PROCESO 127-AI-2004

• Emisor: Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina

PROCESO 127-AI-2004

Acción de incumplimiento interpuesta por la sociedad Laboratorios VIVAX PHARMACEUTICALS C. A. contra la República Bolivariana de Venezuela.

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, a los veinticinco días del mes de noviembre de dos mil cinco, en la acción de incumplimiento interpuesta por la sociedad Laboratorios VIVAX PHARMACEUTICALS C. A. contra la República Bolivariana de Venezuela.

VISTOS:

El auto de octubre seis de 2004 mediante el cual el Tribunal dispuso la regularización de la demanda.

El auto 20 de octubre de 2004 mediante el cual, una vez corregidos los defectos señalados, se admitió la demanda, se ordenó la notificación a la República Bolivariana de Venezuela y se reconoció personería para actuar a los apoderados de la Sociedad VIVAX Pharmaceuticals.

El auto de fecha enero 26 de 2005 mediante el cual se tuvo por no contestada la demanda; por presentadas las pruebas aportadas por la actora en su escrito de demanda; se ordenó oficiar la Secretaría General de la Comunidad Andina para el envío de “todas las actuaciones y documentos que forman parte del expediente que ha formado con ocasión de la acción de incumplimiento”; y se abstuvo de tramitar las solicitudes para que se les tenga como coadyuvantes a las sociedades Warner Lambert Company y a las empresas Laboratorios Leti S.A.V. y Genven Genéricos Venezolanos.

El auto de 9 de marzo de 2005 mediante el cual, una vez corregidos los defectos señalados, el Tribunal decidió tener como coadyuvantes de la parte demandada a Warner Lambert Company y a la Cámara Venezolana del Medicamento CAVEME, y convocó para el 5 de mayo de 2005 a las partes y a sus coadyuvantes a la celebración de la audiencia de que trata el artículo 75 del Estatuto del Tribunal.

1. ANTECEDENTES:

   A. La demanda.

   La sociedad Laboratorios VIVAX PHARMACEUTICALS C. A. ejerció Acción de Incumplimiento contra la República Bolivariana de Venezuela mediante demanda presentada ante este Tribunal el 23 de septiembre de 2004, “para solicitar un pronunciamiento formal de este honorable Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en torno al incumplimiento en el que sostenemos, ha incurrido la República Bolivariana de Venezuela, a las obligaciones impuestas por el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, por haber concedido en forma antijurídica, tres patentes, a saber: dos PATENTES DE PRODUCTO a la Atorvastatina Forma Cristalina III y a la Atorvastatina Forma I, Forma II y Forma IV, y una PATENTE DE PROCEDIMIENTO para la obtención de Atorvastatina amorfa, lo cual es contrario a los artículos 4 del Tratado de Creación, 107 del Estatuto del Tribunal, 1 de la Decisión 344 sobre régimen común de Propiedad Industrial de la Comisión del Acuerdo de Cartagena (en lo adelante referida como Decisión 344) y 14 de la Decisión 486 sobre el Régimen Común sobre Propiedad Industrial de la Comunidad Andina de Naciones (en lo adelante referida como Decisión 486).”

   1. Hechos.

      Como hechos de la demanda se citan:

      • El 17 de julio de 1995, la empresa WARNER LAMBERT COMPANY solicitó ante el SERVICIO AUTÓNOMO DE PROPIEDAD INDUSTRIAL – SARPI-, hoy en día, SERVICIO AUTÓNOMO DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL - SAPI, patente de invención de producto bajo el título técnico “FORMA III CRISTALINA DE SAL DE CALCIO DE ACIDO (R –(R*,R*)-2-(FLUOROFENIL) – BETA – DELTA – DIHIDROXI – 5 – ( 1- METILETIL) – 3- FENIL – 4 {(FENILAMINO) CARBONIL)} – 1H – PIRROL – 1- HEPTANOICO (2:1)”. Solicitud que se tramitó bajo el expediente administrativo No. 96-001277.

      • Conforme al texto de la solicitud de patente, el resumen de la misma es: “UNA FORMA NUEVA DE SAL DE CALCIO DE ÁCIDO (…) DENOMINADA FORMA III CARACTERIZADA POR LA DIFRACCIÓN DE CRISTALES FINOS DE RAYOS X y/o RESONANCIA MAGNÉTICA NUCLEAR DESCRITA, ASÍ COMO LOS MÉTODOS PARA LA ELABORACIÓN Y COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA DE LA MISMA, QUE ES ÚTIL COMO AGENTE PARA TRATAR LA HIPERLIPIDEMIA E HIPERCOLESTORELEMIA”

      • La anterior solicitud de patente reivindica la prioridad internacional de Estados Unidos de América No. 60/001,454 del 17 de junio de 1995, la cual fue presentada como patente internacional (a la luz del Tratado de Cooperación de Patentes), el 8 de julio de 1996 bajo el No. PCT/US96/11367, y publicada bajo el No. WO 97/03958, en fecha 6 de febrero de 1997.

      • El SERVICIO AUTÓNOMO DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL –SAPI-, mediante la Resolución No. 00665, publicada en el Boletín de Propiedad Industrial No. 477 del 19 de noviembre de 2001, Tomo XII, concedió la patente de producto sobre la Atorvastatina en su forma cristalina III.

