 de 8 de octubre de 1998 y 017111 de 14 de octubre de 1998; el INVIMA otorgó registros sanitarios a la sociedad ROEMMERS COLOMBIA S.A. para la importación y venta de VINTIX (compuesto: Sildenafil Citrato), en presentaciones de 25, 50 y 100 mgs.

   PFIZER reclama al INVIMA que a ambas empresas se les otorgó registros sanitarios sobre los mismos ingredientes activos, considerando esto como un desconocimiento a sus derechos toda vez que ROEMMERS, al solicitar estos registros, no presentó los estudios pertinentes sobre el uso y aplicación del Sildenafil Citrato. Para el otorgamiento de estos registros se siguió un procedimiento sumario de aprobación, previsto en la normativa colombiana y que se basa en reducir la cantidad de requisitos que debe presentar el solicitante de un registro sanitario, cuando el principio activo de su producto estuviere incluido en el Manual de Normas Farmacológicas.

   Se señala en la consulta además, que en base a estos permisos otorgados por el INVIMA, el Instituto Colombiano de Comercio Exterior (INCOMEX) emitió a nombre de ROEMMERS los Registros de Importación núms. 189273 y 189274, mediante los cuales se autorizó la importación de VINTIX.

   El 7 de enero de 1999, el INVIMA informó al INCOMEX que debido a los recursos interpuestos por la sociedad PFIZER, se habían suspendido los registros sanitarios que para la venta e importación de VINTIX se le habían otorgado a ROEMMERS. Además de la suspensión de los registros, el INVIMA impuso la medida sanitaria de seguridad, consistente en la congelación de VINTIX y la prohibición de su comercialización. Por esta razón, el INCOMEX ordenó la cancelación de los registros de importación además de informarle a las autoridades aduaneras que dicho producto no tenía registros sanitarios, a fin de que se tomaran las medidas del caso.

   ROEMMERS COLOMBIA S.A. interpuso los recursos pertinentes ante el INVIMA. Sin embargo, el Director (E) del INVIMA los denegó mediante Resoluciones núms. 242665 de 16 de septiembre de 1999 y 243199 de 23 de septiembre de 1999.

   ROEMMERS señala que la respuesta del INVIMA a los recursos interpuestos por PFIZER, desconoció los derechos de ROEMMERS previstos en los artículos 78 y 79 de la Decisión 344. Alegó en su defensa que oportuna y correctamente presentó los estudios referentes al Sildenafil Citrato. A pesar de esto, PFIZER, en su demanda, señala que la autorización otorgada a ROEMMERS para comercializar VINTIX se hizo en base a la información presentada por PFIZER, la cual debía reservarse y protegerse para que no pudiera ser usada por terceros.

   PFIZER aduce que el INVIMA no tuvo en cuenta las normas supranacionales al permitir el acceso de un tercero a un proceso de aprobación sumaria antes de que hubiera transcurrido el plazo de cinco años desde el otorgamiento del primer registro sanitario, y que, en todo caso, si se hiciera de conocimiento de terceros la información presentada por el primer registrante, debía contarse con la autorización del mismo y aportar estudios de bioequivalencia. Según PFIZER nada de esto ocurrió. Considera además que los registros de ROEMMERS solo se entregaron con base en el Decreto 677 de 1995. Además señala que la información y estudios presentados por PFIZER debieron protegerse como información no divulgada y no como secreto industrial.

3. Contestación a la demanda

   3.1. Del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA.

   Señala que no se ha violado ninguna de las normas señaladas por la actora, y que sus actos fueron proferidos de acuerdo con la Decisión 344 y concretamente en base a los artículos 78 y 79 de la misma, referido a los secretos industriales relacionados con los datos de productos químicos que se presentan a las autoridades de los Países Miembros.

   Sostiene que PFIZER no debate sobre los documentos anexados por ROEMMERS a su solicitud de registro sanitario de medicamentos importados, con los cuales da formal cumplimiento a los requisitos técnicos y legales exigidos por el Decreto 677 de 1995 y sobre los cuales, el INVIMA debe realizar una revisión, estudio, decisión y, una vez verificado el cumplimiento de los requisitos, expedir los registros sanitarios, en este caso, de VINTIX. Señala que estos registros no otorgan derechos de exclusividad pues no son títulos de propiedad.

   Alega también, que la única instancia donde se pueden reclamar incumplimientos de las normas comunitarias, es ante este Tribunal supranacional y no ante la jurisdicción contenciosa administrativa colombiana y en consecuencia que la demanda no debe prosperar.

   Añade que PFIZER desconoce que los artículos 78 y 79 de la Decisión 344, que han sido señalados como transgredidos se refieren a aspectos de propiedad intelectual y los trámites ante el INVIMA se refieren a la preservación de la seguridad sanitaria; derecho soberano de cada País Miembro para la protección de la salud amparado en el artículo 72 literal d) del Acuerdo de Cartagena.

   Insiste en que la norma aplicable al caso en estudio es el Decreto 677 de 1995 y no la Decisión 344 pues “... las Decisiones 418 y 437 de la Comisión, sobre registro sanitario para comercialización andina, permiten que, en ejercicio pleno de su soberanía, los países miembros (sic) tengan su propia reglamentación interna sobre la materia ...”. Además indica que los temas de propiedad intelectual previstos en las normas comunitarias no pueden extenderse a temas que no guardan relación “... como son los procedimientos internos para la expedición de registros sanitarios para medicamentos ...”. Estos procedimientos se refieren a la inclusión del medicamento nuevo en el Manual de Normas Farmacológicas. Dicha inscripción no contiene información confidencial, salvo los datos técnicos de fabricación, sobre los cuales se guarda la correspondiente reserva. Pero aclara que la información del medicamento se encuentra en vademécum y literatura médica, así que “... la resolución que otorga el registro sanitario y las normas farmacológicas son de carácter público, razón por la cual lo único que tiene reserva son los datos técnicos de fabricación o el proceso tecnológico que tiene que ver con la formulación del producto ...”. Por último sostiene que, el registro de un medicamento cuyo principio activo, se encuentra en el Manual de Normas Farmacológicas, solo requerirá evaluación farmacéutica y legal; y con respecto a la farmacéutica “... las pruebas de calidad que se exigen al solicitante corresponden a la formulación del producto de competencia”.

   3.2. De ROEMMERS COLOMBIA S.A.

   Alega que con la expedición de los registros a su favor no se ha violado la Decisión 344 pues “... esta norma internacional no tiene aplicación en el procedimiento interno de la legislación colombiana sobre la concesión...