PROCESO 10-IP-2014

• Emisor: Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina

TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA

PROCESO 10-IP-2014

Interpretación prejudicial de oficio de los artículos 1, 2, 4 y 5 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena y Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comunidad Andina de Naciones. Órgano nacional consultante: Tribunal Distrital de lo Contencioso Administrativo No. 1 de la República del Ecuador. Demandante: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS, INC. Demandados: DIRECTOR NACIONAL DE PROPIEDAD INDUSTRIAL, PRESIDENTE DEL INSTITUTO ECUATORIANO DE PROPIEDAD INTELECTUAL (IEPI). Tercero: PROCURADOR GENERAL DEL ESTADO. Asunto: Patente: "Suspensión Farmacéutica que comprende hemihidrato de nevirapina". Expediente Interno: 17811-2013-11645 (antes 17801-2005-13093).

Magistrado Ponente: Dr. José Vicente Troya Jaramillo

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EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, en San Francisco de Quito, a los nueve (09) días del mes de abril del año dos mil catorce.

VISTOS:

En la solicitud sobre interpretación prejudicial formulada por el Tribunal Distrital de lo Contencioso Administrativo No. 1, mediante oficio No. 0737-TDCA-DQ de 27 de diciembre de 2013, recibido por éste Tribunal con fecha 21 de enero de 2014, en el cual solicita la Interpretación Prejudicial de los artículos 16, 18 y 45 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.

Que, de la solicitud de interpretación prejudicial y de sus anexos se desprende que los requisitos exigidos por los artículos 32 y 33 del Tratado de Creación del Tribunal y 125 de su Estatuto fueron cumplidos, por lo que su admisión a trámite fue considerada procedente por auto de trece (13) de marzo de 2014.

PARTES EN EL PROCESO INTERNO:

Demandante: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS, INC.

Demandados: DIRECTOR NACIONAL DE PROPIEDAD INDUSTRIAL, PRESIDENTE DEL INSTITUTO ECUATORIANO DE PROPIEDAD INTELECTUAL (IEPI) DE LA REPÚBLICA DEL ECUADOR

Tercero: PROCURADOR GENERAL DEL ESTADO, DE LA REPÚBLICA DEL ECUADOR

DATOS REVELANTES:

* Hechos.

Entre los principales hechos considerados relevantes en esta causa se encuentran los siguientes:

* El 18 de agosto de 1998 la compañía BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS, INC., presentó solicitud de registro de la patente de invención denominada "SUSPENSIÓN FARMACÉUTICA QUE COMPRENDE HEMIHIDRATO DE NEVIRAPINA", la cual fue signada con el número de trámite SP-98-2627, debidamente publicada en la Gaceta de Propiedad Intelectual No. 405, correspondiente al mes de octubre del año 1998.

* La Dirección Nacional de Propiedad Industrial, mediante providencia de 22 de mayo de 2002, ordena se proceda con los correspondientes exámenes de patentabilidad, previo el pago de la tasa correspondiente.

* Cumpliéndose las formalidades del caso, el 12 de agosto de 2002, es posesionado el perito Dr. Pablo Bonilla.

* Una vez analizada la solicitud de patente, el perito Dr. Pablo Bonilla, emite su informe en el que enuncia que "extender una patente por la preparación de una suspensión no es relevante, ya que su fabricación no es novedosa y pierde nivel inventivo debido a que sus componentes no son nuevos; que este trabajo de elaboración de suspensión de nevirapina, debe ser tomado como parte de otro mayor, en donde la síntesis de la nevirapina, y sus usos en cualquier forma farmacéutica para tratar infección con HIV-1 sea lo relevante".

* El 19 de noviembre de 2002, BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS, INC., presenta escrito ante la Dirección Nacional de Propiedad Industrial, fundamentado sus argumentos contrarios al informe técnico emitido.

* Mediante providencia de 8 de enero de 2004, la Directora de Patentes, notifica al solicitante con el examen de fondo.

* BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS, INC, da contestación al examen de fondo con fecha 12 de marzo de 2004, incorporando al expediente un nuevo juego de reivindicaciones.

* La Dirección Nacional de Propiedad Industrial, a través de la Resolución No. 04-298 de 4 de agosto de 2004, resuelve rechazar la solicitud de registro de la patente de invención denominada "SUSPENSIÓN FARMACÉUTICA QUE COMPRENDE HEMIHIDRATO DE NEVIRAPINA", solicitada por BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS, INC, por no reunir los requisitos contenidos en el Art. 45 y el requisito de patentabilidad de los artículos 16 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, en concordancia con lo establecido en el Art. 12 de la Ley de Propiedad Intelectual.

* BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS, INC, presenta recurso de reposición en contra de la Resolución No. 04-298 emitida por la Dirección Nacional de Propiedad Industrial.

* El 17 de enero de 2005, el Director Nacional de Propiedad Industrial, mediante Resolución No. 00009854437, rechaza el recurso de reposición presentado, ratificando el contenido de la Resolución No. 04-298 de 4 de agosto de 2004, ordenando el archivo del expediente.

* BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS, INC, con fecha 13 de mayo de dos mil cinco, presenta recurso contencioso administrativo ante el Tribunal Distrital de lo Contencioso Administrativo de Quito, en contra de la Resolución 00009854437 de 17 de enero de 2005, la cual rechazó el recurso de reposición presentado.

* Fundamentos jurídicos de la demanda.

La sociedad BOEHRING INGELHEIM PHARMACEUTICALS, INC., en su escrito de demanda expresa, en lo principal, los siguientes argumentos:

* La compañía BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS, INC, dentro de su demanda enuncia que la Dirección Nacional de Propiedad Industrial, al momento de emitir su Resolución a través de la cual rechazó la solicitud de patente de invención, utilizó los siguientes documentos de soporte:

* Documento EP 0429987 (D1), publicado el 16/11/1990, titulado "5,11-dihidro-gH-dipirido (3,2-b:2´,3´-e) (1,4) diazepinas y otros usos en la prevención o tratamiento de infecciones causadas por el HIV".

* Documento US 5,620,974 (D2) publicado el 15/4/1997, titulado "5,11-dihidro-gH-dipirido (3,2-b:2´, 3´-e) (1,4,) diazepinas y otros usos en la prevención o tratamiento de infecciones causadas por el HIV".

* Angel y cols. (D3). Proc. 50th Annual Meeting of the Electron Microscopy Society of America, 1992 (pág. 1326-1327).

* Documento US 5,569,760 (D4) publicado el 29/10/1996, titulado "Procesos para preparar Nevirapina".

* Índice Merck, edición 20 (D5), 1996, publicado por la compañía Merck Research & Co.

* La actora sostiene que los documentos antes citados en la Resolución impugnada no son relevantes para la materia que se reivindica y que se convierten en invalidantes para conocer la verdadera actividad inventiva y solución técnica propuesta, toda vez que todos ellos hacen relación a la nevirapina y no a su hemihidrato, decayendo por tanto en la definición de que se trata de una patente que carece de nivel inventivo.

* La invención solicitada es una forma de dosificación farmacéutica del compuesto conocido como nevirapina, la cual ha sido adaptada especialmente para uso pediátrico, para pacientes que no tienen disposición de tomar tabletas en estado sólido.

* Afirma que hasta antes de la creación de la invención, la necesidad era buscar una forma de tratar y prevenir la transmisión del HIV de madre a hijo y el camino era precisamente el hemihidrato de nevirapina en forma líquida.

* Argumenta además, que los métodos reivindicados para preparar hemihidrato de nevirapina y para obtener una suspensión acuosa de nevirapina, así como la propia composición farmacéutica de hemihidrato de nevirapina en forma de suspensión, forman parte de la solución al problema técnico no resuelto hasta el momento de la invención, solución que no existía con antelación por lo que su patente cumple con los requisitos exigidos por la legislación.

* Fundamentos jurídicos de la contestación a la demanda.

El Presidente del Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual (IEPI) al momento de contestar la demanda, presentó por su parte, los siguientes argumentos:

* Negativa pura y simple de los fundamentos de hecho y de derecho contenidos en la demanda planteada.

* Legalidad y validez absoluta de la Resolución impugnada por estar acorde a derecho y haber sido emitida por autoridad competente.

* Enuncia además que de conformidad con los artículos 16, 18 y 19 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, concordantes con el artículo 121 de la Ley de Propiedad Intelectual ecuatoriana, se confiere el derecho sobre una patente de invención cuando ésta sea un producto o un procedimiento en todos los campos de la tecnología, para lo cual deberá ser nueva, tenga nivel inventivo y sea susceptible de aplicación industrial.

* Que de acuerdo con el documento D3 Angel Y Co (Pro. 50th Annual Meeting of the Electron Miroscopy Society of América, pág. 1326-1327 (1992) se describe un intento de preparar una suspensión de nevirapina, adecuada para su uso pedriátrico, a partir de la forma anhidra del compuesto, intento que no tuvo éxito ya que al momento en que se formuló en forma de hemihidrato proporcionando cristales de hemihidrato, con el tiempo crecieron hasta afectar de forma adversa a la disolución del fármaco y al comportamiento del farmacéutico.

* El hemihidrato de nevirapina como tal ya existía en forma estable y metaestable anhidra desde el año 1992, por lo tanto, siendo ya parte del estado de la técnica.

* Además, el compuesto nevirapina con propiedades características de cristales de alta solubilidad en agua ajustando hasta un ph ácido para este objetivo, ya fue mencionado en el documento D6 publicado por Merck Research & Co., por lo tanto, dichas características, intrínsecas de la nevirapina, vuelven obvio el procedimiento de síntesis para la obtención de la nevirapina, toda vez que la parte de la sal ácida la cual es tratada con una base para la obtención del precipitado en medio acuoso es un paso posterior, el cual es obvio para un experto de la materia ya que neutraliza la sal ácida...