PROCESO 306-IP-2014

• Emisor: Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina

TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA

PROCESO 306-IP-2014

Interpretación prejudicial de los artículos 16 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina solicitada por la Quinta Sala Especializada en lo Contencioso Administrativo con Subespecialidad en Temas de Mercado de la Corte Superior de Justicia de Lima, República del Perú.

Patente de invención: “UNA COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA DE DROSPIRENONA Y ETINILESTRADIOL PARA SER USADA COMO ANTICONCEPTIVO”.

Actor: BAYER SCHERING PHARMA AKTIENGESELLSCHAFT.

Proceso interno 07336-2010-0-1801-JR-CA-07.

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, en San Francisco de Quito, a los quince días del mes de julio del año dos mil quince.

VISTOS:

El 15 de diciembre de 2014, se recibió en este Tribunal, vía correo electrónico, la solicitud de interpretación prejudicial y sus anexos, remitida por la Quinta Sala Especializada en lo Contencioso Administrativo con Subespecialidad en Temas de Mercado de la Corte Superior de Justicia de Lima, República del Perú, para que se proceda a la interpretación prejudicial de los artículos 16 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, dentro del Proceso Interno 07336-2010-0-1801-JR-CA-07;

El auto del 3 de junio de 2015, mediante el cual este Tribunal decidió admitir a trámite la referida solicitud de interpretación prejudicial por cumplir con los requisitos contenidos en el artículo 125 del Estatuto y con lo dispuesto en los artículos 32 y 33 del Tratado de Creación del Tribunal, y;

Los hechos relevantes señalados por el consultante.

1. ANTECEDENTES.

   Partes en el proceso interno.

   Demandante: BAYER SCHERING PHARMA AKTIENGESELLSCHAFT (BAYER)

   Demandada: Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual (INDECOPI), República del Perú.

   Tercero interesado: FARMINDUSTRIA S.A.

   Hechos.

   1. El 23 de enero de 2008, FARMINDUSTRIA S.A. solicitó ante el INDECOPI la nulidad de la patente de invención para “UNA COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA DE DROSPIRENONA Y ETINILESTRADIOL PARA SER USADA COMO ANTICONCEPTIVO”, otorgada el 28 de junio de 2006 por la Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías (ahora, Dirección de Invenciones y Nuevas Tecnologías) del Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual (INDECOPI) a favor de BAYER SCHERING PHARMA AKTIENGESELLSCHAFT (en adelante, BAYER) e inscrita bajo título 4344.

   2. El 14 de julio de 2008, la examinadora de patentes emitió el Informe Técnico GMM 020-2008, en el que concluyó que debe declararse improcedente el pedido de nulidad planteado por FARMINDUSTRIA S.A. para las 12 reivindicaciones de la Patente 4344.

   3. Mediante Resolución 796-2008/OIN-INDECOPI, la Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías del INDECOPI declaró infundada la acción de nulidad interpuesta, de acuerdo con lo analizado en el Informe Técnico GMM 020-2008.

   4. El 13 de agosto de 2008, FARMINDUSTRIA S.A. interpuso recurso de reconsideración adjuntando los documentos denominados Krause I, II y III, a fin de que sean evaluados como nueva prueba instrumental, indicando que la drospirenona y la espirorenona contarían con características casi idénticas.

   5. El 30 de octubre de 2008, la examinadora emitió el Informe Técnico GMM 020-2008/a, el cual concluyó que la reivindicación independiente 1 de la patente no cumpliría con el requisito de nivel inventivo, lo que además afectaría a las reivindicaciones 2 y 4, dependientes de ésta; a la reivindicación 6, la cual está relacionada a la composición revelada en la reivindicación 1; y a las reivindicaciones 7 y 9 a 15, dependientes de la reivindicación 6.

   6. El 24 de noviembre de 2008, mediante Resolución 25-2008/CIN-INDECOPI, la Comisión de Invenciones y Nuevas Tecnologías declaró fundado el recurso de reconsideración interpuesto por FARMINDUSTRIA S.A. y, en consecuencia, nula la Patente 4344, teniendo en consideración el Informe Técnico GMM 020-2008/a.

   7. El 19 de diciembre de 2008, BAYER interpuso recurso de apelación contra la Resolución 25-2008/CIN-INDECOPI.

   8. La Sala de Propiedad Intelectual dispuso se emita un Informe Técnico respecto a los argumentos presentados. De esta manera, fue emitido el Informe Técnico PCG 37-2009, en el que se concluyó que la Patente 4344 no cumpliría con el requisito de nivel inventivo.

   9. El 2 de agosto de 2010, mediante Resolución 1703-2010/TPI-INDECOPI, la Sala de Propiedad Intelectual del Tribunal de Defensa de la Competencia y de la Propiedad Intelectual confirmó la Resolución 00025-2008/CIN-INDECOPI y declaró fundada la solicitud de nulidad de la Patente 4344.

