PROCESO 13-IP-2010

• Emisor: Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina

PROCESO 13-IP-2010

Interpretación prejudicial, de oficio, de los artículos 1, 2, 4 y 5 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena y 34, 44, 45 y la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, con fundamento en la consulta formulada por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera.

Actor: ABBOTT LABORATORIES.

Patente: “Formulaciones farmacéuticas mejoradas de Ritonavir y Ritonavir en combinación con otros inhibidores de Proteasa VIH”.

Expediente Interno Nº 2006-0259.

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, en San Francisco de Quito, a los diecisiete (17) días del mes de marzo del año dos mil diez.

En la solicitud sobre interpretación prejudicial formulada por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera.

VISTOS:

Que, la solicitud de interpretación prejudicial, recibida por este Tribunal el 11 de diciembre de 2009, se ajustó a los requisitos establecidos por el artículo 125 del Estatuto de este Tribunal, aprobado por medio de Decisión 500 del Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores y que, en consecuencia, fue admitida a trámite por auto de cuatro (4) de marzo de 2010.

1. Antecedentes

   El Tribunal, con fundamento en la documentación allegada, estima procedente destacar como antecedentes del proceso interno que dio lugar a la presente solicitud, lo siguiente:

1. Las partes

   La parte demandante es: la sociedad ABBOTT LABORATORIES.

   La parte demandada la constituye: LA NACIÓN COLOMBIANA, SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO.

2. Actos demandados

   La sociedad ABBOTT LABORATORIES plantea que se declare la nulidad de las siguientes resoluciones administrativas:

   - No. 34288 de 21 de diciembre de 2005, expedida por el Superintendente de Industria y Comercio, mediante la cual se negó la solicitud de patente de invención consistente en “Formulaciones farmacéuticas mejoradas de Ritonavir y Ritonavir en combinación con otros inhibidores de Proteasa VIH”.

   - No. 7092 de 27 de marzo de 2006, expedida por el Superintendente de Industria y Comercio, mediante la cual se decidió el recurso de reposición interpuesto y se confirmó la Resolución No. 34288.

3. Hechos relevantes

   Del expediente remitido por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, han podido ser destacados los siguientes aspectos:

   1. Los hechos

      Entre los principales hechos considerados relevantes en esta causa se encuentran los siguientes:

      - El 31 de mayo de 2000, la sociedad ABBOTT LABORATORIES presentó solicitud de patente de invención para “Formulaciones farmacéuticas mejoradas”. La solicitud reivindicaba prioridad estadounidense número US 09/325,826 de 4 de junio de 1999.

      - Efectuado el examen de forma, en cuanto a los requisitos que debe llenar una solicitud y cumplidas las exigencias legales, se ordenó publicar el extracto en la Gaceta de la Propiedad Industrial No. 516 de 30 de mayo de 2002, sin que se hubieran presentado oposiciones por parte de terceros. Con motivo del examen de forma, el título de la invención se modificó a “Formulaciones farmacéuticas mejoradas de Ritonavir y Ritonavir en combinación con otros inhibidores de Proteasa VIH”.

      - El 21 de diciembre de 2005, el Superintendente de Industria y Comercio expidió la Resolución No. 34288 mediante la cual se negó la solicitud de patente de invención consistente en “Formulaciones farmacéuticas mejoradas de Ritonavir y Ritonavir en combinación con otros inhibidores de Proteasa VIH”, por considerar que carecía de nivel inventivo con base en los documentos WO 9721685 (D1) y WO 9525504 (D2).

      - El 30 de enero de 2006, la sociedad ABBOTT LABORATORIES interpuso recurso de reposición.

      - El 27 de marzo de 2006, el Superintendente de Industria y Comercio expidió la Resolución No. 7092, mediante la cual resolvió el recurso de reposición y confirmó la Resolución No. 34288.

   2. Escrito de demanda

      La sociedad ABBOTT LABORATORIES solicita la nulidad de los actos administrativos mencionados anteriormente, manifestando, en lo principal, los siguientes argumentos:

      - ”(…) el objeto de la invención denegada por la SIC, sí tiene el nivel inventivo requerido sobre las enseñanzas de los documentos citados como anterioridad por dicha entidad, puesto que el hecho de mejorar la solubilidad y/o biodisponibilidad de un medicamento como los inhibidores de la proteasa del VIH, por medio de la solución propuesta en la presente invención, no habría podido ser derivada de manera evidente del estado de la técnica”.

      - Justifica, sobre la base de la declaración hecha por el experto, Dr. Kennan C. Marsh, que la “composición farmacéutica con propiedades de disolución mejoradas resulta sorprendente frente a las enseñanzas de los documentos citados, y que por lo tanto sí se cumple el requisito fundamental para reconocer la existencia de nivel inventivo: la persona versada en la materia no se encuentra en capacidad de predecir en forma obvia o evidente a partir del estado de la técnica la composición farmacéutica que caracteriza al objetivo de la invención denegada”.

