PROCESO No. 37-IP-2003

• Emisor: Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina

PROCESO N° 37-IP-2003

Interpretación prejudicial de las disposiciones previstas en los artículos 78 y 79 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, solicitada por el Consejo de Estado de la Republica de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, e interpretación de oficio de los artículos 72 y 73 eiusdem.

Parte actora: sociedad PFIZER S.A.

Caso: “Registros sanitarios del producto VINTIX COMPRIMIDOS RECUBIERTOS”.

Expediente interno N° 6015.

TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA. San Francisco de Quito, dieciocho de junio de dos mil tres.

VISTOS

La solicitud de interpretación prejudicial de las disposiciones previstas en los artículos 78 y 79 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, formulada por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, por órgano de su Consejero Ponente, Dr. Manuel S. Urueta Ayola, y recibida en este Tribunal en fecha 8 de abril del presente año; y,

El informe de los hechos que el solicitante considera relevantes para la interpretación, y que, junto con los que derivan de autos, son del tenor siguiente:

1. Demanda

   1.1. Cuestión de hecho

   El consultante informa que “Mediante Resoluciones Núms. 97753, 009723 y 9752, todas de mayo 27 de 1998, el INVIMA otorgó a PFIZER registros sanitarios para importar y vender el producto VIAGRA (ingrediente activo: Sildenafil Citrato) en presentaciones de 25 mg, 50 mg y 100 mg. Aduce (el demandante) que como parte del trámite para obtener estos registros y dar cumplimiento al art. 27 del Decreto 677/95, PFIZER presentó estudios de farmacológicos (sic) para demostrar la seguridad y eficacia del ingrediente activo Sildenafil Citrato”; que “Mediante Resoluciones Nos. 16945 del 8 de octubre, 017111 del 14 de octubre y 16946 del 8 de octubre, todas de 1998, el INVIMA concedió a la sociedad ROEMMERS COLOMBIA S.A los registros sanitarios M-011716, M-011775 y M-011717 para importar y vender el producto VINTIX ... el cual contiene el mismo ingrediente activo (Sildenafil Citrato) que el VIAGRA de PFIZER, desconociendo así los derechos de esta sociedad, amparados por los artículos 78 y 79 de la Decisión 344”; y que “A su vez el Instituto Colombiano de Comercio Exterior INCOMEX autorizó la importación del producto VINTIX, mediante los registros de importación Núms. 189273 y 189274, ello con base en las resoluciones por medio de las cuales el INVIMA otorgó registros sanitarios a la sociedad ROEMMERS COLOMBIA S.A, pero tiempo después mediante comunicación Núm. 000156 de 7 de enero de 1999, el INVIMA le informó al INCOMEX que los registros sanitarios otorgados a la sociedad ROEMMERS COLOMBIA S.A se encontraban suspendidos como consecuencia de los recursos interpuestos por PFIZER, toda vez que al desatarlos el INVIMA impuso medida sanitaria de seguridad a la sociedad en comento consistente en la congelación del producto VINTIX y la prohibición de su comercialización, razón por la cual el INCOMEX ordenó cancelar los registros de importación del mencionado producto por carecer de fundamento legal; igualmente se le informó a las autoridades aduaneras que el producto VINTIX, no contaba con los registros sanitarios para la importación, a fin de que se tomaran las medidas pertinentes”.

   Agrega el consultante que, según el actor, “Mediante Resoluciones Núms. 242665 de 16 de septiembre y 243199 de 23 de septiembre, ambas de 1998, proferidas por el director del INVIMA, primero se le negó a la entidad demandante las pretensiones del recurso interpuesto en contra de las resoluciones Núms. 16945 ... 017111 ... y 16946 ... por medio de las cuales se le otorgaron los registros sanitarios M-011716, M-011775 y M-011717 a la sociedad ROEMMERS COLOMBIA S.A para importar y vender VINTIX ... y resolución Núm. 243200 ... por medio de la cual a petición de la Procuraduría General de la Nación el INVIMA aclaró la citada resolución núm. 242665”; que “La respuesta del INVIMA a los recursos de PFIZER desconoció los derechos de propiedad industrial previstos en los artículos 78 y 79 de la Decisión 344, al conceder los respectivos registros sanitarios a ROEMMERS COLOMBIA S.A. para comercializar el producto VINTIX, pues la actora había suministrado oportunamente los estudios referentes al SILDENAFIL CITRATO, lo cual dio lugar al otorgamiento de un derecho a través de la autorización de comercializar el VIAGRA, información reservada que el INVIMA debía hacer respetar para efectos de que no pudiera ser empleada por terceros, como sucedió en el trámite de la solicitud hecha por ROEMMERS COLOMBIA S.A.”; y que “la entidad demandada viola los artículos precitados, toda vez que no tuvo en cuenta que según este ordenamiento supranacional, para que un tercero pueda acudir a un proceso de aprobación sumaria, antes de que hayan pasado al menos cinco (5) años desde la fecha del primer registro sanitario, debe contar con el permiso previo del registrante inicial y haber aprobado los correspondientes estudios de bioequivalencia … en el caso presente ROEMMERS no aportó ante el INVIMA los correspondientes estudios de bioequivalencia y no solicitó en momento alguno la autorización de PFIZER para poder basarse en los datos relativos al ingrediente Sildenafil Citrato con el fin de comercializar el producto VINTIX”.

