Normas para el registro, control, comercialización y uso de Productos Veterinarios

Emisor:Comisión de la Comunidad Andina

DECISION 483

LA COMISION DE LA COMUNIDAD ANDINA,

VISTOS: Los Artículos 72, 99 y 100 del Acuerdo de Cartagena, las Decisiones 328, 419, y el Artículo 7 de la Decisión 418 de la Comisión y la Propuesta 37/Rev. 2 de la Secretaría General; y,

CONSIDERANDO:

Que con el propósito de impulsar el desarrollo agropecuario y agroindustrial conjunto y alcanzar un mayor grado de seguridad alimentaria en la Comunidad Andina, el Acuerdo de Cartagena establece que la Comisión, a propuesta de la Secretaría General, adoptará normas y programas comunes de sanidad vegetal y animal;

Que son propósitos de la integración andina mejorar la producción y productividad agropecuaria para elevar el nivel de vida del poblador rural de los Países Miembros y facilitar al mismo tiempo la atención de los requerimientos alimentarios y nutricionales de la población en procura de la menor dependencia posible de los abastecimientos de fuera de la Comunidad Andina;

Que el mantenimiento y el mejoramiento de la salud animal son indispensables para el incremento de la producción y productividad pecuaria, así como para la comercialización y abastecimiento de productos de origen animal sin incrementar el riesgo de difusión de enfermedades, y que los productos veterinarios constituyen insumos necesarios para la salud animal;

Que la utilización de procedimientos y requisitos armonizados facilitará el acceso a los productos veterinarios en la Comunidad Andina y contribuirá al aprovechamiento del mercado ampliado por parte de las actividades económicas vinculadas con dichos productos;

Que los Expertos de los Países Miembros, después de analizar el proyecto, recomendaron su adopción mediante Decisión, a fin que se disponga de productos veterinarios con la calidad necesaria, y su empleo no conlleve riesgo para la salud humana y animal y se evite la contaminación del ambiente;

DECIDE:

Adoptar la siguiente Decisión, que contiene las normas para el registro, control, comercialización y uso de productos veterinarios:

TITULO I
CAPITULO I

OBJETIVO

Artículo1.- La presente Decisión establece los requisitos y procedimientos armonizados para el registro, control, comercialización y uso de los productos veterinarios en los Países Miembros de la Comunidad Andina, a fin de facilitar su comercio, uso correcto y mejorar su calidad, minimizando los riesgos para la salud animal, salud pública y el ambiente.

CAPITULO II

Artículo2.- La presente Decisión abarca los aspectos referentes al registro, fabricación o elaboración, importación, exportación, control, comercialización y uso de productos veterinarios originarios de los Países Miembros y los importados por éstos.

Artículo3.- Para la interpretación de la presente Decisión se utilizarán las definiciones contenidas en el Anexo I.

Artículo4.- Conforme a lo previsto en el artículo 4 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, los Países Miembros deberán adoptar las medidas técnicas, legales y demás que sean pertinentes, con el fin de desarrollar los instrumentos necesarios para el cumplimiento de la presente Decisión.

CAPITULO III

Artículo5.- El Ministerio de Agricultura de cada País Miembro o la entidad oficial que el Gobierno de cada País Miembro designe, será la Autoridad Nacional Competente responsable del cumplimiento de la presente Decisión. Para este propósito los Países Miembros informarán a la Secretaría General, dentro de los treinta (30) días calendario siguientes a la publicación de la presente Decisión en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena, el cargo y los nombres y apellidos de los representantes de la Autoridad Nacional Competente. Los Países Miembros notificarán a la Secretaría General los cambios en la representación de las Autoridades Nacionales Competentes, dentro de los treinta (30) días calendario de efectuados dichos cambios.

Artículo6.- Cada País Miembro conformará un Comité o Consejo Nacional de Productos Veterinarios, de carácter consultivo, el cual contará con la participación de representantes de los diversos organismos oficiales y del sector privado que tengan relación con la fabricación o elaboración, control, comercialización, importación, exportación y uso correcto de los productos veterinarios. El Comité Nacional estará presidido por la Autoridad Nacional Competente y recomendará las propuestas para la solución de los problemas que le sean planteados.

Los Países Miembros establecerán la frecuencia con que serán convocados sus integrantes y su respectivo reglamento, debiendo comunicar éste último a la Secretaría General, dentro de los siguientes treinta (30) días calendario de adoptado.

