DICTAMEN No. 01-2009

DICTAMEN Nº 01-2009

Asunto: República de Colombia - Reclamo de la empresa Tecnoquímicas S.A. por presunto incumplimiento de los artículos 4 y 27 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, del artículo 91 de su Estatuto y del artículo 266 de la Decisión 486 - Régimen Común sobre Propiedad Industrial.

Lima, 9 de febrero de 2009

1. RELACIÓN DE LAS ACTUACIONES PROCESALES

   1. Con fecha 18 de abril de 2008, la empresa Tecnoquímicas S.A. presentó un reclamo contra la República de Colombia, al amparo de lo dispuesto en el artículo 25 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina (en adelante, TCTJCA) y en el Reglamento de la Fase Prejudicial de la Acción de Incumplimiento (Decisión 623), por supuesto incumplimiento de lo dispuesto en los artículos 4 y 27 del TCTJCA, el artículo 91 del Estatuto del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina (en adelante, ETJCA) y el artículo 266 de la Decisión 486 - Régimen Común sobre Propiedad Industrial. En este reclamo la empresa Tecnoquímicas S.A. señaló que la conducta que configuraría dicho incumplimiento consiste en la emisión de las Resoluciones N° 2007023038 del 8 de octubre de 2007 y N° 2007029026 del 5 de diciembre de 2007 por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de la República de Colombia (en adelante, INVIMA); y, en la falta de derogatoria de las protecciones de datos de prueba concedidas antes de la fecha de expedición de la Decisión 632.

   2. Verificado el cumplimiento de los requisitos formales a los que se refiere el artículo 14 del Reglamento de la Fase Prejudicial de la Acción de Incumplimiento y conforme al artículo 16 del mismo, mediante comunicaciones SG-F/5.11/527/2008 y SG-X/5.11/354/2008 de fecha 20 de mayo de 2008, la Secretaría General remitió copia del reclamo y anexos a la República de Colombia y a los demás Países Miembros para que en el plazo de treinta (30) días calendario presentaran, respectivamente, la contestación correspondiente y la información que consideraran pertinente. Esta actuación fue informada al reclamante mediante comunicación SG-F/5.11/528/2008 de la misma fecha.

   3. Con fecha 26 de junio de 2008 la República de Colombia remitió su contestación, indicando que no había contravenido las disposiciones de la Comunidad Andina señaladas en el reclamo, por lo que no se configuraba una actuación contraria al ordenamiento jurídico andino. En este sentido, solicitó a la Secretaría General que reconociera el cumplimiento de la normativa andina y que, en consecuencia, se concluyera toda actuación derivada del reclamo presentado por la empresa Tecnoquímicas S.A.

   4. Con fecha 27 de junio de 2008, se llevó a cabo en la sede de la Secretaría General en la ciudad de Lima una reunión informativa, contándose con la asistencia de representantes de ambas partes.

2. IDENTIFICACIÓN DE LOS HECHOS Y DESCRIPCIÓN DE LA CONDUCTA

   Según lo señalado por la parte reclamante, la conducta de la República de Colombia que constituiría el incumplimiento de lo dispuesto en los artículos 4 y 27 del TCTJCA, el artículo 91 del ETJCA y el artículo 266 de la Decisión 486 se manifestó a través de:

   i) La Resolución N° 2007023038 del 8 de octubre de 2007 expedida por el Subdirector de Registros Sanitarios del INVIMA por “la cual se RECHAZA una solicitud de Evaluación Farmacéutica de Registro Sanitario”;

   ii) La Resolución N° 2007029026 del 5 de diciembre de 2007 expedida por el Jefe de la Oficina de Asesoría Jurídica con asignación de funciones de la Subdirección de Registros Sanitarios del INVIMA por “la cual se RESUELVE un recurso de reposición” y se confirma íntegramente la Resolución N° 2007023038; y,

   iii) La falta de derogatoria por parte del INVIMA de las protecciones de datos de prueba concedidas antes de la fecha de expedición de la Decisión 632.

   Al respecto, la reclamante señaló que el incumplimiento debía declararse en atención a que la República de Colombia habría: i) omitido la verificación del cumplimiento de los requisitos sine-qua-non para otorgar protección de datos en virtud del artículo 266 de la Decisión 486; ii) expedido las Resoluciones N° 2007023038 y N° 2007029026 fundamentadas en una protección de datos otorgada con anterioridad a la Sentencia emitida por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en el Proceso 114-AI-2004; y, iii) omitido el cumplimiento de las obligaciones emanadas de dicha Sentencia.

3. ARGUMENTOS DE LAS PARTES

   3.1. Argumentos de la parte reclamante

   i) Antecedentes

   La parte reclamante mencionó que el 19 de septiembre de 2002 la República de Colombia expidió el Decreto 2085 reglamentando aspectos relacionados con la información que es suministrada respecto de nuevas entidades químicas en el área de medicamentos y estableciendo plazos de protección exclusiva, lo que habría contradicho lo previsto en el artículo 266 de la Decisión 486 sobre la protección de datos de prueba.

