PROCESO 217-IP-2005

• Emisor: Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina

PROCESO 217-IP-2005

Interpretación prejudicial de los artículos 1, 2, 4, 5, 6, literal b), 7, literal e), y 143 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, con fundamento en la consulta formulada por la Primera Sala del Tribunal Distrital N° 1 de lo Contencioso Administrativo, República del Ecuador. Expediente Interno Nº 3854–97-ML. Actor: ASOCIACIÓN DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS, ALAFAR. Patente: “POLISACÁRIDOS BACTERIANOS POLIANIÓNICOS COVALENTEMENTE MODIFICADOS, CONJUGADOS COVALENTES ESTABLES DE TALES POLISACÁRIDOS Y PROTEINAS INMUNOGÉNICAS CON ESPACIADORES BIOGENÉRICOS Y MÉTODOS PARA PREPARAR TALES POLISACARIDOS Y CONJUGADOS Y DE CONFIRMACIÓN DE LA COVALENCIA”.

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, en Quito, a los doce días del mes de enero del año dos mil seis, procede a resolver la solicitud de Interpretación Prejudicial formulada por la Primera Sala del Tribunal Distrital N° 1 de lo Contencioso Administrativo, República del Ecuador.

VISTOS:

Que de la solicitud de interpretación prejudicial y de sus anexos se desprende que los elementos exigidos por el artículo 33 del Tratado de Creación del Tribunal y 125 de su Estatuto fueron cumplidos, por lo que su admisión a trámite fue considerada procedente en el auto emitido el 9 de noviembre de 2005.

1. Antecedentes.

   El Tribunal, con fundamento en la documentación allegada estima procedente destacar como antecedentes del proceso interno que dio lugar a la presente solicitud, lo siguiente:

   A. Las partes:

   Demandante: ASOCIACIÓN DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS, ALAFAR.

   Demandados: MINISTERIO DE COMERCIO EXTERIOR, INDUSTRIALIZACIÓN Y PESCA.

   DIRECTOR NACIONAL DE PROPIEDAD INDUSTRIAL.

   PROCURADOR GENERAL DEL ESTADO.

   Tercero interesado: MERCK & CO. INC.

   2. Datos Relevantes.

   1. Hechos.

      Entre los principales hechos, algunos recogidos de los narrados en la demanda y otros de la solicitud de interpretación prejudicial y de los antecedentes administrativos de los actos acusados, se encuentran los siguientes:

      1. La sociedad MERCK & CO. INC. solicitó el 8 de noviembre de 1994 ante el MINISTERIO DE INDUSTRIAS, COMERCIO, INTEGRACIÓN Y PESCA – DIRECCIÓN NACIONAL DE PROPIEDAD INDUSTRIAL, patente de invención bajo el título “POLISACÁRIDOS BACTERIANOS POLIANIÓNICOS COVALENTEMENTE MODIFICADOS, CONJUGADOS COVALENTES ESTABLES DE TALES POLISACÁRIDOS Y PROTEÍNAS INMUNOGÉNICAS CON ESPACIADORES BIOGENÉRICOS Y MÉTODOS PARA PREPARAR TALES POLISACÁRIDOS Y CONJUGADOS Y DE CONFIRMACIÓN DE LA COVALENCIA”. A esta solicitud le correspondió el expediente administrativo SP-94-1201.

      2. Con fecha 6 de junio de 1995, la ASOCIACIÓN DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS – ALAFAR - presentó observaciones contra la solicitud mencionada, argumentando que la concesión de la patente violaría expresas disposiciones de la legislación existente, ya que la Disposición Transitoria Primera del Decreto Ejecutivo 1344-A, base de la solicitud, permite patentar procedimientos o productos no considerados por la Decisión 344.

      3. El Director de Propiedad Industrial, mediante Resolución N° 0956505 del 7 de agosto de 1996, “rechaza la observación presentada y otorga, para todas las reivindicaciones solicitadas, el título de la patente conforme a lo dispuesto en la Disposición Transitoria Primera del Decreto Ejecutivo N° 1344 – A y su reforma, contenida en el Decreto Ejecutivo N° 1738, pues todos los supuestos ahí considerados se han cumplido en el presente caso…”.

      4. La ASOCIACIÓN DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS –ALAFAR-, en ejercicio del recurso subjetivo o de plena jurisdicción, demandó ante el Tribunal N° 1 de lo Contencioso Administrativo, Primera Sala, de la República de Ecuador, la invalidez de la Resolución N° 0956505 del 7 de agosto de 1996 por medio de la cual se concedió patente de invención.

   2. Fundamentos de derecho contenidos en la demanda.

      La actora manifiesta que se violaron los artículos 1 y 2 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, por las siguientes razones:

      1. Las dos Disposiciones Transitorias del Decreto Ejecutivo N° 1344-A, proferido por el Gobierno de Ecuador el 21 de diciembre de 1993, violan los artículos 1 y 2 de la Decisión 344 al no observarse el requisito de la “novedad” en el otorgamiento de patentes, ya que con dichos artículos se reglamenta la definición del concepto de novedad de una manera muy diferente a como lo realiza la Decisión 344.

      2. El Decreto N° 1344-A fue derogado mediante el Decreto Ejecutivo N° 297 del 8 de noviembre de 1996, como consecuencia de la sentencia proferida por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina el 30 de octubre de 1996, dentro del proceso 1-AI-96. El tercer considerando de este último Decreto afirma lo siguiente: “…Que el Gobierno Nacional se encuentra plenamente consciente del compromiso del Estado Ecuatoriano de respetar las normas que se dictaren dentro del régimen común”.

         De esta manera la República del Ecuador reconoció que fue un error expedir los Decretos 1344-A y 1738, ya que eran contrarios a la Decisión 344.

      3. La Resolución N° 0956505 del 7 de agosto de 1996, no responde al acatamiento por parte de la República de Ecuador de las normas comunitarias, ya que se otorgó patente de invención con base en el Decreto N° 1344- A.

   3. La contestación a la demanda.

      1. Contestación por parte del Ministro de Comercio Exterior, Industrialización y Pesca.

         Según el informe del Juez Consultante, el Ministerio de Comercio Exterior, Industrialización y Pesca, se opuso a las pretensiones de la demanda aduciendo que la Resolución fue expedida de conformidad con la normativa vigente a la fecha de concesión de la patente.

      2. Contestación por parte del Procurador General del Estado.

         En la contestación por parte del Procurador General del Estado, manifestó que:

         Delega para que intervenga en el juicio al Director Nacional de Patrocinio, quien autoriza al Jefe de Defensa Judicial a que comparezca en su nombre. Por otra parte comparece, también como delegado del Procurador, el Director General de Asesoría Jurídica del Ministerio de Comercio Exterior, Industrialización y Pesca;(sic) quien se adhiere a la contestación a la demanda presentada por el Ministro de Comercio Exterior, Industrialización y Pesca.

      3. Contestación por parte de MERCK & CO. INC., tercero interesado en las resultas del proceso.

         La sociedad MERCK & CO, INC. se opuso a las pretensiones de la demanda con base en los siguientes argumentos:

         • Decir que las Disposiciones Transitorias del Decreto Ejecutivo 1344 – A eran normas violatorias de disposiciones supranacionales de mayor jerarquía, no es suficiente para desvirtuar la patentabilidad de la invención.

         • La sentencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina declaró el incumplimiento de la República de Ecuador al haber dictado las Disposiciones Transitorias del Decreto Ejecutivo 1344-A y, por lo tanto, lo único que contradice la normativa andina son dichas disposiciones. En consecuencia, tal declaratoria no puede afectar los derechos adquiridos por la sociedad Merck & Co. Inc., ni desvirtúa la patentabilidad de la invención de conformidad con el ordenamiento jurídico vigente en Ecuador, el cual no ha sido declarado como violatorio de las normas comunitarias.

         • En los argumentos de la demandante no hay ningún soporte para afirmar la falta de novedad del invento. Relata un hecho falso, consistente en que la sociedad Merck & Co. Inc. lo que pretende es patentar una vacuna que ya existe en la naturaleza y que, además, se encuentra catalogada por la Organización Mundial de la Salud como medicamento esencial, por lo que no sería patentable de conformidad con los artículos 6, literales b) y f), y 7, literales d) y e), de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena.

         • Los polisacáridos capsulares purificados de bacterias han sido utilizados para preparar vacunas contra las bacterias cognadas, pero las respuestas inmunes resultantes con frecuencia han sido menos satisfactorias de lo deseable, especialmente en niños muy jóvenes o en individuos con sistemas inmunológicos inmaduros o deficientes. A contrario de esto, la invención en cuestión sí es nueva, ya que se refiere a polisacáridos y proteínas, inmunogenéricos bacterianos modificados covalentemente y a conjugados covalentes de estos polisacáridos unidos por un espaciador bigenérico que permite probar la covalencia y facilita la purificación y concentración de entidades de interés biológico, con proteínas inmunogénicas de membranas bacterianas u otras, cuyos conjugados son componentes útiles de vacunas bacterianas. Esta invención también se refiere a métodos de preparación de estos polisacáridos, proteínas y conjugados, así como a métodos de confirmación de la covalencia de la unión conjugada entre los polisacáridos y las proteínas.

         • La República del Ecuador se adhirió a la Organización Mundial de Comercio, y al hacerlo se comprometió a mantener vigentes todos y cada uno de los esquemas de protección de la propiedad intelectual que regían en el país al momento de la adhesión a dicha organización internacional. Por lo tanto, los jueces deben mantener el ordenamiento jurídico en su integridad y evitar que se sancione a Ecuador en la órbita internacional y, en consecuencia, deben aplicar el artículo de la normativa vigente en materia de patentes.

2. Competencia del Tribunal.

   El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina es competente para interpretar por la vía prejudicial las normas que conforman el Ordenamiento Jurídico de la Comunidad Andina, con el fin de asegurar su aplicación uniforme en el territorio de los Países Miembros.

3. Normas del ordenamiento jurIdico comunitario a ser interpretadas.

   Las normas cuya interpretación se solicita son las siguientes: artículos del 1 al 7, 25, 43 y 143, de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena. No obstante lo anterior, ya que son las pertinentes al caso en cuestión sólo se interpretarán, los...