DICTAMEN 02-2012

EmisorSecretaría General de la Comunidad Andina

DICTAMEN Nº 02-2012

DE LA SECRETARÍA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA

Conforme al artículo 25 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia

de la Comunidad Andina

Sobre el reclamo de la empresa ROCHE ECUADOR S.A. por supuesto incumplimiento del artículo 4 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, y los artículos 238, 245, 261 y 266 de la Decisión 486 “Régimen Común sobre Propiedad Industrial”, al haber dispuesto el Juzgado Décimo Tercero de lo Civil de Pichincha, reemplazar una medida cautelar de cese, por una fianza que garantice el resarcimiento de los daños y perjuicios por una infracción ya cometida.

Lima, 13 de julio de 2012

  1. RELACIÓN DE LAS ACTUACIONES PROCESALES

    1. Con fecha 31 de agosto de 2011, la empresa ROCHE ECUADOR S.A. (en adelante La Reclamante o ROCHE) presentó, por medio de su apoderado y al amparo de lo dispuesto en el artículo 25 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina (en adelante Tratado del Tribunal) y del artículo 13 y siguientes de la Decisión 623 “Reglamento de la Fase Prejudicial de la Acción de Incumplimiento”, un reclamo por el supuesto incumplimiento de los artículos 238, 245, 261 y 266 de la Decisión 486 “Régimen Común sobre Propiedad Industrial” y 4 del Tratado del Tribunal, bajo la consideración que la República del Ecuador, a través del Juzgado Décimo Tercero de lo Civil de Pichincha, habría incumplido con los dispositivos antes citados, al haber emitido el Auto de 13 de julio de 2010, por medio del cual se ordenó la sustitución de una medida cautelar de cese, por una fianza de setenta mil dólares de los Estados Unidos de América.

    2. Mediante comunicaciones SG-F/E.1.1/1089/2011, SG-F/E1.1/1090/2011, SG-X/E.1.1/650/ 2011 y SG-F/E.1.1/1091/2011, de fecha 15 de septiembre de 2011, la Secretaría General admitió el reclamo presentado, dio traslado del mismo y comunicó la concesión de un plazo de treinta (30) días calendario para la presentación de la contestación por parte del Gobierno de Ecuador, y para la remisión de los elementos de información pertinentes, por los demás Países Miembros.

    3. El 21 de octubre de 2011 fue recibida la Nota No. 17562/STCE/DNCE/2011 del Ministerio de Relaciones Exteriores, Comercio e Integración del Ecuador, a través de la cual solicitó la prórroga del término conferido para la contestación del reclamo, al amparo de lo dispuesto en el artículo 17 de la Decisión 623. Dicha solicitud fue aceptada por la Secretaría General, concediéndose un plazo adicional de 30 días calendario. La citada decisión fue puesta en conocimiento de la Reclamante y Países Miembros.

    4. Mediante Nota No. 18792/STCE/DNCE/2011 del 22 de noviembre de 2011, el Ministerio de Relaciones Exteriores, Comercio e Integración del Ecuador presentó contestación al reclamo.

  2. IDENTIFICACIÓN DE LOS HECHOS Y DESCRIPCIÓN DE LA CONDUCTA

    Según lo señalado por La Reclamante, la conducta de la República de Ecuador que constituiría el incumplimiento de lo dispuesto en los artículos 4 del Tratado del Tribunal, y los artículos 238, 245, 261 y 266 de la Decisión 486 “Régimen Común sobre Propiedad Industrial”, estuvo originada en las decisiones del Juzgado Décimo Tercero de lo Civil de Pichincha, de reemplazar una medida cautelar de cese por una fianza que garantice el resarcimiento de los daños y perjuicios por la infracción ya cometida, permitiendo que se sigan realizando diversos actos lesivos al Régimen Andino de Propiedad Industrial.

  3. ARGUMENTOS DE LAS PARTES

    1. Argumentos de la Parte Reclamante

    2. Antecedentes

      La Reclamante indica ser la precursora en la creación y desarrollo de medicamentos biotecnológicos, entre los cuales se encuentra RITUXIMAB, utilizado para el tratamiento del linfoma no-Hodgkin y la artritis reumatoide, el cual se comercializa en el Ecuador bajo la marca “MABTHERA” ®. Destaca además que en el proceso de elaboración de RITUXIMAB, ROCHE generó datos de prueba y demás estudios técnicos y científicos confidenciales que demuestran la calidad, seguridad, eficacia y eventos adversos del mencionado medicamento. Estos datos de prueba, afirma, son objeto de protección contra todo uso desleal de conformidad con el artículo 266 de la Decisión 486.

