Decision 706. Armonización de legislaciones en materia de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal

• Emisor: Comisión de la Comunidad Andina

Decisión 706

LA COMISIÓN DE LA COMUNIDAD ANDINA,

VISTOS: Los Artículos 3 literales a) y b), 22 y 72 del Acuerdo de Cartagena;

CONSIDERANDO:

Que las Autoridades Sanitarias de los Países Miembros necesitan mecanismos ágiles, eficientes, eficaces, seguros y armonizados para desarrollar sus actividades de control y vigilancia en el mercado para los productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal;

Que es necesario asegurar que las medidas que adopten los Países Miembros para la comercialización de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, se apliquen de forma tal que no se constituyan en un obstáculo técnico innecesario al comercio intrasubregional y con terceros países;

Que la aplicación de la Decisión 516 de la Comunidad Andina, armonización de legislaciones en materia de productos cosméticos, permitió la facilitación y el incremento del comercio, por lo que se considera pertinente utilizar el mismo mecanismo de Notificación Sanitaria Obligatoria para los productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, dado el bajo riesgo que tienen estos productos para la salud humana;

Que los productos de higiene doméstica y los productos absorbentes de higiene personal son considerados de bajo riesgo sanitario, y que el fabricante o importador es el responsable de la seguridad del producto, las Autoridades Sanitarias de los Países Miembros acordaron armonizar sus legislaciones y permitir el uso del mecanismo de Notificación Sanitaria Obligatoria para autorizar la comercialización de este tipo de productos en la Comunidad Andina;

Que, el Grupo de Expertos Gubernamentales para la armonización de las legislaciones sanitarias, en su Reunión celebrada el 12 de noviembre de 2008, recomendó la adopción del proyecto de Decisión sobre armonización de legislaciones en materia de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal;

Que la Secretaría General de la Comunidad Andina presentó a consideración de la Comisión la Propuesta 218 sobre armonización de legislaciones en materia de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal;

DECIDE:

CAPÍTULO I Artículo 1

DEFINICIONES Y ÁMBITO DE APLICACIÓN

Artículo 1 Las disposiciones contenidas en la presente Decisión regulan los regímenes sanitarios, de control de calidad y vigilancia sanitaria en relación con la producción, procesamiento, envasado, expendio, importación, almacenamiento y comercialización de los productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal

A efectos de esta Decisión, se consideran productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal los que se indican en el Anexo 1.

CALIDAD: Es el conjunto de propiedades de una materia prima, de un material o de un producto, que determinan la identidad, concentración, pureza y seguridad de uso de los productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal.

PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL: Aquellos productos destinados a absorber o retener las secreciones, excreciones y flujos íntimos en la higiene personal; para fines de la presente Decisión en el Anexo 1 se detalla la lista de este tipo de productos.

PRODUCTO DE HIGIENE DOMÉSTICA: Es aquella formulación cuya función principal es remover la suciedad, desinfectar, aromatizar el ambiente y propender el cuidado de utensilios, objetos, ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser humano independiente de su presentación comercial. Esta definición no incluye aquellos productos cuya formulación tiene por función principal el remover la suciedad, desinfectar y propender el cuidado de la maquinaria e instalaciones industriales y comerciales, centros educativos, hospitalarios, salud pública y otros de uso en procesos industriales.

1. incluir, limitar o excluir un ingrediente, producto o procedimiento;

2. definir especificaciones de calidad o requisitos;

3. establecer instrucciones, precauciones y/o advertencias de uso; siempre que cuenten con indicios ciertos o pruebas científicas o alertas mundiales de que el mismo afecta o puede afectar la salud. A tal efecto, la Secretaría General, previa notificación y acuerdo de las Autoridades Nacionales Competentes de los demás Países Miembros, determinará lo correspondiente mediante Resolución.

CAPÍTULO II

DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA

1. INFORMACIÓN GENERAL

   1. Nombre del titular de la NSO o Representante Legal acompañado de los documentos que acrediten su representación, según la normativa nacional vigente;

   2. Nombre del producto o grupo de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal para los cuales se está presentando la notificación;

   3. Nombre o razón social y dirección del fabricante y del responsable de la comercialización del producto, establecido en la subregión.

2. INFORMACIÓN TÉCNICA

   1. La descripción y la composición del producto con indicación de su fórmula cuali-cuantitativa con nombre genérico y nomenclatura IUPAC, cuando corresponda;

   2. Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado;

   3. Justificación de las bondades y proclamas atribuibles al producto, cuya no veracidad pueda representar un problema para la salud;

   4. Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado;

   5. Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda;

   6. Material del envase primario y secundario, cuando corresponda;

   7. Advertencias, precauciones y...