PROCESO 064-IP-2010

• Emisor: Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina

PROCESO 064-IP-2010

Interpretación prejudicial de oficio de los artículos 1, 4, 13 literal d) y 17 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena y de la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, con fundamento en lo solicitado por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera.

Patente de invención: FORMAS DE DOSIFICACIÓN FARMACÉUTICA DE DARIFENACINA ADAPTADA PARA LA ADMINISTRACIÓN EN EL TRACTO GASTROINTESTINAL Y PROCESOS PARA ELABORAR LAS MISMAS.

Actor: sociedad PFIZER RESEARCH AND DEVELOPMENT COMPANY N.V/S.A.

Proceso interno N° 2003-0023.

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, en San Francisco de Quito, a los dieciocho días del mes de agosto del año dos mil diez.

VISTOS:

La solicitud de interpretación prejudicial y sus anexos, remitida por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, relativa a los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, dentro del proceso interno N° 2003-0023;

El auto de 7 de julio de 2010, mediante el cual este Tribunal decidió admitir a trámite la referida solicitud de interpretación prejudicial por cumplir con los requisitos contenidos en el artículo 125 del Estatuto y con lo dispuesto en los artículos 32 y 33 del Tratado de Creación del Tribunal, y;

Los hechos relevantes señalados por el consultante y complementados con los documentos incluidos en anexos.

a) Partes en el proceso interno

Demandante: sociedad PFIZER RESEARCH AND DEVELOPMENT COMPANY N.V/S.A.

Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio de la República de Colombia.

2. Hechos

   1. El 13 de septiembre de 1996, la sociedad PFIZER RESEARCH AND DEVELOPMENT COMPANY N.V/S.A., mediante 19 reivindicaciones, solicitó la patente de invención denominada “FORMAS DE DOSIFICACIÓN FARMACÉUTICA DE DARIFENACINA ADAPTADA PARA LA ADMINISTRACIÓN EN EL TRACTO GASTROINTESTINAL Y PROCESOS PARA ELABORAR LAS MISMAS”.

      La sociedad PFIZER RESEARCH AND DEVELOPMENT COMPANY N.V/S.A. desistió de las reivindicaciones 17, 18 y 19.

   2. Una vez publicado el extracto de la solicitud en la Gaceta de la Propiedad Industrial N° 475 de 31 de marzo de 1999, no se presentaron observaciones.

   3. Por Resolución N° 07377 de 28 de febrero de 2002, emitida por la Superintendente de Industria y Comercio, se negó el privilegio de patente de invención solicitada, argumentando falta de nivel inventivo en la patente solicitada.

   4. Contra dicha Resolución, la sociedad PFIZER RESEARCH AND DEVELOPMENT COMPANY N.V/S.A. interpuso recurso de reposición solicitando que se conceda el privilegio de patente de invención para las reivindicaciones 1 a la 10. De esta manera, desistió de las reivindicaciones 11 a la 16 y, también, modificó las reivindicaciones 1, 2, 3 y 7.

   5. El mencionado recurso de reposición fue resuelto por el mismo Superintendente de Industria y Comercio, quien mediante Resolución N° 21142 de 8 de julio de 2002, confirmó la decisión contenida en la Resolución impugnada.

3. Fundamentos jurídicos de la demanda

   En su demanda, la actora, sociedad PFIZER RESEARCH AND DEVELOPMENT COMPANY N.V/S.A. manifiesta que:

   1. Con la emisión de las Resoluciones impugnadas se han violado los artículos 14 y 18 de la Decisión 486.

   2. El concepto inventivo de la solicitud “involucra formas de dosificación específicamente diseñadas para la administración de Darifenacina, mediante las cuales se busca que los efectos secundarios indeseados, asociados con las formas convencionales de administración de este medicamento, no se produzcan” para lo cual se diseñó “una forma de dosificación sostenida, es decir de liberación gradual y prolongada durante su tránsito por el organismo, específicamente prevista para la cual se logra aumentar la biodisponibilidad del medicamento en el organismo y minimizar los efectos secundarios indeseados”.

   3. Por lo expuesto, se violó el artículo 18 de la Decisión 486 ya que la patente solicitada goza de nivel inventivo. Esto en virtud de que “Si el sistema enzimático está saturado, se tendrá que una presentación de medicamento sostenida resultará en una fracción más grande de medicamento metabolizado. Con este invento se rompió este paradigma presente en el estado de la técnica puesto que es precisamente con la utilización de una forma de dosificación de liberación sostenida que se logra una mayor entrega del compuesto activo en este caso Darifenacina, con relación a la presencia de metabolito”.

