PROCESO 178-IP-2014

• Emisor: Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina

PROCESO 178-IP-2013

Interpretación prejudicial de los artículos 9, 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina solicitada por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera. Interpretación prejudicial de oficio de los artículos 16 y 19 de la misma Decisión.

Patente de invención: “PREPARACIÓN FARMACÉUTICA QUE COMPRENDE UN INGREDIENTE ACTIVO DISPERSADO EN UNA MATRIZ”.

Actor: sociedad NYCOMED GMBH

Proceso interno N°. 2010-00103.

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, en San Francisco de Quito, a los doce días del mes de febrero del año dos mil catorce.

VISTOS:

El 20 de agosto de 2013, se recibió en este Tribunal, vía correo electrónico, la solicitud de interpretación prejudicial y sus anexos, remitida por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, relativa a los artículos 9, 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, dentro del proceso interno Nº. 2010-00103;

El auto del 22 de enero de 2014, mediante el cual este Tribunal decidió admitir a trámite la referida solicitud de interpretación prejudicial por cumplir con los requisitos contenidos en el artículo 125 del Estatuto y con lo dispuesto en los artículos 32 y 33 del Tratado de Creación del Tribunal, y;

Los hechos relevantes señalados por el consultante.

1. Partes en el proceso interno.

   Demandante: sociedad NYCOMED GMBH.

   Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio de la República de Colombia.

2. Hechos.

   1. El 6 de junio de 2003, entró en fase nacional la solicitud de patente de invención titulada “PREPARACIÓN FARMACÉUTICA QUE COMPRENDE UN INGREDIENTE ACTIVO DISPERSADO EN UNA MATRIZ” solicitada por la sociedad NYCOMED GMBH.

   2. Una vez publicado el extracto de la solicitud en la Gaceta de la Propiedad Industrial Nº. 545, no se presentaron oposiciones.

   3. Por Resolución Nº. 4793 de 30 de enero de 2009, la Superintendencia de Industria y Comercio negó el privilegio de patente para la invención solicitada. Contra dicha Resolución la sociedad NYCOMED GMBH presentó recurso de reposición.

   4. El recurso de reposición fue resuelto por la misma Superintendencia de Industria y Comercio, que por Resolución Nº. 46172 de 11 de septiembre de 2009, confirmó la decisión contenida en la Resolución impugnada.

   5. De esta manera quedó agotada la vía gubernativa.

1. Fundamentos jurídicos de la demanda

   La sociedad NYCOMED GMBH, en su escrito de demanda presentó los siguientes argumentos:

   1. El objeto de la invención es proporcionar “a la técnica una forma de dosificación farmacéutica que consiste de una matriz de excipientes seleccionados en la cual se dispersa, de manera uniforme, un ingrediente activo, en este caso roflumilast, sus N-óxidos y sales de los mismos. La matriz de excipientes consiste principalmente de parafina y las formulaciones se caracterizan por una gran estabilidad, liberación controlada del ingrediente activo, buenas características de flujo, buena capacidad de comprensión y por presentar un suministro uniforme del ingrediente activo”.

   2. Se violó el artículo 9 de la Decisión 486, en vista a que la Oficina Nacional, basándose en el criterio de la oficina europea, considera que “la prioridad reclamada no corresponde a la primera divulgación de la invención ya que existe un documento en el arte previo que ya divulga parte de la invención” ya que el objeto fue divulgado en la solicitud DE19925710. Dicha anterioridad “no divulga la totalidad de la solicitud y solo se refiere a compuestos lábiles en ácido”.

   3. Al respecto, “el solicitante presentó nuevo capítulo reivindicatorio en el cual se limitó el alcance de la invención al compuesto ROFLUMILAST sus N-óxidos y sales de los mismos. Dicho compuestos no es lábil en ácido, por lo que no está comprendido dentro de la materia presente en la solicitud DE19925719, lo que significa que el examinador debió haber aceptado la prioridad reclamada a la luz del nuevo capítulo reivindicatorio. Afirma que “el capítulo reivindicatorio modificado corresponde enteramente al objeto de protección de la solicitud inicialmente presentada y, de acuerdo con su propia afirmación, era necesario aceptar la prioridad reclamada ya que las modificaciones sí cumplían con los requisitos”.

   4. Violación de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 ya que la Superintendencia consideró que no existía novedad en algunas de las reivindicaciones. Igualmente consideró el nivel inventivo de la invención.

