DECISIÓN 769

• Emisor: Comisión de la Comunidad Andina

PERIODO CIENTO OCHO DE SESIONES

ORDINARIAS DE LA COMISION

7 de diciembre de 2011

Lima - Perú

DECISIÓN 769

Sustitución de la Decisión 483 - Normas para el registro, control, comercialización y uso de Productos Veterinarios

LA COMISIÓN DE LA COMUNIDAD ANDINA,

VISTOS: Los Artículos 72, 87 y 88 literal f) del Acuerdo de Cartagena, la Decisión 483; la Propuesta 276 de la Secretaría General; y,

CONSIDERANDO: Que con el propósito de impulsar el desarrollo agropecuario y agroindustrial conjunto y alcanzar un mayor grado de seguridad alimentaria en la Comunidad Andina, el Acuerdo de Cartagena establece que la Comisión, a propuesta de la Secretaría General de la Comunidad Andina, adoptará normas y programas comunes de sanidad vegetal y animal;

Que son propósitos de la integración andina mejorar la producción y productividad agropecuaria para elevar el nivel de vida del poblador rural de los Países Miembros y facilitar al mismo tiempo la atención de los requerimientos alimentarios y nutricionales de la población;

Que el mantenimiento y mejoramiento de la salud animal son indispensables para el incremento de la producción y productividad pecuaria, así como para la comercialización y abastecimiento de productos de origen animal sin aumentar el riesgo de difusión de enfermedades. En ese sentido, los productos veterinarios constituyen insumos necesarios para la salud animal;

Que la utilización de procedimientos y requisitos armonizados facilita el acceso a los productos veterinarios en la Comunidad Andina y contribuye al aprovechamiento del mercado ampliado por parte de las actividades económicas vinculadas con dichos productos;

Que mediante Decisión 483 de la Comisión se aprobaron las normas para el registro, control, comercialización y uso de productos veterinarios;

Que teniendo en cuenta la experiencia en la aplicación de la Decisión 483 se ha identificado una serie de aspectos en la citada normativa que deben ser modificados para facilitar la circulación de productos veterinarios en la Subregión, minimizando los riesgos para la salud animal, salud pública y el ambiente;

Que el Grupo de Expertos en Productos Veterinarios en su Segunda Reunión

-Modalidad Presencial-, celebrada del 29 al 31 de marzo de 2010, recomendó realizar modificaciones a la Decisión 483, en atención a la necesidad de contar con una norma actualizada sobre productos veterinarios;

Que el Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (MSF) de la Organización Mundial del Comercio (OMC) en su Artículo 2 indica que los Estados Miembros de la mencionada organización, tienen derecho a adoptar las medidas sanitarias y fitosanitarias necesarias para proteger la salud y la vida de las personas y de los animales, o para preservar los vegetales;

Que el Grupo de Expertos en Productos Veterinarios en su Primera Reunión, celebrada del 20 al 23 de junio de 2011, revisó el proyecto de Decisión que sustituirá a la Decisión 483 y recomendó a la Secretaría General efectuar los trámites para su adopción;

DECIDE:

Sustituir la Decisión 483, que contiene las normas para el registro, control, comercialización y uso de productos veterinarios, por el contenido de la presente Decisión.

TÍTULO I

OBJETIVO Y ALCANCES

CAPÍTULO I

OBJETIVO

Artículo 1.- La presente Decisión establece los requisitos y procedimientos armonizados para el registro, control, comercialización y uso de los productos veterinarios en los Países Miembros de la Comunidad Andina, a fin de facilitar su comercio, uso correcto y mejorar su calidad, minimizando los riesgos para la salud animal, salud pública y el ambiente.

CAPÍTULO II

ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES

Artículo 2.- La presente Decisión abarca los aspectos referentes al registro para la fabricación o elaboración, semielaboración, fabricación o elaboración por contrato, almacenamiento, importación, exportación; así como para el control, comercialización y uso de productos veterinarios originarios de los Países Miembros y los importados por éstos.

Artículo 3.- Para la aplicación de la presente Decisión se utilizarán las definiciones contenidas en el Anexo I.

