PROCESO 128-IP-2009

• Emisor: Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina

PROCESO 128-IP-2009

Interpretación prejudicial de oficio de los artículos 1, 2, 4, 5 y 13 literales c) primer párrafo y d) de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena y de la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, con fundamento en lo solicitado por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera.

Patente de invención: PROCEDIMIENTO PARA LA PURIFICACIÓN DE ERITROPOYETINA HUMANA RECOMBINANTE A PARTIR DE SOBRENADANTES DE CULTIVOS DE CÉLULAS.

Actor: sociedad BIO SIDUS S.A.

Proceso interno N° 2005-0268.

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, en San Francisco de Quito, a los tres días del mes de febrero del año dos mil diez.

VISTOS:

La solicitud de interpretación prejudicial y sus anexos, remitida por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, dentro del proceso interno N° 2005-0268;

El auto de 27 de enero de 2010, mediante el cual este Tribunal decidió admitir a trámite la referida solicitud de interpretación prejudicial por cumplir con los requisitos contenidos en el artículo 125 del Estatuto y con lo dispuesto en los artículos 32 y 33 del Tratado de Creación del Tribunal, y;

Los hechos relevantes señalados por el consultante y complementados con los documentos incluidos en anexos.

a) Partes en el proceso interno

Demandante: sociedad BIO SIDUS S.A.

Demandada: La Superintendencia de Industria y Comercio de la República de Colombia.

b) Hechos

1. El 5 de noviembre de 1999, la sociedad BIO SIDUS S.A. solicitó la patente de invención denominada PROCEDIMIENTO PARA LA PURIFICACIÓN DE ERITROPOYETINA HUMANA RECOMBINANTE A PARTIR DE SOBRENADANTES DE CULTIVO DE CÉLULAS Y ERITROPOYETINA HUMANA RECOMBINANTE OBTENIDA CON TAL PROCEDIMIENTO. Una vez publicado el extracto de la solicitud en la Gaceta de la Propiedad Industrial 524 de 31 de enero de 2003, no se presentaron observaciones.

2. Por Resolución N° 3911 de 24 de febrero de 2005, emitida por el Superintendente de Industria y Comercio, se concedió parcialmente la patente de invención solicitada, en sus reivindicaciones 1 a 12 correspondiente a PROCEDIMIENTO PARA LA PURIFICACIÓN DE ERITROPOYETINA HUMANA RECOMBINANTE A PARTIR DE SOBRENADANTES DE CULTIVO DE CÉLULAS; y, se negó las reivindicaciones 13 a16 correspondientes a ERITROPOYETINA HUMANA RECOMBINANTE OBTENIDA CON TAL PROCEDIMIENTO. El motivo de la negativa se debió a la falta de novedad respecto a la anterioridad US 4.703.008.

   De esta manera la patente de invención fue concedida sólo para el PROCEDIMIENTO PARA LA PURIFICACIÓN DE ERITROPOYETINA HUMANA RECOMBINANTE A PARTIR DE SOBRENADANTES DE CULTIVO DE CÉLULAS.

3. Contra dicha Resolución, la sociedad BIO SIDUS S.A. interpuso recurso de reposición, el cual fue resuelto mediante Resolución N° 12679 de 31 de mayo de 2005, emitida por el mismo Superintendente de Industria y Comercio quien confirmó la Resolución impugnada.

   c) Fundamentos jurídicos de la demanda

   En su demanda, la actora, manifiesta que:

1. Las Resoluciones impugnadas violan los artículos 14, 16, 18, 28 y 30 de la Decisión 486 ya que estos artículos contienen los requisitos de patentabilidad “que cumple en toda su extensión la total invención de mi representada, sin excluir ni negar las reivindicaciones 13 a 16 (…)”

2. El motivo de la negativa fue la falta de novedad de las reivindicaciones 13 a 16 por encontrarse la anterioridad US 4.703.008 contenida en el documento D1. Por lo que después de hacer un análisis de sus reivindicaciones y de la anterioridad concluye diciendo “a pesar de que las secuencias de las eritropoyetinas recombinantes del documento D1 y de nuestra solicitud son iguales, las glicosilaciones no lo son, debido a que nuestro producto es obtenido a través de un proceso de purificación novedoso: como es imposible definir a nuestro producto sino a través, como ya se expuso, de su procedimiento de obtención (el cual incluye al proceso de purificación), al ser este proceso novedoso, necesariamente el producto reivindicado (nuestra EPO recombinante) también lo es”.

3. La Superintendencia hizo un análisis apresurado ya que “no tuvo en cuenta que la eritropoyetina reclamada corresponde a eritropoyetina recombinante de glicosilación uniforme y por ende con efecto terapéutico uniforme y confiable por cada dosis, la mencionada glicosilación se da como consecuencia del método reclamado para la purificación de la eritropoyetina, y se traduce en un efecto terapéutico uniforme sin producción de reacciones adversas cuando se administra en vivo, propiedades que están estrecha y directamente ligadas al proceso de purificación que fue objeto de patente en la solicitud que nos ocupa y donde no se puede desconocer que el producto obtenido o sea la eritropoyetina de grado de glicosilación uniforme y alto grado de pureza es nueva frente a la del arte previo, porque muy a pesar de que pueda mostrar homología en la secuencia de aminoácidos y los cuatro sitios de glicosilación, la forma como se unen las unidades de glucosa durante la glicosilación varía con el proceso de obtención (…)”.

4. De esta manera no presenta “las invaluables propiedades de nuestra eritropoyetina, propiedades que como resulta obvio no pueden ser reivindicadas pero que si dan una característica diferente al producto en comparación con las del arte previo, así las cosas en el presente caso, específicamente la eritropoyetina reúne las condiciones de patentabilidad y debe entenderse que corresponde al ámbito de productos que no permiten otra caracterización que el hecho de ser obtenido por un proceso específico, así las cosas nuestra eritropoyetina presenta un alto grado de pureza y está libre de componentes secundarios y sin contaminantes de glicosilación superior o inferior, por lo que resulta altamente confiable para ser formulada como producto farmacéutico o medicamento, sin requerir de purificación posterior y como ya ha sido mencionado, se encuentra ampliamente apta para ser utilizada en vivo y sin producción de efectos adversos”.

5. Por lo que de lo expuesto “desvirtúa expresamente, la errada afirmación del examinador al sostener que las características atribuidas por el proceso de producción a la EPO son las mismas que posee la molécula ya conocida en el estado de la técnica, concluyendo equivocadamente que se trata de la misma molécula, y en consecuencia negar las reivindicaciones 13 a 16 que forman parte integral de la invención parcialmente otorgada”.

6. Por estas razones la Superintendencia viola las normas indicadas con el argumento de falta de novedad de las reivindicaciones 13 a 16.

   d) Fundamentos jurídicos de la contestación a la demanda

   La Superintendencia de Industria y Comercio contesta la demanda diciendo:

1. Que las Resoluciones impugnadas “no se ha incurrido en violación de normas de carácter supranacional contenidas en los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 (…)” y que se aplicó la normativa de la Decisión 486 “en la etapa del examen de fondo y del examen definitivo”.

2. “(…) las reivindicaciones contenidas en la solicitud de patente presentada por la parte demandante (…) adolece del requisito de novedad mencionado en el artículo 14 de la norma comunitaria (Decisión 486), existía un claro e inequívoco impedimento legal para que la oficina nacional competente procediera al otorgamiento de la patente de invención solicitada por la sociedad demandante, al no reunirse el requisito de nivel inventivo exigido” y que “la anterioridad encontrada a saber: US 4.703.008 publicada el 27 de octubre de 1987 afecta la novedad de las reivindicaciones 13 a 16 de la solicitud de patente de invención”.

3. “Este despacho identificó como el objeto de la invención del último capítulo reivindicatorio presentado por el solicitante (…). La solicitud está dirigida a un método para purificar la eritropoyetina humana recombinante caracterizado porque comprende los pasos de: precipitación diferencial, cromatografía de interacción hidrofóbica, concentración y diafiltración, cromatografía y diafiltración, y cromatografía de exclusión molecular, donde la secuencia de pasos puede ser la indicada anteriormente o puede trasladarse el paso de la cromatografía de interacción hidrofóbica luego de la cromatografía de intercambio catiónico. También es parte de la invención reivindicada la eritropoyetina purificada por este método, la cual se caracteriza por ser recombiante y poseer la secuencia SEQ ID No1”, es decir, el objeto de la solicitud “es desarrollar un método de purificación que permita obtener una eritropoyetina recombinante humana con una pureza mayor al 99% y una ausencia de contaminantes que resulten tóxicos para el ser humano”. Pero que sin embargo, en el estado de la técnica se encontró un documento que afecta la novedad de la solicitud de patente.

4. Después de hacer una comparación de cuadros de la anterioridad y de las reivindicaciones objeto de análisis, dice “podemos afirmar que la proteína Eritropoyetina reclamada en la presente solicitud es idéntica a la descrita en la anterioridad D1. Las diferencias entre las moléculas que argumenta el solicitante no constituyen aspectos que puedan atribuir novedad a una molécula; ésta...