PROCESO 63-IP-2010

• Emisor: Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina

PROCESO 63-IP-2010

Interpretación prejudicial, de oficio, de los artículos 1, 2, 4 y 5 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena y 44, 45 y la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, con fundamento en la consulta formulada por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera.

Actor: NOVARTIS AG.

Patente: “COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS CON REVESTIMIENTO ENTÉRICO”.

Expediente Interno Nº 2003-0068.

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, en San Francisco de Quito, a los veintitrés (23) días del mes de junio del año dos mil diez.

En la solicitud sobre interpretación prejudicial formulada por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera.

VISTOS:

Que, la solicitud de interpretación prejudicial, recibida por este Tribunal el 22 de abril de 2010, se ajustó a los requisitos establecidos por el artículo 125 del Estatuto de este Tribunal, aprobado por medio de Decisión 500 del Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores y que, en consecuencia, fue admitida a trámite por auto de nueve (9) de junio de 2010.

1. Antecedentes

   El Tribunal, con fundamento en la documentación allegada, estima procedente destacar como antecedentes del proceso interno que dio lugar a la presente solicitud, lo siguiente:

1. Las partes

   La parte demandante es: la sociedad NOVARTIS AG.

   La parte demandada la constituye: LA NACIÓN COLOMBIANA, SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO.

2. Actos demandados

   La sociedad NOVARTIS AG. plantea que se declare la nulidad de las resoluciones administrativas Nos. 17488 de 31 de mayo de 2002 y 28779 de 3 de septiembre de 2002, expedidas por la Superintendente de Industria y Comercio, mediante las cuales se negó la concesión de la patente de invención “COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS CON REVESTIMIENTO ENTÉRICO”, solicitada por la sociedad NOVARTIS AG.

3. Hechos relevantes

   Del expediente remitido por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, han podido ser destacados los siguientes aspectos:

   1. Los hechos

      Entre los principales hechos considerados relevantes en esta causa se encuentran los siguientes:

      - El 10 de abril de 1997, la sociedad NOVARTIS AG. presentó solicitud de patente de invención para “COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS CON REVESTIMIENTO ENTÉRICO”.

      - Efectuado el examen de forma, se ordenó publicar el extracto sin que se hubieran presentado oposiciones por parte de terceros.

      - Efectuado el examen de patentabilidad, se encontró que la invención no es patentable. En consecuencia, se requirió a la peticionaria para que se pronunciara sobre las objeciones efectuadas a la solicitud.

      - El 29 de octubre de 2001, la solicitante atendió el requerimiento formulado y presentó aclaraciones. Asimismo, allegó un nuevo capítulo de reivindicaciones.

      - El 31 de mayo de 2002, la Superintendente de Industria y Comercio expidió la Resolución No. 17488 por medio de la cual se negó el privilegio de patente de invención para “COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS CON REVESTIMIENTO ENTÉRICO”.

      - El 4 de julio de 2002, la sociedad NOVARTIS AG. presentó recurso de reposición contra la Resolución No. 17488.

      - El 3 de septiembre de 2002, la Superintendente de Industria y Comercio expidió la Resolución No. 28779, por medio de la cual resolvió el recurso de reposición interpuesto y confirmó la decisión contenida en la Resolución No. 17488.

   2. Escrito de demanda

      La sociedad NOVARTIS AG. solicita la nulidad de los actos administrativos mencionados anteriormente, manifestando, en lo principal, los siguientes argumentos:

      - ”El avance científico de esta invención frente al estado de la técnica existente en el momento en que se presentó la solicitud es haber logrado que el ácido micofenólico (…) tenga una mucho mejor biodisponibilidad. Dicho en otros términos, la especial y novedosa composición que se describe en esta solicitud (…) permite que su agente activo sea adecuadamente absorbido por el organismo humano”.

      - “La Superintendencia pasa por alto el hecho de que se cumple el requisito de nivel inventivo, cuando a pesar de utilizarse métodos o compuestos conocidos, su especial combinación produce beneficios desconocidos”.

      - “Si bien es cierto que ya se conocían en el mercado los revestimientos entéricos y que en su fabricación puede usarse ftalato de hidroxipropilmetilcelulosa, no era evidente para un experto en la materia establecer que con el uso del ftalato de hidroxipropilmetilcelulosa se obtiene una mejor biodisponibilidad del ácido micofenólico, ni que el hecho de que el agente activo estuviera contenido en recubrimiento entérico (…) también facilitaba esta adecuada absorción”.