CAPÍTULO III

DE LAS AUTORIDADES COMPETENTES

Artículo 4.- La Autoridad Nacional Competente de cada País Miembro será la responsable del cumplimiento de la presente Decisión y de todas las actividades correspondientes a inspección, vigilancia, control, comercialización y uso de los productos veterinarios, establecimientos y empresas. Para este propósito los Países Miembros informarán a la Secretaría General de la Comunidad Andina (SGCAN), dentro de los siguientes treinta (30) días calendario a la publicación de la presente Decisión en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena, el cargo y los nombres y apellidos de los representantes de la Autoridad Nacional Competente. Los Países Miembros notificarán a la SGCAN los cambios en la representación de las Autoridades Nacionales Competentes, dentro de los treinta (30) días calendario de efectuados dichos cambios.

Artículo 5.- Cada País Miembro conformará un Comité o Consejo Nacional de Productos Veterinarios, de carácter consultivo, el cual contará con la participación de representantes de los diversos organismos oficiales y del sector privado que tengan relación con la fabricación o elaboración, semielaboración, fabricación o elaboración por contrato, control, comercialización, importación, exportación y uso correcto de los productos veterinarios. El Comité o Consejo Nacional será convocado y coordinado por la Autoridad Nacional Competente. El Comité o Consejo recomendará las propuestas para la solución de los problemas que le sean planteados por la Autoridad Nacional Competente. Los procedimientos para la operatividad del Comité o Consejo se fijarán en el Manual Técnico que se elaborará para la aplicación de la presente Decisión.

Los Países Miembros establecerán la frecuencia con que serán convocados los integrantes del Comité o Consejo y su respectivo reglamento, debiendo comunicar este último a la SGCAN, dentro de los siguientes treinta (30) días calendario de adoptado.

La conformación y asignación de funciones del Comité o Consejo Nacional de Productos Veterinarios debe ser establecida por cada País Miembro.

Artículo 6.- La SGCAN, conjuntamente con las Autoridades Nacionales Competentes, velarán por la aplicación de la presente Decisión. La inscripción de los productos veterinarios en el Registro Subregional al que hace referencia el Título XIV Capítulo I de la presente Decisión, estará a cargo de la SGCAN.

TÍTULO II

DE LOS REQUISITOS PARA EL REGISTRO NACIONAL DE PERSONAS NATURALES O JURÍDICAS

CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES Artículos 11 a 143

Artículo 7.- Toda persona natural o jurídica que fabrique o elabore, semielabore, fabrique o elabore por contrato, almacene, importe, exporte o comercialice productos veterinarios, deberá estar registrada ante la Autoridad Nacional Competente del País Miembro respectivo, de conformidad con los requisitos y procedimientos establecidos en la presente Decisión y los que se establezcan en el Manual Técnico.

Artículo 8.- El registro deberá ser solicitado por la persona natural o jurídica a través del representante de esta última, mediante una solicitud en la que conste la información y los siguientes requerimientos:

1. Identificación del solicitante o su representante legal.

2. Certificado de existencia o de registro y representación legal con fecha de expedición no mayor a noventa (90) días calendario de la presentación a la Autoridad Nacional Competente.

3. Documento que acredite la propiedad, tenencia o uso de las instalaciones.

4. Dirección completa del solicitante precisando la ciudad, teléfono, fax, correo electrónico y otros datos que faciliten su ubicación en caso necesario.

5. Actividades a la que se destina el establecimiento.

6. Tipo o tipos de productos veterinarios.

7. Nombres de los responsables técnicos registrados ante la Autoridad Nacional Competente.

8. Contrato de fabricación o elaboración y control de calidad, con un fabricante registrado ante la Autoridad Nacional Competente para aquellos solicitantes que no cuenten con planta de fabricación. Para este caso se debe contar con bodegas para el almacenamiento de las materias primas y productos terminados, que cumplan con las normas técnicas y legales establecidas, según sea el caso.

9. Autorización municipal o de la autoridad competente para desarrollar las actividades propuestas, según requerimiento de cada país.

10. Autorización de la Autoridad Nacional Competente en protección del medio ambiente para desarrollar las actividades propuestas, uso de instalaciones y equipo con las medidas de protección del medio ambiente, que fuesen del caso, según el requerimiento de cada país.

11. Autorización emitida por la Autoridad de cada País Miembro que tenga competencia sobre la previsión de riesgos para la salud pública según el requerimiento de cada país.

12. Acreditar el pago por los servicios oficiales solicitados, de acuerdo a las normas vigentes de cada País Miembro.

Artículo 9.- Antes de proceder a otorgar el Registro...