   4. No desconoce que “se valió de herramientas que ya existían en el estado de la técnica para desarrollar el presente invento”, sin embargo, “(…) las anterioridades, de ninguna manera motivan efectivamente a una persona del oficio normalmente versada en el área de la técnica, enfrentada al problema planteado y solucionado por la invención objeto de esta demanda, a modificar o adaptar el estado de la técnica más cercano, para llegar a obtener los resultados obtenidos con la presente invención” por lo que “el hecho de implementar herramientas conocidas en el estado de la técnica no desvirtúa automáticamente la novedad ni el nivel inventivo de una invención”.

   5. Por los argumentos expuestos, también se violó el artículo 14 de la Decisión 486, ya que su patente cumple con todos los requisitos exigidos por la norma.

   6. La Superintendencia tomó su decisión basándose en conceptos errados y que además, no motivó debidamente su Resolución.

4. Fundamentos jurídicos de la contestación a la demanda

   La Superintendencia de Industria y Comercio contesta la demanda señalando:

   1. Que, no se han violado los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 ya que “en el presente caso, la solución al problema técnico, tal como se reivindica, es obvio para una persona de nivel medio versada en la materia y se deriva de manera evidente del estado de la técnica”. Por lo que “La solución técnica a un problema que se pretendía patentar y que es objeto de esta demanda no tiene nivel inventivo ya que los resultados no son inesperados”.

   2. Que, para llegar a la conclusión arriba mencionada “se utilizaron los conocimientos de formulación de medicamentos que cualquier técnico medio versado en la materia tiene para solucionar el problema de un metabolito producido por efecto de las enzimas del hígado, tal como proteger el principio activo con alguno de los recubrimientos de amplio uso (HPMC, Avicel) en farmacia, par (sic) que el principio activo se libere en el intestino y se evite de esta manera la exposición directa del principio activo a las enzimas hepáticas, de esta manera las formas farmacéuticas que se pretenden proteger que son una matriz de liberación por difusión o erosión, núcleos multiparticulados, resina de intercambio iónico o recubrimiento entérico, como formas de dosificación para minimizar los efectos secundarios indeseados, ya eran conocidas en el estado de la técnica y por lo tanto conocidas por una persona de nivel medio versada en la materia”.

   3. Que, respecto a la errónea apreciación por parte de la Superintendencia del concepto de nivel inventivo “El demandante está incurriendo en una contradicción, ya que el objeto de las composiciones con recubrimiento entérico es que se liberen directamente en el intestino, no antes, evitándose que el principio activo sea atacado en primera instancia por las enzimas hepáticas. Por lo tanto si se había logrado en la técnica una mayor cantidad de entrega de compuesto activo con relación a la cantidad de metabolito, porque para este fin se diseñaron los ya mencionados recubrimientos entéricos con hidroxipropil metilcelulosa, tales como matriz de liberación por difusión o erosión, núcleos multipariculados, resida de intercambio iónico o recubrimiento entérico, que son los mismos que aparecen como ejemplos dentro de la descripción de la solicitud del demandante”.

   4. Que, se aclara que “la menos degradación del principio activo y por tanto su mayor concentración sanguínea es el resultado del tipo e (sic) formulación farmacéutica y excipientes utilizados y como ya se mencionó las tabletas de liberación entéricas, mencionadas en la solicitud del demandante, protegen el principio activo de una mayor degradación a causa de las enzimas hepáticas, concepto conocido en el estado de la técnica”.

   5. Que, no es un argumento válido el hecho de que la patente haya sido otorgada en otros países, ya que, una patente para ser concedida en uno de los países de la Comunidad Andina debe cumplir necesariamente con los requisitos exigidos por el artículo 14 de la Decisión 486.

   6. Que, las Resoluciones emitidas por la Superintendencia, contrario a lo afirmado por el demandante, han sido debidamente motivadas.

   7. Que, la Superintendencia es autónoma para la toma de sus decisiones.

      CONSIDERANDO:

      Que, las normas contenidas dentro del proceso forman parte del ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, conforme lo dispone el literal c) del artículo 1 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina;

      Que, este Tribunal es competente para interpretar por vía prejudicial las normas que conforman el ordenamiento jurídico comunitario, con el fin de asegurar su aplicación uniforme en el territorio de los Países Miembros, siempre que la solicitud provenga de un Juez Nacional también con competencia para actuar como Juez Comunitario, como lo es, en este caso, el Tribunal Consultante, en tanto resulten pertinentes para la resolución del proceso, conforme a lo establecido por el artículo 32 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina (codificado mediante la Decisión 472), en concordancia con lo previsto en los artículos 2, 4 y 121 del Estatuto del Tribunal (codificado mediante la Decisión 500);

      Que, teniendo en cuenta que la presentación...