      • El 17 de julio de 1995, la empresa WARNER LAMBERT COMPANY solicitó ante el SERVICIO AUTÓNOMO DE PROPIEDAD INDUSTRIAL – SARPI-, hoy en día SERVICIO AUTÓNOMO DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL -SAPI -, patente de invención de producto bajo el título técnico “ÁCIDO CRISTALINO (R-(R*,R*))-2-(4 FLUOROFENIL) – BETA – DELTA – DIHIDROXI – 5 – (1-METIFENIL) - 3 – FENIL – 4- {(FENILAMINO) CARBONIL} – 1H – PIRROL – 1 – HEPTANOICO. SAL DE CALCIO(2:1) ”. Solicitud que se tramitó bajo el expediente administrativo No. 96-001279.

      • Las patentes de producto antes mencionada se encuentran referidas a las atorvastatinas cristalinas en sus “Formas I, II y IV”, tal como se desprende de las reivindicaciones incorporadas en la solicitud de patente.

      • Conforme al texto de la solicitud de patente, el resumen de la misma es: “…NUEVAS FORMAS CRISTALINAS DE ACIDO (…) DENOMINADA FORMA I, FORMA II, FORMA IV, CARACTERIZADAS POR SU DIFRACCIÓN DE POLVOS DE RAYOS X Y/O POR SU RMN DE ESTADO SÓLIDO. ASIMISMO SE DESCRIBEN MÉTODOS PARA LA PREPARACIÓN DE LAS MISMAS Y SUS COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS, QUE SIRVEN COMO AGENTES PARA TRATAR LA HIPERLIDEMIA Y HIPERCOLESTEROLEMIA”

      • La anterior solicitud de patente reivindica la prioridad internacional de Estados Unidos de América No. 60/001,452 del 17 de junio de 1995, la cual fue presentada como patente internacional (a la luz del Tratado de Cooperación de Patentes), el 8 de julio de 1996 bajo el No. PCT/US96/11368, y publicada bajo el No. WO 97/03959, en fecha 6 de febrero de 1997.

      • El SERVICIO AUTÓNOMO DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL –SAPI-, mediante la Resolución No. 02225 del 11 de diciembre de 2000, publicada en el Boletín de Propiedad Industrial No. 444 del 19 de noviembre de 2001, Tomo IX, concedió la patente de producto sobre la Atorvastatina cristalina en sus formas I, II y IV.

      • El 17 de julio de 1996, la empresa WARNER LAMBERT COMPANY solicitó ante el SERVICIO AUTÓNOMO DE PROPIEDAD INDUSTRIAL -SARPI-, hoy en día, SERVICIO AUTÓNOMO DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL - SAPI -, patente de invención de procedimiento bajo el título técnico “NUEVO PROCESO PARA LA PRODUCCCIÓN DE UNA SAL ACIDA CALCICA AMORFA {R-(R*R*)} – 2 – (4-FLUOROFENILO) – BETA – DELTA – DIHIDROXI – 5 – (1-METILETILO) – 3 – FENILO – 4- {(FENILAMINO) CARBONILO )} – 1H – PIRROL – 1 – ACIDO HEPTANOICO”. Solicitud que se tramitó bajo el expediente administrativo 96-001278.

      • Conforme al texto de la solicitud de patente, el resumen de la misma es: “UN PROCESO NUEVO PARA LA PREPARACIÓN DE UNA ATORVASTATINA AMORFA DONDE LA FORMA I DE ATORVASTATINA CRISTALINA SE DISUELVE EN UN SOLVENTE NO HIDROXILICO Y DESPUÉS DE LA REMOCION DEL SOLVENTE SE LOGRA LA ATORVASTATINA AMORFA “

      • La anterior solicitud de patente reivindica la prioridad internacional de Estados Unidos de América No. 60/001,453 del 17 de junio de 1995, la cual fue presentada como patente internacional (a la luz del Tratado de Cooperación de Patentes), el 16 de julio de 1996 bajo el No. PCT/US96/11807, y publicada bajo el No. WO 97/03960, en fecha 6 de febrero de 1997.

      • El SERVICIO AUTÓNOMO DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL –SAPI-, mediante la Resolución No. 00716 del 2 de junio de 2000, publicada en el Boletín de Propiedad Industrial No. 439 del 2 de junio de 2000, Tomo VIII, concedió la patente de procedimiento.

   2. Fundamentos de derecho.

      Dice la sociedad demandante que el SERVICIO AUTÓNOMO DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL - SAPI -, al conceder las tres patentes descritas anteriormente violó la normativa contenida en la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, por lo siguiente:

      • Los productos patentados carecen de novedad y absolutamente de nivel inventivo, por las siguientes razones:

      1. Los cambios observados en cada uno de los productos, objeto de las patentes en cuestión, sólo responden a reacciones “naturales” o “necesarias” de los mismos frente a estímulos de variada índole o naturaleza a los que podría ser sometido el producto en particular.

      2. La determinación de la estructura cristalina mediante difracción de rayos X a la que fueron sometidos los productos patentados, resulta ser rutinaria para cualquiera de los profesionales de la técnica.

      3. El mecanismo de obtención de polimorfos de los productos en cuestión no es el resultado de aportación de un ser humano, sino que por el contrario depende única y exclusivamente de su naturaleza fisioquímica y termodinámica que dirigirá su respuesta frente al ambiente y posterior configuración cristalina.

      4. En consecuencia, las supuestas invenciones bajo análisis, son en realidad la manifestación de simples y pequeñas variaciones o modificaciones de un mecanismo o producto ya conocido, a las cuales arribaría cualquier profesional de la técnica.

      • Reforzando lo anterior, la Superintendencia de Industria y Comercio Colombiana, mediante la Resolución No 060 del 14 de enero de 2003, confirmó la Resolución No. 40899 de 2001, por medio de la...