La conformación y asignación de funciones del Comité o Consejo Nacional de Productos Veterinarios debe ser establecida por cada País Miembro.

Artículo7.- La Secretaría General será la Autoridad Competente a nivel de la Comunidad Andina, encargada de velar por la aplicación de la presente Decisión, y tendrá a su cargo la inscripción de los productos veterinarios en el Registro Subregional.

TITULO II

DE LOS REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE PERSONAS NATURALES O JURIDICAS

Artículo8.- Toda persona natural o jurídica que fabrique, elabore, comercialice, importe o exporte productos veterinarios, deberá estar registrada ante la Autoridad Nacional Competente del País Miembro respectivo, de conformidad con los requisitos y procedimientos establecidos en la presente Decisión.

Artículo9.- El registro deberá ser solicitado por la persona natural o jurídica o el representante de ésta última, mediante una solicitud en la que conste:

a)Identificación del solicitante o su representante legal. En este caso, presentación de los poderes correspondientes.

b)Dirección completa, precisando la ciudad, teléfono y otros datos que faciliten su ubicación en caso necesario.

c)Actividades a la que se destina el establecimiento.

d)Tipo o tipos de productos veterinarios.

e)Nombre del responsable técnico.

f)Contrato de fabricación o elaboración y control de calidad con un fabricante registrado ante la Autoridad Nacional Competente para aquellos solicitantes que no cuenten con planta de fabricación. Para este caso se debe contar con bodegas para el almacenamiento de las materias primas y productos terminados, que cumplan con las normas técnicas y legales establecidas.

g)Autorización de la Autoridad Competente en protección del medio ambiente para desarrollar las actividades propuestas, uso de instalaciones y equipo con las medidas de protección del medio ambiente, que fuesen del caso.

h)Autorización emitida por la Autoridad de cada País Miembro que tenga competencia sobre la previsión de riesgos para la salud pública.

Artículo10.- Antes de proceder a otorgar el Registro Nacional, la Autoridad Nacional Competente estudiará la solicitud y los documentos que la acompañan, y realizará las verificaciones del caso, incluyendo la visita previa de comprobación, para aprobar o denegar el registro.

Artículo11.- Los Productos Veterinarios que se fabriquen o elaboren, comercialicen, importen o exporten, deberán ser producidos cumpliendo las normas comunitarias de Buenas Prácticas de Manufacturas que se adopten para tal efecto. En tanto se adopten dichas normas se sujetarán a lo establecido en las legislaciones nacionales y de no existir estas últimas, se utilizarán como referencia la guía mas actualizada sobre Buenas Prácticas de Manufacturas para la fabricación de productos farmacéuticos del Comité de Expertos de la Organización Mundial de la Salud en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas, ó las que recomiende específicamente para tal efecto la Oficina Internacional de Epizootias.

CAPITULO II

Artículo12.- La solicitud de Registro para establecimientos que fabriquen o elaboren Productos Veterinarios Farmacológicos y Biológicos será acompañada, además de los requisitos establecidos en el Artículo 9, por una memoria descriptiva del establecimiento y planos de distribución de planta siguiendo las siguientes indicaciones:

a)Plano General de corte transversal y longitudinal en una escala mínima de 1:200.

b)Fachada escala mínima 1:200, para todos los predios íntegramente o parcialmente ocupados por el establecimiento.

c)Detalle en escala 1:50 referente a provisión de agua y desagües.

Artículo13.- Los establecimientos que fabriquen o elaboren productos veterinarios deberán contar con instalaciones, equipamiento y documentación acorde con la guía sobre Buenas Prácticas de Manufacturas para la fabricación de productos farmacéuticos que se establezcan en la Norma Comunitaria. En tanto se adopte dicha norma, se sujetarán a lo establecido en las legislaciones nacionales y de no existir estas últimas, se sujetarán a la guía mas actualizada sobre Buenas Prácticas de Manufacturas para la fabricación de productos farmacéuticos del Comité de Expertos de la Organización Mundial de la Salud en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas, o las que recomiende específicamente para tal efecto la Oficina Internacional de Epizootias, para las diversas fases de producción, envasado y control de los productos y reunir las siguientes condiciones:

a)Disponer de una capacidad instalada para una correcta producción dentro de la escala proyectada, considerándose la fabricación o...

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