PROCESO No. 53-IP-2003

• Emisor: Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina

PROCESO Nº 53-IP-2003

Interpretación prejudicial de los artículos 1, 2, 4, 5, 6, 7, 25 y 143 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, solicitada por la Segunda Sala del Tribunal de lo Contencioso Administrativo de la República del Ecuador, Distrito de Quito; y la interpretación de oficio del artículo 144 de la Decisión 344. Actor: SANDOZ AG (actualmente NOVARTIS AG) Patente: NUEVOS DERIVADOS DE LA PIPERIDINA, SU PREPARACIÓN Y SU UTILIZACIÓN COMO MEDICAMENTOS. Proceso Interno Nº 6505-LYM.

TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, San Francisco de Quito, a los dieciséis días del mes de julio de dos mil tres.

VISTOS:

La solicitud de interpretación prejudicial de los artículos 1, 2, 6, 7, 12, 25, 51 y 143 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena contenida en el Oficio Nº 372-TDCA-2S, remitida por la Segunda Sala del Tribunal de lo Contencioso Administrativo de la República del Ecuador, Distrito de Quito, con motivo del proceso interno Nº 6505-LYM. Oficio que fue recibido en este Tribunal el 9 de mayo de 2003.

Que la mencionada solicitud cumple con los requisitos establecidos por los artículos 32 y 33 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina y los contemplados en el artículo 125 de su Estatuto, razón por la cual fue admitida a trámite mediante auto dictado el 25 de junio de 2003.

Como hechos relevantes para la interpretación, se deducen:

1. Las partes

   La parte actora es la sociedad SANDOZ AG (actualmente NOVARTIS AG), la que actúa mediante apoderado.

   Los demandados son el Instituto Ecuatoriano de la Propiedad Intelectual (IEPI), el Director Nacional de Propiedad Industrial, y el Procurador General del Estado Ecuatoriano.

   Interviene como tercero interesado en el presente proceso la Directora de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos (ALAFAR), al ser beneficiaria del acto administrativo impugnado.

2. Determinación de los hechos relevantes

2. Hechos

   El 29 de diciembre de 1994, la sociedad SANDOZ AG (actualmente NOVARTIS AG), mediante apoderado, solicitó a la Dirección Nacional de Propiedad Industrial de la República de Ecuador la patente de invención para la creación denominada NUEVOS DERIVADOS DE LA PIPERIDINA, SU PREPARACIÓN Y SU UTILIZACIÓN COMO MEDICAMENTOS.

   En el mes de mayo de 1996, se publicó en la Gaceta de la Propiedad Industrial, el extracto de la solicitud de patente presentada por Sandoz AG.

   El 5 de noviembre de 1997 la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos (ALAFAR), a través de su Directora Ejecutiva, presentó observación a la solicitud de concesión de patente.

   El Director Nacional de Propiedad Industrial de la República del Ecuador, mediante Resolución No. 970977 de 16 de julio de 1999, resolvió denegar el registro de la solicitud de patente Nº SP-94-1335, presentada por Sandoz AG.

   El 29 de noviembre de 1999, la compañía NOVARTIS AG, presenta ante el Tribunal Contencioso Administrativo de la República del Ecuador, Distrito de Quito, acción subjetiva, para que se declare la “ilegalidad, invalidez y nulidad de la Resolución Nº 970977 (...) se la deje sin efecto y se disponga la concesión de la patente de invención denominada NUEVOS DERIVADOS DE LA PIPERIDINA, SU PREPARACIÓN Y SU UTILIZACIÓN COMO MEDICAMENTOS”.

   2.2 Fundamentos de la demanda

   La compañía NOVARTIS AG, mediante apoderado, fundamenta su acción en el “(...) Decreto Ejecutivo Nº 1344-A... que contiene el Reglamento a la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, se pusieron en vigencia las siguientes disposiciones transitorias que reconocieron la protección retroactiva de patente (conocida en el idioma inglés como ‘pipeline protection’)”.

   Añade la demandante que “En su momento varios laboratorios farmacéuticos ecuatorianos y latinoamericanos presentaron un recurso de anulación u objetivo, tendiente a que el Tribunal Distrital No.1 de lo Contencioso Administrativo declare derogadas las disposiciones transitorias primera y segunda del Decreto Ejecutivo 1344-A... La sentencia dictada... fue objeto drecurso de casación por parte de las actoras, el cual fue rechazado por la Sala de lo Administrativo de la Corte Suprema de Justicia en sentencia dictada el 4 de marzo de 1996. En consecuencia, existe sentencia de última instancia pasada (sic) en autoridad de cosa juzgada dictada por los órganos judiciales competentes de la República del Ecuador, en la que se reconoce la legalidad y legitimidad de las disposiciones transitorias primera y segunda del Decreto Ejecutivo 1344-A”.

   La actora señala que en la resolución Nº 970977, dictada por la Dirección Nacional de Propiedad Industrial, esta institución no se pronuncia sobre la novedad, nivel inventivo y aplicabilidad industrial de la Patente en particular, así como tampoco resuelve respecto de la oposición presentada por la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos (ALAFAR) en contra de la patente.

