PROCESO 11-IP-2010

• Emisor: Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina

PROCESO 11-IP-2010

Interpretación prejudicial del artículo 276 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, con fundamento en la solicitud formulada por la Sección Primera del Consejo de Estado de la República de Colombia. Interpretación prejudicial de oficio del artículo 266 de la misma Decisión.

Actor: LABORATORIOS LIBRAPHARMA LIMITADA.

Asunto: “DATOS DE PRUEBA – NUEVA ENTIDAD QUÍMICA”.

Proceso interno N° 2005-0062.

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, en San Francisco de Quito, a los diecisiete (17) días del mes de marzo del año dos mil diez.

En la solicitud sobre interpretación prejudicial formulada por el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, de la República de Colombia.

VISTOS:

Que de la solicitud de interpretación prejudicial y de sus anexos se desprende que las exigencias contempladas en el artículo 33 del Tratado de Creación del Tribunal y los requisitos previstos en el artículo 125 de su Estatuto fueron cumplidos, por lo que su admisión a trámite fue considerada procedente por auto de veinticinco (25) de febrero de 2010.

1. ANTECEDENTES:

   1.1. Partes

   La parte demandante es: LABORATORIOS LIBRAPHARMA LIMITADA.

   La parte demandada la constituye: el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) de la República de Colombia.

   1.2. Acto demandado

   LABORATORIOS LIBRAPHARMA LIMITADA plantea que se declare la nulidad de las siguientes resoluciones administrativas:

   - Nº 200405999 de 27 de agosto de 2004, proferida por el Director General del INVIMA, que confirmó por vía de reposición lo decidido en la Resolución Nº 200400391 de 8 de marzo de 2004.

   - Nº 200400391 de 8 de marzo de 2004, proferida por el Director General del INVIMA, que acogió el Acta Nº 4 de febrero de 2004 de la Comisión Revisora – Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, en donde se consideró que la LEVOCETIRIZINA no era una Nueva Entidad Química.

   1.3. Hechos relevantes

   Del expediente remitido por el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, de la República de Colombia, han podido ser destacados los siguientes aspectos:

   a) Los hechos

   Entre los principales hechos considerados relevantes en esta causa se encuentran los siguientes:

   - El 26 de septiembre de 2003, LABORATORIOS LIBRAPHARMA LIMITADA solicitó al INVIMA la Evaluación Farmacológica del producto ZYXEM TABLETAS, cuyo principio activo es la LEVOCETIRIZINA.

   - El 28 de octubre de 2003, la Dirección General del INVIMA adoptó los conceptos y recomendaciones realizadas por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora en el Acta Nº 35 de 2003, mediante la cual se “acepta el producto con la condición de venta con fórmula médica, y lo incluye en la norma farmacológica 3.0.0.0.N10.”.

   - El 20 de enero de 2004, LABORATORIOS LIBRAPHARMA LIMITADA, solicitó a la Comisión Revisora – Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos que conceptuara sobre la aplicación de la protección al uso de la información no divulgada, al producto ZYXEM TABLETAS (levocetirizina 5 mg.), teniendo en cuenta que el principio activo LEVOCETIRIZINA supuestamente era una nueva entidad química, pues al momento de la evaluación farmacológica no estaba incluido en Normas Farmacológicas, y fue precisamente el que dio lugar a la inclusión en la norma farmacológica 3.0.0.0.N10.

   - El 8 de marzo de 2004, el Director General del INVIMA, a través de Resolución Nº 2004003591 acogió el Acta Nº 4 de febrero de 2004, por la cual la Comisión Revisora – Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos conceptuó que “Teniendo en cuenta que la cetirizina, ya aceptada para uso en Colombia, es un recemato en iguales proporciones de levocetirizina y dextrocetirizina ambas activas (Benedetti et al, 2001; Devalia et al, 2001), el hecho de que se aísle y se separe sola la forma levo, no le confiere carácter de molécula nueva”.