      - “(…) la supuesta amplitud que la Superintendencia le otorga a la reivindicación 10 y que la lleva a concluir que no tiene unidad inventiva con el resto de las reivindicaciones no existe, debido a que tal reivindicación depende de todas las anteriores y, en consecuencia, no se refiere a cualquier composición que contenga ácido micofenólico, sino únicamente a la descrita en las reivindicaciones anteriores”.

      - “Mi representada es actualmente titular de las patentes Estadounidenses (…) las cuales le fueron otorgadas para el mismo invento reivindicado en Colombia y denegado por la Superintendencia de Industria y Comercio”.

   3. Contestación a la demanda

      La Superintendencia de Industria y Comercio, en su contestación a la demanda, expresa, en lo principal, los siguientes argumentos:

      - “Una persona versada en la materia sabe que una cubierta entérica se mantiene intacta en el estómago, pero se disuelve y libera el principio activo una vez que llega al intestino delgado, es decir, se sabe que el propósito de un revestimiento entérico es retardar la liberación de fármacos, mejorar las condiciones de biodisponibilidad y evitar hemorragias o náuseas por irritación de la mucosa gástrica; los materiales empleados comúnmente para revestir formas de administración son: derivados de celulosa como el ftalato de hidroxipropilmetilcelulosa o el ftalatoacetato de celulosa, polímeros del ácido metalcrílico y el ftalaroacetato de polivinilo entre otros”.

      - “(…) es claro que en el presente caso, la composición farmacéutica objeto de la invención, tal como se reivindica no constituye ‘una especial y novedosa composición’, ya que la combinación del micofenolato y ftalato de hidroxipropilmetilcelulosa o con eudragit no produce ningún efecto sorprendente o inesperado para una persona media versada en la materia”.

      - “La invención objeto de esta demanda no tiene nivel inventivo ya que los resultados no son inesperados, dado que en la composición contiene un principio activo (micofenolato) y un material para recubrir la forma de administración para que dicho principio activo sea liberado y es conocido que estos revestimientos entéricos se realizan para mejorar la biodisponibilidad de aquellos fármacos que no la tengan a nivel gastrointestinal, especialmente a nivel gástrico”.

      - “(…) la reivindicación 10 de la solicitud menciona (sic), no es novedosa y carece de unidad de invención, debido a que es una composición que comprende una composición farmacéutica de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes en combinación con otro inmunosupresor, por lo tanto, está afectada por la anterioridad GB1203328, ya que ésta menciona una sal de ácido micofenólico con ésteres de alquilo que son inmunosupresores”.

      - “(…) el hecho de que en otros países del mundo la misma solicitud haya sido patentada, no es un argumento válido, ni suficiente para otorgar a la solicitud controvertida el privilegio de la patente”.

      CONSIDERANDO:

1. Competencia del Tribunal

   Que, de conformidad con la disposición prevista en el artículo 1, literal c, del Tratado de Creación del Tribunal, las normas cuya interpretación se solicita, forman parte del ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina;

   Que, a tenor de la disposición señalada en el artículo 32 del Tratado de Creación del Tribunal, en correspondencia con lo establecido en los artículos 4, 121 y 2 del Estatuto, este Tribunal es competente para interpretar por vía prejudicial las normas que integran el ordenamiento jurídico de dicha Comunidad;

   Que, la solicitud de interpretación prejudicial fue admitida a trámite por auto de 9 de junio de 2010.

2. Normas del ordenamiento jurÍdico comunitario a ser interpretadas

   El Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, de la República de Colombia, ha solicitado la interpretación prejudicial de los artículos 14, 16, 18 y 25 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.

   Sin embargo, el Tribunal considera que procede la interpretación de los artículos correspondientes a la Decisión 344, por haber constatado, en los documentos aparejados al expediente, que la solicitud relativa al otorgamiento de la patente para “COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS CON REVESTIMIENTO ENTÉRICO”, fue presentada el 10 de abril de 1997, en vigencia de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena.

   Con fundamento en la potestad que deriva del artículo 34 del Tratado de Creación del Tribunal, se estima pertinente interpretar, de oficio, el ordenamiento jurídico sustancial aplicable a la solicitud de la referencia, a saber, los artículos 1, 2, 4, 5, de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena y los artículos 44 y 45 y la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.

   En consecuencia, los textos de las normas a ser interpretadas son los siguientes:

   DECISIÓN 344

CAPÍTULO I

DE LAS PATENTES DE INVENCIÓN

SECCIÓN I

DE LOS REQUISITOS DE PATENTABILIDAD

Artículo 1.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de productos o de procedimientos en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas...