PROCESO 88-IP-2005

• Emisor: Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina

PROCESO 88-IP-2005

Interpretación prejudicial de los artículos 1 y 4 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena con fundamento en la consulta formulada por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera. Expediente Interno Nº 2001-00039 (6787). Actor: ELI LILLY AND COMPANY. Patente: “FORMULACIONES FARMACEUTICAS ADMINISTRABLES DE FORMA ORAL”.

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, en Quito, a los veintisiete días del mes de julio del año dos mil cinco, procede a resolver la solicitud de Interpretación Prejudicial formulada por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de los Contencioso Administrativo, Sección Primera.

VISTOS:

Que de la solicitud de interpretación prejudicial y de sus anexos se desprende que los elementos exigidos por el artículo 33 del Tratado de Creación del Tribunal y 125 de su Estatuto fueron cumplidos, por lo que su admisión a trámite fue considerada procedente en el auto emitido el 22 de junio de 2005.

1. Antecedentes.

   El Tribunal, con fundamento en la documentación allegada estima procedente destacar como antecedentes del proceso interno que dio lugar a la presente solicitud, lo siguiente:

   A. Las partes:

   Demandante: ELI LILLY AND COMPANY.

   Demandada: NACION COLOMBIANA - SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO.

   B. Hechos Relevantes.

   1. Los hechos.

   Entre los hechos principales relatados en la demanda, se encuentran los siguientes:

   a. El 27 de julio de 1994, la sociedad ELI LILLY AND COMPANY presentó ante la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio solicitud de Patente de Invención para “FORMULACIONES FARMACÉUTICAS ADMINISTRABLES DE FORMA ORAL”.

   b. El Superintendente de Industria y Comercio, mediante Resolución 04752 del 29 de febrero de 2000, negó el privilegio de patente de invención solicitado.

   c. Mediante la Resolución 18634 del 31 de julio de 2000, se resolvió el recurso de reposición presentado por la sociedad ELI LILLY AND COMPANY, confirmando la Resolución 04752 del 29 de febrero de 2000.

   C. La demanda.

   La Sociedad ELI LILLY AND COMPANY, en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho, presentó demanda en relación con los actos administrativos mencionados anteriormente. Los argumentos en que se fundamentó son los siguientes:

   Se violó el artículo 1 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, por cuanto la demandada negó el privilegio de patente para el objeto de la solicitud 94-032.770, aún cuando se cumplió con el requisito de novedad, altura inventiva y aplicación industrial.

   Igualmente se desconoció el artículo 4 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, ya que no se reconoció el nivel inventivo de una creación que no resultaba obvia ni derivada de manera evidente del estado de la técnica para una persona versada en la materia.

   Los conceptos técnicos que se tuvieron en cuenta para la expedición de los actos administrativos acusados no reflejan un correcto análisis del nivel inventivo y, además, no se tomó en consideración la posición de la persona versada en la materia en el momento de la creación de la invención, sino que se hicieron análisis posteriores a la misma; de esta manera se restó mérito a los efectos sorprendentes obtenidos con el invento, que superan los problemas técnicos observados en las formulaciones conocidas en el estado de la técnica.

   Las formulaciones anteriores tenían un problema técnico que debía ser superado; consistía en que el principio activo de las mismas presentaba una biodisponibilidad limitada. Dicho problema fue superado por la solicitud denegada, por cuanto suministró “una formulación sólida administrable que consiste de clorhidrato de raloxifeno en combinación con un tensoactivo, polivinilpirrolidona y un diluyente soluble en agua, en la cual: el tensoactivo es un éster de ácido graso de sorbitán o un éster de ácido graso de polioxietileno de sorbitán; y el diluyente soluble en agua es un poliol o azúcar”.

   En el objeto de la solicitud denegada queda claro que ni el clorhidrato de raloxifeno, ni el tensoactivo, ni el diluyente soluble en agua, ni el ligante hidrófilo son novedosos e inventivos por sí solos, sino que es la combinación de dichos elementos lo que le proporciona una formulación novedosa e inventiva. No obstante lo anterior, los examinadores hacen un análisis con criterios generales, de donde concluyen que como lo excipientes de la lista de la anterioridad son solamente algunos de los que se usan comúnmente y no importa cuál de ellos se elija, la composición formulada no tendría nivel inventivo.

   La novedad y el nivel inventivo del objeto de la solicitud denegada ha sido reconocida por varias oficinas de patentes alrededor del mundo, tales como la Oficina de Patentes de los Estados Unidos de América y la Oficina de Patentes Europea.

   D. La contestación a la demanda.

   La Superintendencia de Industria y Comercio contestó de la demanda con los siguientes argumentos:

   La característica principal de la tableta reivindicada es el raloxifeno, el cual carece de novedad como se demuestra en la patente US 44418068 en la cual se establece que este principio activo ya se había formulado en una tableta con los mismos aditivos.

   Si se compara la composición reivindicada con las contenidas en los documentos encontrados como anterioridades, se concluye que si bien no son idénticas, en lo único que se diferencian es que la reivindicada contiene un éster ácido graso de sorbitán o un éster ácido graso de polioxietilensorbitán (pe), polisorbato 80 como tensoactivo.

   Para una persona normalmente conocedora de la materia, sería obvio el cambiar los agentes tensoactivos de las anterioridades para obtener finalmente la composición reivindicada. En este sentido, las composiciones encontradas no tienen carácter inventivo porque la formulación no va más allá del progreso normal de la tecnología y no implica el ejercicio de una habilidad más allá de la esperada por personas conocedoras de la materia.

2. Competencia del Tribunal:

   El Tribunal de...