   - El 25 de marzo de 2004, LABORATORIOS LIBRAPHARMA LIMITADA interpuso recurso de reposición contra la Resolución Nº 2004003591 de 8 de marzo de 2004, a fin de que revoque el concepto de la Comisión Revisora – Sala Especializada de Medicamentos contenido en el numeral 2.3.57 del Acta 4 de 2004, y en su lugar que se conceptúe en los términos previstos en el Decreto 2085 de 2002, según la cual la LEVOCETIRIZINA es una entidad química nueva.

   - En el Acta Nº 13 de 19 de mayo de 2004, acogida mediante Resolución Nº 2004010357 de 8 de junio de 2004 por la Dirección General del INVIMA, la Comisión Revisora – Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos, conceptuó que “Teniendo en cuenta que la cetirizina es un racemato con iguales proporciones de las formas levo y dextro, y siendo ambas formas activas, el hecho de que se aísle y se separe una forma de ellas (levo, en este caso) no le confiere carácter de molécula nueva. Es evidente que al estar en normas farmacológicas la cetirizina como racemato, en la misma se encuentra incluida la forma levo”.

   - El 27 de agosto de 2004, el Director General del INVIMA, a través de Resolución Nº 2004015999, resolvió el recurso de reposición, en el sentido de confirmar el concepto emitido en el numeral 2.3.57 del Acta Nº 4 de 25 de febrero de 2004, acogido mediante Resolución 2004003591 de 8 de marzo de 2004, manteniéndose en su consideración de que la LEVOCETIRIZINA no es una nueva entidad química, agotándose así la vía gubernativa.

   - El 8 de noviembre de 2004, LABORATORIOS LIBRAPHARMA LIMITADA presentó acción de tutela con el fin de que se suspendan los efectos de todos los actos proferidos por el INVIMA.

   - El 3 de diciembre de 2004, el Juzgado Sexto Civil del Circuito ordenó tutelar transitoriamente los derechos de LABORATORIOS LIBRAPHARMA LIMITADA ordenando al INVIMA suspender los efectos de las providencias en relación con la negación del reconocimiento de la protección a la información no divulgada dentro del producto ZYXEM que contiene el principio activo LEVOCETIRIZINA, con el fin de facilitar al accionante que interponga las acciones administrativas correspondientes para la defensa de sus derechos.

   b) Escrito de demanda

   LABORATORIOS LIBRAPHARMA LIMITADA. manifiesta, en lo principal, los siguientes argumentos:

   - Que el INVIMA mediante las resoluciones impugnadas niega la condición de nueva entidad química sobre la base de interpretaciones arbitrarias y discrecionales, siendo que la ley es clara en establecer qué debe entenderse por nueva entidad química, requisito que fue cumplido por la LEVOCETIRIZINA al incluirse dentro de una norma farmacológica que no existía.

   - Que le bastaba al INVIMA verificar que la LEVOCETIRIZINA no estuviera contenida en norma farmacológica, que no estuviera dentro de las excepciones del parágrafo primero del artículo 1 del Decreto 2085 de 2002, y, en consecuencia, aceptar la condición de nueva entidad química de la LEVOCETIRIZINA. Sin embargo, el INVIMA negó la calidad de nueva entidad química de la LEVOCETIRIZINA, argumentando que la misma ya había sido aprobada para uso terapéutico a través de la cetirizina, sin que en ningún aparte se establezca por el Decreto 2085 de 2002 que es requisito para que una entidad química sea nueva que no haya sido aprobada para uso terapéutico, aspecto que tampoco se daba respecto de la LEVOCETIRIZINA.

   - Que es evidente la manifiesta violación del artículo 1º del Decreto 2085 de 2002 y el perjuicio causado en razón a que la negativa del INVIMA de considerar que la LEVOCETIRIZINA es una entidad química, trajo como consecuencia que la información presentada al INVIMA, para su inclusión en norma farmacológica, no sea protegida respecto de terceros que pretendan...