   10. El 15 de noviembre de 2010, BAYER interpuso demanda contencioso administrativa contra la Resolución 1703-2010/TPI-INDECOPI, que confirmó la Resolución 00025-2008/CIN-INDECOPI de 24 de noviembre de 2008, la cual denegó la Patente 4344.

   11. El 3 de diciembre de 2013, el Vigésimo Sexto Juzgado Contencioso Administrativo de la Corte Superior de Justicia de Lima, declaró infundada la demanda interpuesta por BAYER contra el INDECOPI.

   12. El 27 de diciembre de 2013, BAYER SCHERING PHARMA AKTIENGESELLSCHAFT interpuso recurso de apelación contra la sentencia dictada el 3 de diciembre de 2013, que declaró infundada la demanda interpuesta.

   13. El 12 de agosto de 2014, mediante la Resolución 5, la Octava Sala (ahora, Quinta Sala) Especializada en lo Contencioso Administrativo con Subespecialidad en Temas de Mercado de la Corte Superior de Justicia de Lima resolvió suspender el proceso a efectos de solicitar ante este Tribunal la interpretación prejudicial de los artículos 16 y 18 de la Decisión 486.

       Argumentos de la demanda.

       The BAYER SCHERING PHARMA AKTIENGESELLSCHAFT interpuso demanda en la que manifiesta que:

   14. En el presente caso, la Resolución 1703-2010/TPI-INDECOPI de 2 de agosto de 2010, ha sido emitida sin cumplir con el requisito de la debida motivación, toda vez que la autoridad administrativa no ha tomado en consideración la información relevante en este caso, como es el hecho de comprobar mediante documentos de fecha cierta que, al momento de la presentación de la solicitud de patente, ya existía en el estado de la técnica una composición anticonceptiva oral a base de drospirenona (progestina) y etinilestradiol, composición cuya ventaja consistía en evitar la pérdida de drospirenona disuelta terapéuticamente activa en el fluido gástrico, obteniendo de esta manera una biodisponibilidad mejorada de la drospirenona para administración oral.

   15. La Sala de Propiedad Intelectual ha tomado en consideración documentos referentes a la espirorenona, mineralocorticoide con propiedades farmacológicas diferentes a la drospirenona, y cuyo análisis en los documentos en Krause I, II y III ha sido realizado utilizando un régimen de dosis muy diferente al de la drospirenona. Adicionalmente, del estudio de dichos documentos, la persona que posea conocimientos en la materia podrá concluir que los estudios in vivo de Krause utilizan lenta disolución y espirorenona no micronizada, en donde aparece como un diurético y no como un anticonceptivo oral. Asimismo, se hizo mención a una suspensión microcristalina, lo cual no es lo mismo que partículas micronizadas. En conclusión, las tres publicaciones de Krause se refieren únicamente a la espirorenona y a su absorción gastrointestinal en forma no micronizada. Esto significa que el experto en la materia estará menos capacitado para efectuar estimados fiables con respecto al comportamiento detallado cuando esta sustancia se encuentre micronizada.

   16. Si bien se logró comprobar mediante ensayos que la velocidad de disolución de la drospirenona micronizada en agua aumentaba significativamente en comparación con la drospirenona estándar (no micronizada), lo que haría pensar que el técnico en la materia esperaría que se disuelva una fracción mayor de drospirenona micronizada cuando esta droga entra en contacto con el fluido gástrico después de la administración oral. Nadie se hubiera visto motivado o inducido a actuar de esta manera ya que se conoce que como consecuencia de la solubilidad aumentada también se incrementaba la cantidad de drospirenona que se isomeriza en condiciones ácidas como las que predominan en el estómago, por lo que quedaría más expuesta a la degradación, motivo por el cual una persona versada en la materia no hubiera considerado el empleo de drospirenona (inestable en medio ácido) en forma micronizada.

   17. En relación con los compuestos químicos, el Manual Andino indica que éstos cuentan con nivel inventivo cuando presentan un efecto inesperado. En el asunto bajo discusión, la drospirenona micronizada aplicada dio como resultado uno que no había sido nunca esperado, ni siquiera imaginado, debido a sus características especiales.

   18. El Tribunal ha interpretado erróneamente las enseñanzas de Bauer y Aulton, pues éstas se refieren, en líneas generales, a la disolución rápida de cualquier fármaco poco soluble e inestable en el estómago, independientemente de la forma en la cual transcurre dicha desestabilización en el estómago. La persona versada en la materia que sabe que la drospirenona se reordena a su isómero terapéuticamente inactivo en las condiciones ácidas del estómago, no consideraría a la micronización como una herramienta apropiada para incrementar la biodisponibilidad por vía oral. Este argumento también está avalado por las advertencias claras de Aulton y Bauer respecto de la micronización de fármacos sensibles al ácido.

   19. Para el técnico en la materia no habría sido obvio micronizar la drospirenona con el fin de aumentar su biodisponibilidad en un anticonceptivo oral, pues a la fecha de la prioridad de la Patente 4344 las enseñanzas del arte previo respecto de que la...