   En particular, Tecnoquímicas S.A. refirió que el 6 de mayo de 2004, el INVIMA otorgó protección de datos por un periodo de cuatro años al producto STRATTERA con base en el principio activo ATOMOXETINA, fabricado por ELI LILLY AND COMPANY, en aplicación de lo dispuesto por el artículo 3 del Decreto 2085.

   Al respecto, Tecnoquímicas S.A. indicó que el INVIMA omitió: i) su deber legal de solicitar prueba de no divulgación a ELI LILLY AND COMPANY respecto de la información que había entregado; ii) realizar búsquedas internacionales sobre la divulgación de estudios de seguridad y eficacia del principio activo ATOMOXETINA, a efectos de verificar que tal información no era pública, y, iii) su deber de solicitar prueba acerca del valor de la producción de tal información en la República de Colombia.

   Asimismo, refirió que el 8 de diciembre de 2005, como consecuencia de una demanda de incumplimiento presentada por la Asociación de Industrias Farmacéuticas Colombianas - ASINFAR, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina expidió una Sentencia en el marco del Proceso 114-AI-2004 por la que se declaró el incumplimiento de la República de Colombia determinando, entre otros:

   (…) que la República de Colombia se encuentra en estado de incumplimiento del ordenamiento jurídico comunitario al haber emitido el Decreto 2085 de 19 de septiembre de 2002, en su artículo 3, publicado en el Diario Oficial N° 44.940 de 21 de septiembre de 2002, por el cual al reglamentar aspectos relacionados con la información suministrada para obtener registro sanitario respecto a nuevas entidades químicas en el área de medicamentos, así como la aplicación del mismo por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, se establece plazos de exclusiva, con lo que se violan las disposiciones previstas en los artículos 4 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia y 266 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, en concordancia con lo dispuesto en los artículos 260 a 265 y 276.

   Tercero: De conformidad con lo dispuesto por el artículo 27 del Tratado de Creación del Tribunal, la República de Colombia queda obligada a adoptar las medidas que fueren necesarias para restablecer el ordenamiento jurídico comunitario infringido, debiendo abstenerse de realizar actos de cualquier naturaleza que impidan u obstaculicen su aplicación.

   (…)

   (Subrayado añadido por la empresa reclamante).

   Tecnoquímicas S.A. refirió que, posteriormente, el 6 de abril de 2006 la Comisión de la Comunidad Andina emitió la Decisión 632 -Aclaración del segundo párrafo del artículo 266 de la Decisión 486- lo que, a su criterio, tenía como consecuencia que las protecciones de datos de prueba concedidas con anterioridad a dicha emisión debían perder vigencia por efectos de la Sentencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina antes citada, tal como debió ocurrir con la protección de datos de prueba con base en el principio activo ATOMOXETINA.

   En este contexto, el 6 de agosto de 2007, la empresa reclamante dirigió al INVIMA una solicitud de evaluación farmacéutica para obtener el registro del producto TONEBEC 60 mg con base en el principio activo ATOMOXETINA. Al respecto, Tecnoquímicas S.A. opinó que tal principio activo no era una nueva entidad química debido a que se encontraba incluida en una norma farmacológica desde febrero de 2004, por lo que no era necesario evaluar farmacológicamente al producto antes indicado, toda vez que el INVIMA conocía previamente la eficacia, seguridad, indicaciones, contraindicaciones, interacciones, relación beneficio-riesgo, toxicidad y farmacocinética del principio activo.

   Adicionalmente, la reclamante refirió que el 8 de octubre de 2007, el INVIMA expidió la Resolución N° 2007023038 por medio de la cual rechazó la solicitud de evaluación farmacéutica del producto TONEBEC 60 mg, motivando ello, entre otros, en los siguientes fundamentos:

   Que teniendo en cuenta que el producto innovador (cuyo principio activo es ATOMOXETINA) se le otorgó protección al uso de la información no divulgada por cuatro (4) años a partir del 06/05/2004 de acuerdo con el Decreto 2085 / 2002, deberá allegar ante la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora la documentación necesaria (estudios clínicos con el producto TONEBEC 60 mg Cápsulas) desarrollados por el solicitante para que se emita el concepto correspondiente a la seguridad, idoneidad y eficacia del referido medicamento de acuerdo a sus propios estudios y procesos, previo al trámite de su solicitud de evaluación farmacéutica.

   Tecnoquímicas S.A. interpuso recurso de reposición para que el INVIMA revocara esa decisión, toda vez que el principio activo referido, en su opinión, no debía protegerse pues los datos de prueba se encontraban divulgados.

   Al respecto, el 5 de diciembre de 2007 el INVIMA expidió la Resolución N° 2007029026 resolviendo el recurso de reposición antedicho, confirmando la Resolución que había sido recurrida, considerando, entre otros que:

   (…) no es cierto lo manifestado por el recurrente que...