PROCESO 257-IP-2013

EmisorTribunal de Justicia de la Comunidad Andina

PROCESO 257-IP-2013

Interpretación prejudicial, a solicitud de la consultante, de los artículos de los artículos 14, 18 y 46 primer párrafo de la Decisión 486 de 14 de septiembre de 2000, expedida por la Comisión de la Comunidad Andina y, de oficio, de los artículos 16 y 19 de la misma normativa, con fundamento en la consulta formulada por la Sección Primera del Consejo de Estado de la República de Colombia. Expediente Interno Nº 2011-00335. Actor: BAYER SCHERING PHARMA AKTIENGESELLSCHAFT Patente: “COMPOSICIONES QUE COMPRENDEN DROSPERINONA MICRONIZADA EN COMBINACIÓN CON UN ESTRÓGENO PARA TERAPIA DE REEMPLAZO HORMONAL”.

Magistrada Ponente: Leonor Perdomo Perdomo

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, en Quito, a los veinte y un días del mes de mayo del año dos mil catorce, procede a resolver la solicitud de Interpretación Prejudicial formulada por la Sección Primera del Consejo de Estado de la República de Colombia.

VISTOS:

El Oficio No. 3037 de fecha 10 de diciembre de 2013, recibido por este Tribunal el mismo día, procedente de la Sección Primera, Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia, por medio de la cual se remite solicitud de Interpretación Prejudicial con motivo del Proceso Interno No. 2011-00335.

Que de la solicitud de interpretación prejudicial y de sus anexos se desprende que los elementos exigidos por el artículo 33 del Tratado de Creación del Tribunal y 125 de su Estatuto fueron cumplidos, por lo que su admisión a trámite fue considerada procedente en el auto emitido el 13 de mayo de 2014.

Que, con auto de 13 de mayo de 2014, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, decidió aceptar el impedimento presentado por el Señor Magistrado Luis José Diez Canseco Núñez, de acuerdo a lo establecido en los artículos 67 y 68 del Estatuto de este Tribunal.

  1. Antecedentes.

    El Tribunal, con fundamento en la documentación allegada estimó procedente destacar como antecedentes del proceso interno que dio lugar a la presente solicitud, lo siguiente:

  2. Las partes.

    Demandante: BAYER SCHERING PHARMA AKTIENGESELLSCHAFT.

    Demandado: LA NACIÓN COLOMBIANA – SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO.

  3. DATOS RELEVANTES.

    1. HECHOS

    Entre los principales hechos, algunos recogidos de los narrados en la demanda y otros de la solicitud de interpretación prejudicial y de los antecedentes administrativos de los actos acusados, se encuentran los siguientes:

    1. La sociedad BAYER SCHERING PHARMA AKTIENGESELLSCHAFT, solicitó el 17 de enero de 2001 el otorgamiento de la patente de invención denominada originalmente: “DROSPERINONA PARA TERAPIA DE REEMPLAZO HORMONAL”.

    2. El 13 de julio de 2006 la Superintendencia de Industria y Comercio emitió el Oficio No. 7380, mediante el cual se concluyó que: i) “Las reivindicaciones 1 a 4 y 65 a 74 revisten una aparente falta de claridad”; ii) “Las reivindicaciones 32 a 64 hacen referencia a métodos de tratamiento exceptuados de patentabilidad de acuerdo con el artículo 20, literal d) de la Decisión 486 de 2000”; iii) “Las reivindicaciones 14 a 31 y 75, no están permitidas por interpretación de los artículos 14 y 21 de la Decisión 486”; iv) “Las reivindicaciones 1 a 13 no cumplen con el requerimiento de novedad, ya que según el documento WO9507081 reveló una preparación que contenía un estrógeno, como el estraidol, y un progestágeno, como la drospirenona, y de acuerdo al documento WO9827929 reveló una composición que comprendía drospirenona y un estrógeno como el estradiol”.

    3. El 16 de noviembre de 2006, la sociedad BAYER SCHERING PHARMA AKTIENGESELLSCHAFT, dio respuesta al Oficio mencionado. Adjuntó un nuevo capítulo de 15 reivindicaciones, eliminó las reivindicaciones objetadas, aportó documentos con los que refutaba la supuesta falta de novedad de la invención y allegó argumentos y pruebas técnicas de nivel inventivo.

    4. El 23 de agosto de 2007, la Superintendencia emitió el Oficio No. 10096 mediante el cual se señaló que: i) El título de la invención no era claro; ii) Las reivindicaciones 1 a 15, adolecían del requisito de novedad.

    5. El 26 de diciembre de 2007, la sociedad BAYER SCHERING PHARMA AKTIENGESELLSCHAFT, dio respuesta al referido oficio. Modificó el título de la solicitud a “COMPOSICIONES QUE COMPRENDEN DROSPERINONA MICRONIZADA EN COMBINACIÓN CON UN ESTRÓGENO PARA TERAPIA DE REEMPLAZO HORMONAL”; reiteró los argumentos que refutaban la supuesta falta de novedad e insistió en los que soportaba el nivel inventivo.