   1.2. Cuestión de derecho

   En su demanda, la parte actora alega que “... Pfizer suministró en su oportunidad los estudios clínicos correspondiente (sic) a demostrar la eficiencia y seguridad del ingrediente activo Sildenafil Citrato, lo que dio lugar al otorgamiento de un derecho a través de la autorización de comercializar el producto VIAGRA ... la información contenida en dichos estudios fue el resultado de considerables inversiones técnicas, científicas y, lógicamente, económicas, lo que ocasiona ... que esa especial importancia y reserva de la información hiciera que el INVIMA tuviera que respetarla en todo momento para efectos de que no pudiera ser empleada por terceros, ya sea indirectamente, en apoyo para la aprobación de otros productos con el mismo ingrediente activo del VIAGRA”; que, de conformidad con el Decreto 677/95, “existen dos vías para obtener la aprobación de un producto farmacéutico: un proceso que podría denominarse ‘ordinario’, y otro que podría llamarse de ‘aprobación sumaria’. El proceso ordinario se usa en casos donde el producto farmacéutico nunca ha sido comercializado antes en Colombia (es decir, es nuevo), mientras que el de aprobación sumaria se aplica en aquellos casos donde el producto ya fue aprobado para su comercialización en Colombia (en otras palabras, donde un primer solicitante ya obtuvo aprobación mediante el proceso ordinario). Bajo el proceso ordinario, el solicitante debe aportar tres (3) diferentes grupos de documentación: un estudio farmacológico, un estudio farmacéutico, y cierta documentación legal. El estudio farmacológico en particular es revisado por la Comisión Revisora Médica. Llenos los otros requisitos de carácter formal, el INVIMA procede a conceder el registro sanitario correspondiente, y a la vez, incorpora el nuevo ingrediente activo y su presentación en una lista denominada el Manual de Normas Farmacológicas. Este fue justamente el proceso que siguió Pfizer para su producto VIAGRA, en tanto que el ingrediente activo de este producto, el Sildenafil Citrato, no había sido aprobado para comercialización en Colombia”; y que, bajo el proceso sumario, “el solicitante simplemente debe señalar que el producto ya se encuentra en el Manual de Normas Farmacológicas, y posteriormente sólo debe aportar el estudio farmacéutico y la documentación legal; es decir, no existe la obligación de aportar el estudio farmacológico. Esta fue la vía que siguió Roemmers Colombia S.A. para intentar obtener los registros sanitarios para su producto VINTIX, aduciendo que el ingrediente activo Sildenafil Citrato ya se encontraba en el Manual de Normas Farmacológicas”.

   Argumenta la actora que, si bien pareciera que “tan pronto el primer solicitante obtiene la aprobación de su producto y éste entra en el Manual de Normas Farmacológicas, cualquier tercero puede obtener el registro sanitario de un producto basado en el mismo ingrediente activo, sin tener que recurrir a las cuantiosas inversiones y la demora en la espera de resultados satisfactorios, que implican los estudios clínicos en mención, y que corrieron por cuenta y riesgo del primer solicitante”, debe tenerse en cuenta que “el legislador del Pacto Andino también se ha ocupado con suficiente detalle de las reglas mínimas que deben observar los países miembros al momento de regular internamente el proceso de aprobación de productos farmacológicos o farmacéuticos, con el fin de proteger la propiedad industrial y prevenir la competencia desleal”; que los artículos 78 y 79 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena “cuyo carácter supranacional y por tanto prevalente sobre disposiciones del ordenamiento interno colombiano ya ha sido reconocido jurisprudencialmente, parten de un criterio básico o esencial: es responsabilidad de las entidades competentes de cada país (en este caso, el INVIMA) respetar y proteger la exclusividad de los datos que una persona haya presentado para la comercialización de productos farmoquímicos, por lo menos durante el término de cinco (5) años, salvo que el titular de la respectiva información permita a otro su utilización”; que “El artículo 79 es claro ... en proteger la exclusividad de la información confidencial en los términos indicados por el Art. 78. Ahora, si bien el segundo párrafo de dicho artículo permite a los países miembros llevar a cabo o implementar procesos sumarios ... para la comercialización de productos farmoquímicos, dicha posibilidad está circunscrita a que se aporten estudios de bioequivalencia y ... a que el titular de los datos sobre los que se basa el proceso sumario, imparta expresamente su aprobación. Dicho en otras palabras...