   La demandante menciona que el único argumento sobre el cual la Dirección Nacional de Propiedad Industrial basa su resolución para negar la concesión de la patente, es la sentencia dictada por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina dentro del proceso Nº 1-AI-96 y su ampliación, manifestando que “Si bien el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina tiene facultad suficiente para resolver sobre un supuesto incumplimiento de uno de los Países Miembros... De ninguna manera puede dicho tribunal (sic) disponer la modificación de una norma legal interna de uno de sus Países Miembros, más aún cuando, como ocurrió en el presente caso, los tribunales competentes de la República del Ecuador resolvieron sobre la legalidad de las Disposiciones Transitorias Primera y Segunda del Decreto No. 1344-A”.

   Finalmente señala la actora que el desconocer la legalidad y los derechos que derivan de las disposiciones transitorias primera y segunda del Decreto Nº 1344-A, significa un incumplimiento de las obligaciones del Ecuador frente a la Organización Mundial del Comercio (OMC) puesto que “Cuando en el año de 1996 el Ecuador ingresó a la Organización Mundial de Comercio, y con ello suscribió los acuerdos conexos y anexos correspondientes, ante los que se encontraba el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual (ADPICs) (sic), se comprometió a no otorgar menores, derechos de propiedad intelectual que los que se encontraban en ese momento vigentes en el Ecuador. Así, Ecuador se comprometió a reconocer los derechos derivados de las disposiciones transitoria primera y segunda del Decreto No. 1344-A. Por tanto, el desconocer la legalidad de dichas disposiciones y los derechos de ellas derivados, significaría un incumplimiento de las obligaciones del Ecuador frente a la OMC”.

   La actora fundamenta jurídicamente su demanda en los artículos 1, 2, 6, y 7 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena; en los artículos 3, y 65 de la Ley de la Jurisdicción Contencioso Administrativa de Ecuador.

   2.3 Contestación a la demanda

   2.3.1 Del Presidente del Instituto Ecuatoriano de la Propiedad Intelectual (IEPI)

   El Presidente del Instituto Ecuatoriano de la Propiedad Intelectual (IEPI), contesta la demanda negando los argumentos de hecho y de derecho de la demanda y reafirmando la legalidad de la resolución administrativa impugnada.

   Señala que la resolución Nº 970977, objeto de la impugnación “guarda conformidad con la legislación andina y nacional”.

   2.3.2 Del Director Nacional de Propiedad Industrial

   El Director Nacional de Propiedad Industrial, en su contestación a la demanda manifiesta “Negativa pura y simple de los fundamentos de hecho y derecho de la demanda”.

   Añade el demandado que el caso de incumplimiento de la República del Ecuador claramente tratado en el proceso 1-AI-96, se produjo como consecuencia directa e inmediata de la aceptación de las solicitudes de patentes dentro del régimen señalado por el Decreto 1344-A.

   Finalmente, el Director Nacional de Propiedad Industrial manifiesta que “Las decisiones (sic) del Acuerdo de Cartagena son de aplicación directa y preeminente para los países Miembros de la Comunidad Andina de Naciones, consecuentemente existe preeminencia del derecho comunitario andino sobre las normas nacionales, conforme lo disponen además los Arts. 2 y 4 del Tratado (sic) de Creación del Tribunal Andino de Justicia, de que el Ecuador es parte”.

   2.3.3 Del Procurador General del Estado

   El Delegado del Procurador General del Estado contesta la demanda manifestando que “(...) el Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual es una persona jurídica de derecho público con patrimonio propio y autonomía administrativa, económica, financiera y operativa, cuyo representante legal es el Presidente. Por lo tanto, corresponde a su representante legal del IEPI, comparecer directamente a juicio”.

   2.3.4 Del Tercero interesado

   La Directora Ejecutiva y representante de ALAFAR señala en su escrito que “Para fomentar el bien jurídico de la salud popular mediante la garantía de un más fácil acceso a los medicamentos de sus poblaciones... los Países Miembros de la Comunidad Andina juzgaron apropiado impedir el patentamiento de los productos farmacéuticos... Solamente a partir de la entrada en vigencia de la Decisión 313 en 1992 se permitió efectivamente el patentamiento de fármacos en el Ecuador... En enero de 1.994 entró en vigencia la Decisión 344, que recoge los mismos requisitos de patentamiento de fármacos que la Decisión 313... Para reglamentar la aplicación de la Decisión 344, el Presidente de la República expidió el Decreto Ejecutivo Nº 1344-A... [sus] Disposiciones Transitorias y sus reformas, establecieron un régimen divergente, en cuanto a la novedad, del contenido en los artículos 1 y 2 de la Decisión 344 que pretendía reglamentar... distinta a la de los referidos artículos de la Decisión comunitaria que incorporan con carácter fundamental, el requisito de la novedad en su...