   5. Afirma que “el problema de la anterioridad difiere del objetivo de la presente solicitud, no existe motivación alguna para que el técnico con habilidad en la materia decida emplear los recubrimientos allí divulgados para mejorar la solubilidad del compuesto de otro compuesto como es el ingrediente activo de la presente solicitud. Por lo tanto, es claro que los recubrimientos de D1 solo pueden afectar la altura inventiva de la presente solicitud si se estudian en retrospectiva, ya que de otra forma no habría motivación suficiente para que el técnico, que busca incrementar la solubilidad del Roflumilast, seleccione particularmente los compuestos allí divulgados por sobre la gran variedad de recubrimientos disponibles en el estado del arte (…)”.

   6. Agrega que “contrario a lo que la oficina de patentes ha venido afirmando desde un principio, la combinación de las matrices de D1 con Roflumilast no es una solución obvia para resolver el problema de la baja solubilidad del compuesto activo, de lo cual se concluye que, aun si a modo argumentativo se aceptaran los documentos citados por la oficina de patentes, los argumentos en contra de la altura inventiva de la solicitud carecen plenamente de fundamento ya que se basan en premisas falsas y un desconocimiento palpable de la materia objeto de la solicitud”.

2. Fundamentos jurídicos de la contestación a la demanda

   La Superintendencia de Industria y Comercio contesta la demanda señalando que:

   1. La Superintendencia acertadamente advirtió la existencia de las anterioridades D1 BE 788756, D2 US3325272, D3 US3285925 Y D4 GB1082763.

   2. Respecto a la violación del artículo 9 de la Decisión 486, dice “dado que la materia divulgada en la Descripción de la Solicitud EP 00126847.3 que fue presentada el 07/Diciembre/2000, sobre la cual se reivindica Prioridad, es tan difusa, mucha de esa materia ya estaba divulgada en la Solicitud de 19925710 que fue presentada el 07/Junio/1999, es decir seis (6) meses antes que se hubiese presentado la Solicitud sobre la cual se reivindica Prioridad”. Agrega “aunque el capítulo reivindicatoria de la Solicitud estudiada fue restringido de manera en que en él ya no se menciona la materia contenida en la Solicitud previa DE 19925710 (…) es claro que la Descripción aún contiene esa materia (…)” Y que de acuerdo al artículo 9 de la Decisión 486 “se entiende que el derecho de prioridad se reivindica para toda la Solicitud, la cual está compuesta por su Descripción y sus Reivindicaciones, y podrá basarse en una Solicitud anterior que también estará compuesta por su Descripción y sus Reivindicaciones. De manera que, dado que aún puede afirmarse que la presentación de la Solicitud sobre la cual se Reivindica Prioridad (como un todo, es decir su Descripción y sus Reivindicaciones) ha sido precedida por la presentación de la Solicitud DE 19925710 que contiene la misma materia, es claro que la Reivindicación de Prioridad no es válida”.

   3. Afirma que “las formulaciones de DE 19925710, que contienen los mismos elementos de la formulación de la solicitud estudiada, se aplicaron al compuesto Roflumilast conformando la matriz que se reivindica en la solicitud estudiada”.

   4. Sobre la violación de los artículos 14 y 18 “Se aclara que (a) no hay modificación sustancial en la matriz de la solicitud estudiada, en comparación con la matriz previamente conocida en DE 19925710; (b) no hay evidencia de algún efecto técnico producido por la matriz de la solicitud estudiada, que fuese inesperado para el experto en la materia, en comparación con el estado de la técnica conocido por él; y por tal razón se considera que la matriz es obvia para el experto en la materia y no tiene nivel inventivo.

   5. Y que “aunque las matrices también son aptas para compuestos lábiles en ácido, ello no impidió que también sean apropiadas para compuestos tipo Roflumilast, y aún, para preparar compuestos activos en formulaciones entéricas, todo esto con base en los conocimientos generales del experto en la materia, quien conoce bien los elementos que conforman esta matriz, sus posibilidades y su capacidad de ser inertes e inocuos, entre otras”.

   CONSIDERANDO:

   Que, las normas contenidas en los artículos 9, 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, cuya interpretación ha sido solicitada, forman parte del ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, conforme lo dispone el literal c) del artículo 1 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina;

   Que, este Tribunal es competente para interpretar por vía prejudicial las normas que conforman el ordenamiento jurídico comunitario, con el fin de asegurar su aplicación uniforme en el territorio de los Países Miembros, siempre que la solicitud provenga de un Juez Nacional también con competencia para actuar como Juez Comunitario, como lo es, en este caso, el Tribunal Consultante, en tanto resulten pertinentes para la resolución del proceso, conforme a lo establecido por el artículo 32 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina (codificado mediante la Decisión 472), en concordancia con lo previsto en los artículos 2, 4 y 121 del Estatuto del Tribunal (codificado mediante la Decisión 500);

   Que, la presentación de la solicitud de patente de invención fue en vigencia de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, ésta es la norma aplicable al caso concreto. Por lo tanto, de acuerdo a lo solicitado por el consultante se...