    6. El 11 de septiembre de 2008, la Superintendencia emitió el Oficio No. 11545, mediante el cual se señaló que la invención adolece de falta de nivel inventivo.

    7. El 2 de diciembre de 2008, la sociedad BAYER SCHERING PHARMA AKTIENGESELLSCHAFT, dio respuesta al Oficio referido. Presentó argumentos y pruebas técnicas de nivel inventivo.

    8. La Superintendencia de Industria y Comercio, mediante la Resolución No. 4780 de 30 de enero de 2009, denegó la patente de invención solicitada, reiterando la supuesta falta de nivel inventivo de las 15 reivindicaciones presentadas, con base en las anterioridades D1, D2 y D3.

    9. La sociedad BAYER SCHERING PHARMA AKTIENGESELLSCHAFT, presentó recurso de reposición contra el anterior acto administrativo.

    10. La Superintendencia de Industria y Comercio, mediante la Resolución No. 16919 de 29 de marzo de 2011, resolvió el recurso de reposición, confirmando el acto administrativo recurrido.

    11. La sociedad BAYER SCHERING PHARMA AKTIENGESELLSCHAFT, presentó ante el Consejo de Estado de la República de Colombia, demanda de nulidad y restablecimiento del derecho contra las resoluciones Nos. 4780 de 30 de enero de 2009, y 16919 de 29 de marzo de 2011.

    12. La Sección Primera del Consejo de Estado solicitó interpretación prejudicial al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina.

      1. FUNDAMENTOS DE DERECHO CONTENIDOS EN LA DEMANDA.

      La demandante soporta la acción en los siguientes argumentos:

    13. Manifiesta, que el análisis de nivel inventivo de la Superintendencia de Industria y Comercio parte de presupuestos falsos, e ignora el arte previo relevante para llegar a conclusiones contrarias a la obviedad de la invención. Interpretó erróneamente los datos proporcionados por el recurrente: ensayos in vitro e in vivo, así como la información de datos clínicos adicionales.

    14. Expresa, que el análisis realizado por la Superintendencia llega a conclusiones de “obviedad retrospectiva”. Esto quiere decir que no hizo el esfuerzo intelectual de colocarse en la situación técnica al momento en que la invención no era conocida. En consecuencia, no tenía los elementos de juicio adecuados para determinar si los elementos del estado de la técnica se podían derivar de manera obvia de los elementos reivindicados en la invención.

    15. Argumenta, que un análisis correcto en relación con el nivel inventivo hubiera arrojado la conclusión contraria, es decir, que el objeto de la invención no era obvio para un experto medio en la materia.

    16. Indica, que los documentos D1, D2 y D3 no habrían motivado al técnico en la materia para prever la drospirenona en forma micronizada.

    17. Sostiene, que para que el análisis de la Superintendencia fuera correcto, se debió presumir que el técnico medio en la materia habría ignorado completamente algunas advertencias claras del arte previo para lograr obtener la invención.

    18. Agrega, que la misma solicitud de patente ha sido concedida por otras oficinas reconocidas en el mundo, y que manejan parámetros equivalentes de pantentabilidad: oficinas chilena, argentina o peruana.

      1. CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA.

      La Superintendencia de Industria y Comercio contestó la demanda con base en los siguientes argumentos:

    19. Indica, que con fundamento en los artículos 14 y 18 de la Decisión 486, la Superintendencia de Industria y Comercio llegó a la conclusión de que el objeto de la solicitud no cumplía con el requisito de nivel inventivo. Se determinó la obviedad de la invención.

    20. Expresa, que de los elementos del estado del arte anteriores a la fecha de la prioridad invocada, se desprende de manera obvia el hecho de micronizar la drospirenona con la expectativa de obtener una biodisponibilidad aumentada de la droga. “Aunque también se conocía que la drospirenona no es estable en condiciones ácidas como las del estómago, era obvio que la proporción de drospirenona micronizada absorbida (no inactiva en el estómago) fuese mayor que la proporción de drospirenona no micronizada absorbida. Por lo cual la composición reivindicada no tiene nivel inventivo.”

    21. Agrega, que para un técnico medio en la materia, de conformidad con los documentos presentados como anterioridades, hubiera sido obvio solucionar el problema técnico de la misma manera en que lo resolvió la solicitud presentada.

    22. Indica, que no es vinculante para la Superintendencia de Industria y Comercio los actos de concesión expedidos por otras oficinas de patentes.

      iV. Competencia del Tribunal.

    23. El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina es competente para interpretar por la vía prejudicial las normas que conforman el Ordenamiento Jurídico de la Comunidad Andina, con el fin de asegurar su aplicación uniforme en el territorio de los Países Miembros.

  4. Normas a ser interpretadas.

    1. La Corte consultante solicitó la Interpretación Prejudicial de los artículos 14, 18 y 46 primer párrafo de la Decisión 486.

    2. Se hará la interpretación solicitada. De oficio, se interpretarán las siguientes normas: artículos 16 y 19 de la misma normativa.

    3. A continuación, se inserta el texto de la norma a interpretar:

    TRATADO DE CREACIÓN DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA

    Decisión 486

    (…)

Artículo 14

Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial

.

(…)

Artículo 16

Una invención se considerará...

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