      - “La conclusión expuesta por el Dr. Marsh en su declaración es contundente: ‘En resumen, D1 o D2, ya sea individualmente o en combinación, fallan en sugerir la adición de agua a una solución de un inhibidor de proteasa del VIH para mejorar la solubilidad y/ biodisponibilidad. Por lo tanto, D1 y D2 no podrían hacer obvia la solicitud de ABBOTT. Más aún, debido a que el ritonavir y muchos otros inhibidores de la proteasa del VIH son prácticamente insolubles en agua, el hallazgo de que el agua mejora la solubilidad y/o biodisponibilidad de estos inhibidores de proteasa en solución era totalmente inesperado para aquellos versados en la materia y, por lo tanto, es inventivo’”.

      - “(…) se demostró que contrario a lo expuesto por la SIC, ninguno de los documentos citados se encuentra dirigido a solucionar el mismo problema técnico resuelto por la invención denegada, toda vez que el objeto de D1 es proporcionar un compuesto inhibidor de la proteasa del VIH específico, el proceso para la preparación del mismo y las combinaciones que lo contienen. En forma análoga, se aclaró que el objeto de D2 es la obtención de sistemas de liberación de fármacos emulsificados, en donde el principal objetivo es lograr una emulsión estable de fármacos solubles”.

      - “(…) el objeto de la solicitud denegada es mejorar la solubilidad y/ biodisponibilidad de los inhibidores de proteasa del VIH cuando están en solución, demostrando de esta forma que no es correcta la afirmación de la SIC según la cual, a partir de la combinación de las enseñanzas de estas referencias, es posible para una persona versada en la materia derivar en forma evidente el resultado propuesto por la solicitud denegada, toda vez que no existe ninguna pista o sugerencia en tales documentos acerca de la importancia de la adición de agua para llegar al resultado logrado por la invención denegada para solucionar el problema específico en torno al cual gira el trabajo desarrollado por el solicitante”.

      - “(…) la patentabilidad del objeto de la solicitud denegada ha sido aceptada por la Oficina Europea de Patentes (…) el hecho de que otros países hayan aceptado el nivel inventivo de las solicitudes extranjeras correspondientes al objeto de la presente invención, tiene gran significado y relevancia en el momento en que en Colombia se efectúa un estudio para determinar si la misma invención cumple con los requisitos de patentabilidad (…)”.

   3. Contestación a la demanda

      La Superintendencia de Industria y Comercio, en su contestación a la demanda, expresa, en lo principal, los siguientes argumentos:

      - “En respuesta a los argumentos del demandante, se le aclara que leyendo el documento D1 (WO 9721685), éste claramente enseña composiciones específicas que contienen: a) un inhibidor de proteasa como el ritonavir, b) un solvente orgánico farmacéuticamente aceptable (…), c) un surfactante. (…) se insiste en que WO 9525504 ya enseña que la inclusión de agua para formar emulsiones que mejoren la solubilidad y la biodisponibilidad de compuestos pobremente solubles, incluyendo inhibidores de proteasa del VIH, es decir, la combinación de los dos documentos es lo que afecta el nivel inventivo de la presente solicitud”.

      - (…) a lo largo del trámite (…) este despacho ha insistido que la combinación de los documentos citados es lo que afecta el nivel inventivo de la presente solicitud. (…) Tomando en cuenta que las enseñanzas de D1 en conjunción con las de D2, que ya enseña que la inclusión de agua para formar emulsiones mejora la solubilidad y la biodisponibilidad de compuestos pobremente solubles, incluyendo inhibidores de proteasa del VIH; es obvio que una persona versada en la materia llegara a las composiciones que se reivindican sin un esfuerzo intelectual adicional”.

      - “D2 soluciona el mismo problema técnico existente, que es la deficiente solubilidad y biodisponibilidad de principios activos pobremente solubles, incluidos los inhibidores de proteasa de VIH; dicho problema se soluciona de la misma forma: agregando agua a las composiciones (…)”.

      - “(…) la combinación de las enseñanzas de los documentos citados es lo que afecta el nivel inventivo de la presente solicitud, debido a que una persona versada en la materia enfrentada con el problema de una solubilidad y una biodisponibilidad no satisfactorias de una composición ya revelada en WO 9721685 (D1), podría buscar mediante procedimientos usuales sin el ejercicio de actividad inventiva alguna, usar las enseñanzas de WO 9525504 (D2) (…) y así solucionar el problema propuesto”.

      CONSIDERANDO:

1. Competencia del Tribunal

   Que, de conformidad con la disposición prevista en el artículo 1, literal c, del Tratado de Creación del Tribunal, las normas cuya...