PROCESO 120-IP-2009

• Emisor: Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina

PROCESO 120-IP-2009

Interpretación prejudicial de oficio de los artículos 1, 2 y 4 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena y de la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina con fundamento en lo solicitado por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera.

Patente de invención: MODIFICACIÓN DE CRISTAL DE UN DERIVADO DE N-FENIL-2-PIRIMIDINAMINA, PROCESOS PARA SU FABRICACIÓN Y USO.

Actor: sociedad NOVARTIS AG.

Proceso interno N° 2003-0508.

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, en San Francisco de Quito, a los tres días del mes de febrero del año dos mil diez.

VISTOS:

La solicitud de interpretación prejudicial y sus anexos, remitida por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, relativa a los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, dentro del proceso interno Nº 2003-0508;

El auto de 27 de enero de 2010, mediante el cual este Tribunal decidió admitir a trámite la referida solicitud de interpretación prejudicial por cumplir con los requisitos contenidos en el artículo 125 del Estatuto y con lo dispuesto en los artículos 32 y 33 del Tratado de Creación del Tribunal, y;

Los hechos relevantes señalados por el consultante y complementados con los documentos incluidos en anexos.

a) Partes en el proceso interno

Demandante: sociedad NOVARTIS AG.

Demandada: La Superintendencia de Industria y Comercio de la República de Colombia.

2. Hechos

   1. El 9 de julio de 1998, la sociedad NOVARTIS AG. solicitó, ante la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio, la concesión de la patente de invención MODIFICACIÓN DE CRISTAL DE UN DERIVADO DE N-FENIL-2-PIRIMIDINAMINA, PROCESOS PARA SU FABRICACIÓN Y USO. El capítulo reivindicatorio “se reclama mediante 13 reivindicaciones una nueva forma cristalina de la sal de adición de ácido metanosulfónico de 4-(4-metilpiperazin-ailmetil)-N-[4-metil-3-(4-piridin-3-il) pirimidin-2-ilamino) fenil] benzamida.

      Es necesario aclarar que, tanto en la solicitud de interpretación prejudicial, como en el escrito de demanda se sostiene que la fecha de solicitud de la patente fue el 31 de agosto de 1998, sin embargo en las Resoluciones emitidas por la Superintendencia de Industria y Comercio y en la información de la División de Nuevas Creaciones de la misma Superintendencia, obtenida vía página web oficial de dicho organismo, se evidencia que la fecha de presentación de la solicitud de patente fue el 9 de julio de 1998.

   2. La solicitud fue publicada en la Gaceta de la Propiedad Industrial Nº 494 de 24 de julio de 2000.

   3. Por Resolución Nº 4164 de 25 de febrero de 2003, el Superintendente de Industria y Comercio, negó el privilegio de patente de invención al registro solicitado, ya que se encontraron como anterioridades que pueden afectar la patentabidad de los siguientes documentos: “EP 0564409 del 6 de octubre de 1993, US 5521184 del 28 de mayo de 1996 (…)”.

   4. Contra dicha Resolución, la sociedad NOVARTIS AG. interpuso recurso de reposición, el cual fue resuelto por el mismo Superintendente de Industria y Comercio, quien por el Resolución Nº 16268 de 16 de junio de 2003, confirmó la decisión contenida en la Resolución impugnada.

3. Fundamentos jurídicos de la demanda

   La sociedad NOVARTIS AG. en su escrito de demanda manifiesta:

   1. Que las Resoluciones impugnadas violan los artículos 14 y 18 de la Decisión 486. Que la Superintendencia desconoce “que la patente solicitada proporciona la sal de metanosulfonato del compuesto I en una forma cristalina, resultado que ofrece propiedades ventajosas frente al estado anterior de la técnica. Tal resultado cumple indudablemente con los tres requisitos exigidos por la normatividad andina, y de manera específica con el de nivel inventivo (…)”. Además, “deberá tenerse en cuenta que la utilización de procedimientos o métodos comunes o ya conocidos en el área técnica correspondiente no es óbice para el cumplimiento del requisito del nivel inventivo ya que éste podría ser precisamente el vehículo a través del cual la persona normalmente versa (sic) en la materia obtenga resultados inesperados. En otras palabras, es el resultado, es decir, el invento, el que debe resultar inesperado sin que sea posible haberlo anticipado o derivado de manera evidente del estado de la técnica”.

   2. Que, según el criterio de la Oficina Europea de Patentes para definir si existe o no nivel inventivo se deben tomar en cuenta los siguientes criterios “Determinar el estado de la técnica más cercano. Establecer el problema técnico que busca resolverse. Considerar si la patente solicitada, partiendo del estado de la técnica más cercano y del problema técnico que busca resolverse, habría sido obvia para una persona versada en la materia técnica correspondiente”.

   3. Al referirse a las anterioridades citadas por la Superintendencia que “No existe ninguna indicación, en los documentos de la técnica anteriormente citados por el Examinador, de una forma de sal cristalina particular del compuesto I, las composiciones y usos de dichas sales del compuesto I con propiedades superiores, en el momento de la presentación de las solicitudes de patente denominadas por el examinador como D1 y D2, la existencia de las formas cristalinas alfa y beta del compuesto NO ERA CONOCIDA”.

   4. Que, “(…) en cuanto tiene que ver con el nivel inventivo, el Examinador considera que determinar las diferentes formas cristalinas de un compuesto particular es un método comúnmente conocido y ampliamente utilizado para mejorar nuevos compuestos y composiciones farmacéuticas. No obstante, esta apreciación es errónea por cuanto se basa en la confusión que se genera al evaluar el nivel inventivo de los pasos comunes de los procedimientos utilizados, lo que lleva a desestimar la opción correcta que es la de evaluar el resultado logrado de acuerdo con la presente invención”.

   5. Que, es necesario enfatizar en que “No se puede predecir si una sustancia particular tendrá polimorfos. No se puede predecir la estructura de un polimorfo particular. No se pueden predecir las propiedades”, por lo que al no ser conocidos estos factores “no se pueden predecir a partir de la estructura química de la molécula antes que se haya realizado la respectiva experimentación”, por lo que “En la presente invención antes de proceder con la experimentación necesaria, la persona medianamente versada en la materia no sabría si finalmente se lograrían obtener formas cristalinas y menos aún si se obtendrá más de una forma cristalina. La estructura del cristal era impredecible así como también sus propiedades”.

   6. Que, “el problema técnico a resolver por la patente solicitada es el de proporcionar la sal de metanosulfonato del compuesto I en una forma cristalina que tiene propiedades...