DECISIÓN 833

Emisor:Comisión de la Comunidad Andina
 
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-379095-398145 DECISIÓN 833

Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos.

LA COMISIÓN DE LA COMUNIDAD ANDINA

VISTOS: Los artículos 55, 72 y 73 del Acuerdo de Cartagena; las Decisiones 379, 419, 516, 705, 777, 827 de la Comisión; la Resolución 797; y,

CONSIDERANDO: Que, los avances del proceso de integración andino y el desarrollo en el tratamiento de los temas relacionados al ámbito de los productos con riesgo sanitario, así como de la regulación de las restricciones técnicas al comercio, hacen necesario actualizar el marco normativo comunitario que asegure una armonización integral de las legislaciones internas de los Países Miembros, en materia de productos cosméticos;

Que dicho marco normativo debe actualizarse garantizando la protección de la salud pública o humana, mediante procedimientos específicos y transparentes en los que también se tengan presentes los factores económicos y tecnológicos;

Que es necesario asegurar que las medidas que adopten los Países Miembros en el campo del comercio de los productos cosméticos se apliquen de forma tal que no constituyan un medio de discriminación o una restricción encubierta al comercio intrasubregional;

Que resulta necesario actualizar y ajustar los procedimientos para solicitar, reconocer y modificar la Notificación Sanitaria Obligatoria, así como los lineamientos y directivas que permitan un control en el mercado más eficiente en lo referido a la supervisión de la seguridad sanitaria y calidad de los productos cosméticos;

Que el Grupo de Expertos Gubernamentales para la Armonización de Legislaciones Sanitarias (Sanidad Humana), luego de revisar los comentarios recibidos al proyecto de Decisión en el marco de la notificación a la Organización Mundial del Comercio, ha emitido opinión favorable al mismo en su XV Reunión celebrada el 28 de septiembre de 2018 y recomendó su adopción mediante Decisión de la Comisión;

DECIDE:

CAPÍTULO I Artículos 1 y 2

OBJETO, ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES

Artículo 1

La presente Decisión tiene por objeto establecer los requisitos y procedimientos armonizados que deben cumplir los productos cosméticos originarios de los Países Miembros y de terceros países, para comercializarse en la subregión andina, a fin de realizar su control y vigilancia en el mercado y lograr un elevado nivel de protección de la salud o seguridad humana y evitar informaciones que induzcan a error al consumidor.

Esta Decisión regula la producción, almacenamiento, importación, y comercialización de los productos cosméticos, así como el control de la calidad y la vigilancia sanitaria de los mismos.

Se consideran productos cosméticos los que se encuentran dentro de la definición establecida en el numeral 2.26 de la presente Decisión, entre los cuales están comprendidos los que figuran en la lista indicativa del Anexo 1.

Artículo 2

Para efectos de la presente Decisión se aplicarán las siguientes definiciones:

2.1 ACONDICIONAMIENTO: Conjunto de operaciones a las que se debe someter un producto que se encuentra en su envase primario o secundario para convertirse en un producto terminado a ser distribuido o comercializado.

2.2 ALMACENAMIENTO: Conjunto de actividades que se realizan con el fin de asegurar que los productos sean conservados en condiciones óptimas, desde que son producidos hasta su comercialización, preservando su calidad y seguridad.

2.3 AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE: Entidad gubernamental competente para la regulación, vigilancia y control sanitario de los productos cosméticos, según la legislación nacional de cada País Miembro.

2.4 AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO O CERTIFICADO DE CAPACIDAD O PERMISO DE FUNCIONAMIENTO: Documento que expide la Autoridad Nacional Competente, en el que consta el cumplimiento de las condiciones técnicas, locativas, higiénicas, sanitarias, de dotación y recursos humanos necesarios para el inicio de actividades del establecimiento.

2.5 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA COSMÉTICA (BPM): Conjunto de normas, procesos, recursos humanos, infraestructura y procedimientos técnicos, cuya aplicación debe garantizar la calidad y la producción controlada de cada lote de productos cosméticos, minimizando los factores de contaminación dentro de la cadena productiva, con el fin de obtener un producto seguro para ser usado por el ser humano.

2.6 CALIDAD: Grado en el que un conjunto de características inherentes, cumple con los requisitos.

2.7 CANCELACION DE CODIGO DE NSO: La acción de dejar sin efecto, de oficio o a petición de parte, la notificación sanitaria obligatoria.