      En ese contexto, y bajo lo dispuesto en los artículos 5, 6 y 9 del Reglamento de Registro Sanitario para Medicamentos en General, ROCHE, en su calidad de titular en el Ecuador de los derechos que se derivan de la generación de estos datos de prueba, presentó ante la Autoridad Sanitaria Nacional, Instituto de Higiene y Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez” dichos datos e información confidencial, sin que por este hecho hayan perdido su calidad de secretos empresariales conforme lo señala el segundo inciso del artículo 261 de la Decisión 486. No obstante ello, los referidos datos fueron objeto del aprovechamiento desleal por parte de una tercera compañía, WESTERN PHARMACEUTICAL S.A., la cual se habría apoyado, según ROCHE, en los datos de prueba del biomedicamento MABTHERA ® para la obtención del registro sanitario de su supuesto biosimilar, REDITUX ®. Esto –argumenta– habría sido la primera infracción que ROCHE acusó ante la autoridad competente.

      La segunda infracción que habría acusado ROCHE, radica en el hecho que REDITUX ® no dispone de evidencia alguna que determine que sus rangos de calidad, seguridad y eficacia son los mismos que el original (es decir, dicho producto no es un biosimilar de MABTHERA ®). Debido a ello, La Reclamante interpuso una acción judicial de medidas cautelares por competencia desleal en contra de WESTERN PHARMACEUTICAL, radicada en el Juzgado Décimo Tercero de lo Civil de Pichincha, eventualmente amparada mediante auto de 16 de abril de 2010, a través del cual el citado Juzgado dispuso la prohibición a la demandada de todo acto de competencia desleal que consista en el apoyo de los datos de prueba e información confidencial presentada por ROCHE a la autoridad de Salud para la obtención del registro sanitario de su REDITUX ®, mientras no se demuestre su intercambiabilidad con su original MABTHERA ®.

      Posteriormente, WESTERN PHARMACEUTICAL solicitó la sustitución de las medidas ordenadas y la fijación de una fianza a tenor de lo dispuesto en el artículo 905 del Código de Procedimiento Civil del Ecuador que señala: “El deudor podrá hacer cesar las providencias previstas en los artículos precedentes, dando hipoteca o fianza que, a juicio de la jueza o del juez, asegure el crédito”. Dicha petición fue atendida por el Juzgado Décimo Tercero de lo Civil de Pichincha mediante auto de 13 de julio de 2010, a través del cual dispuso dejar sin efecto las medidas cautelares ordenadas en auto de 16 de abril de 2010, sustituyendo éstas por una fianza de setenta mil dólares de los Estados Unidos de América.

      Como consecuencia de la citada actuación –manifiesta La Reclamante– el Juez Nacional habría procedido de manera contraria a lo dispuesto en la Decisión 486, la cual establece en su artículo 241 una serie de medidas cautelares, de diversa naturaleza y contenido, las cuales no podrían haber sustentado la decisión del juez nacional. Ante ello, ROCHE solicitó la revocatoria de la providencia judicial que sustituía las medidas cautelares ordenadas en un inicio, lo cual fue negado por el Juez de la causa. Frente a ello, dicha empresa presentó los recursos previstos en la legislación interna del Ecuador, como son los recursos de apelación y de hecho, que también fueron negados.

      La negativa a dichos recursos –afirma ROCHE– provocó que la providencia del 13 de julio de 2010, quede firme y definitiva, con lo cual, el objetivo de las medidas cautelares dispuestas por el Juez Décimo Tercero de lo Civil de Pichincha, que buscaba la suspensión del uso desleal de los datos de prueba de MABTHERA ® se frustró. Incluso la demandada se encuentra comercializando libremente su medicamento REDITUX ®, sin que haya acreditado con sus propios estudios que éste sea intercambiable con el biomedicamento MABTHERA ®, a pesar de las advertencias señaladas por la Organización Mundial de la Salud, sobre el uso de biomedicamentos con calidad, seguridad y eficacia no verificables.

    3. Argumentos de Fondo

      Sobre el particular, señala La Reclamante que en el marco del régimen andino de propiedad industrial, no es compatible el reemplazo de una medida cautelar de cese (medida destinada a impedir la infracción o que ésta se siga cometiendo), con una medida cautelar que garantice el resarcimiento de daños y perjuicios por la infracción ya cometida. Por el contrario, ambas son complementarias, ya que la segunda garantiza la indemnización por la infracción ya cometida, mientras que la...

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