2.8 COMPOSICIÓN BÁSICA: Son los ingredientes o sustancias que confieren al producto cosmético su función principal.

2.9 COMPONENTE SECUNDARIO: Son los ingredientes o sustancias constituyentes de los productos cosméticos, que de ser sustituidos o eliminados, no cambian las características principales del mismo ni su función principal, ni afectan su uso previsto.

2.10 DECLARACIÓN JURADA: Manifestación personal, libre, voluntaria y escrita, que asegura la veracidad de lo declarado bajo juramento y que se formula ante la Autoridad Nacional Competente.

2.11 DENOMINACIÓN GENERICA: Nombre común que identifica a una gama de productos cosméticos que tienen la misma función.

2.12 ENVASE PRIMARIO: Todo recipiente que contiene y está en contacto directo con el producto cosmético.

2.13 ENVASE SECUNDARIO o EMPAQUE: Caja, estuche, termo-encogido o cualquier otro sistema que contiene el envase primario, cuya función es la protección del mismo, hasta su entrega al consumidor.

2.14 ETIQUETA O ROTULADO: Cualquier expresión, marca, imagen u otro material descriptivo o gráfico que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve, adherido al envase primario o secundario de un producto cosmético, que lo identifica y caracteriza en el mercado.

2.15 FABRICANTE: Persona natural o jurídica que tiene a su cargo las etapas de producción asociadas al producto cosmético, en un establecimiento autorizado para realizar dicha actividad.

2.16 FORMA COSMÉTICA: Presentación final del producto cosmético con determinadas características físico-químicas para su adecuada presentación y uso.

2.17 IMPORTADOR: Persona natural o jurídica que ingresa legalmente un producto cosmético en un País Miembro.

2.18 INGREDIENTE COSMÉTICO: Sustancia de origen sintético o natural, que forme parte de la composición del producto cosmético.

2.19 LOTE: Cantidad definida de materia prima, material de envase, o producto procesado, en una o varias etapas de fabricación, de tal manera que pueda esperarse que sea homogéneo.

2.20 MAQUILADOR: Persona natural o jurídica que presta los servicios de producción para otra empresa o persona natural, a través de un documento jurídicamente válido.

2.21 MUESTRA DE REFERENCIA: Producto terminado correspondiente a un lote

diferente del que se realizó la toma de muestra, fabricado antes de este, que se utiliza

para comparar las características físicas: aspecto, color, olor, etc.

2.22 NANOMATERIAL: Material insoluble o biopersistente, fabricado intencionalmente, que presenta una o más dimensiones externas o una estructura interna del orden de 1 a 100 nm.

2.23 NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA (NSO): Se entiende por NSO la comunicación en la cual se informa a las Autoridades Nacionales Competentes, bajo declaración jurada, que un producto cosmético será comercializado, y dicha comercialización deberá ser posterior a la fecha de asignación del código por parte de la Autoridad Nacional Competente del País Miembro donde se realiza la notificación.

2.24 NÚMERO DE LOTE: Combinación distintiva de números y/o letras, que específicamente identifica al lote.

2.25 PRODUCCIÓN: Operaciones involucradas en la preparación de un producto cosmético desde la recepción de los materiales, pasando por el proceso, el envasado y el acondicionamiento, hasta obtener el producto terminado.

2.26 PRODUCTO COSMÉTICO: Toda sustancia o formulación destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar o mejorar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.

2.27 PRODUCTO TERMINADO: Producto que ha sido sometido a todas las etapas de producción y que cumple con la normativa vigente para ser comercializado.

2.28 PUBLICIDAD: Actividad mediante la cual se divulga información con el fin de dar a conocer, persuadir, recordar a un grupo o mercado objetivo sobre productos cosméticos, utilizando cualquier medio de comunicación.

2.29 RETIRO DEL MERCADO: Procedimiento mediante el cual el titular de la NSO o interesado en comercializar un producto cosmético que cuente con NSO, de manera voluntaria o a solicitud de la Autoridad Nacional competente, retira el producto del mercado.

2.30 SEGURIDAD: Característica de un producto cosmético que, bajo advertencias y recomendaciones, permite su uso sin posibilidades de causar efectos adversos a la salud del usuario o consumidor final.

2.31 SUSPENSIÓN DE LA NSO: Acción de interrumpir transitoriamente, los efectos de la NSO.

CAPÍTULO II CONDICIONES GENERALES Artículos 3 a 5
Artículo 3

Los productos cosméticos que se comercialicen dentro de la Subregión Andina no deberán perjudicar la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, considerando particularmente, la forma cosmética, las precauciones, su etiquetado y las eventuales instrucciones de uso y de eliminación, así como cualquier otra indicación o información del producto.

No se consideran productos cosméticos aquellas...

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