DECISION 721

Emisor:Comisión de la Comunidad Andina
 
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PERIODO CIENTO TRES DE SESIONES

ORDINARIAS DE LA COMISION

27 de noviembre de 2009

Lima - Perú

DECISION 721

Reglamento Técnico Andino relativo a los Requisitos y Guía de Inspección para el funcionamiento de establecimientos que fabrican Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal

LA COMISIÓN DE LA COMUNIDAD ANDINA,

VISTOS: Los artículos 3, literal b), 22, 58 y 72 del Acuerdo de Cartagena, y el artículo 51 de la Decisión 706;

CONSIDERANDO:

Que el artículo 51 de la Decisión 706 sobre Armonización de Legislaciones en Materia de Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal prevé que, mediante Reglamento Técnico adoptado por la Comisión de la Comunidad Andina, se establecerán los requisitos para el funcionamiento de establecimientos dedicados a la fabricación de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal;

Que el control y vigilancia de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal tiene por objetivo contribuir a alcanzar un alto nivel de protección de la salud de las personas controlando la seguridad, eficacia, eficiencia y calidad de tales productos, mediante la exigencia de prácticas comunes a los diferentes establecimientos;

Que el Grupo de Expertos Gubernamentales para la armonización de las legislaciones sanitarias, en su reunión celebrada los días 13 al 15 de abril de 2009, recomendó la adopción de un Reglamento Técnico sobre Requisitos y Guía de Inspección para el funcionamiento de establecimientos que fabrican Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal;

Que el proyecto de Reglamento Técnico fue notificado a la Organización Mundial del Comercio (OMC), en atención a lo dispuesto por el artículo 11 de la Decisión 562 de la Comisión de la Comunidad Andina, a fin de que se pudieran presentar observaciones;

Que en su reunión del 17 de setiembre de 2009, el Grupo de Expertos Gubernamentales analizó y consideró las observaciones al proyecto de Reglamento Técnico;

Que conforme al artículo 9, numeral 5, de la Decisión 562, es preciso establecer un plazo prudencial entre la adopción y publicación del Reglamento Técnico y su entrada en vigencia, con el fin de dar tiempo a los fabricantes para adaptar sus productos o sus métodos de producción a las prescripciones de los reglamentos técnicos;

Que la Secretaría General de la Comunidad Andina presentó a consideración de la Comisión la Propuesta 235;

DECIDE:

Artículo 1 Aprobar, como Reglamento Técnico Andino, los requisitos para el funcionamiento de establecimientos que fabrican productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, contenidos en el Anexo de la presente Decisión.

Los requisitos contenidos en el Reglamento Técnico Andino serán aplicables a los establecimientos que fabrican productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal que operen en el territorio de los Países Miembros, en el marco de lo dispuesto en la Decisión 706.

Artículo 2 De conformidad con lo dispuesto en la Decisión 706 de la Comisión de la Comunidad Andina, corresponderá a las Autoridades Nacionales Competentes velar por el cumplimiento de los requisitos a que se refiere la presente Decisión

Para tal efecto, utilizarán la Guía de Inspección que figura como Anexo al Reglamento Técnico Andino.

Artículo 3 La legislación interna de los Países Miembros será de aplicación en todo lo no previsto y que no se oponga a la presente Decisión.
Artículo 4 El Reglamento Técnico Andino, aprobado mediante la presente Decisión, entrará en vigencia el 1 de julio de 2010.

Dada en la ciudad de Lima, Perú, a los veintisiete días del mes de noviembre del año dos mil nueve.

ANEXO

REGLAMENTO TÉCNICO ANDINO

REQUISITOS PARA EL FUNCIONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS QUE FABRICAN PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL

  1. Glosario

    Para los efectos de este Reglamento así como para armonizar los términos utilizados frecuentemente en los procesos de producción y control de los productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, se entenderá por:

    Acondicionamiento: Conjunto de operaciones a que es sometido un producto en su envase primario hasta la obtención del producto terminado.

    Almacenamiento: Acción de ubicar y mantener en áreas determinadas, materias primas, materiales, productos terminados, de acuerdo a condiciones requeridas, en disponibilidad para su destino posterior.

    Aprobado: Condición de una materia prima, de un producto y de todo material en general, que garantiza que está disponible para su utilización.

    Aseguramiento de la calidad: Es el sistema por el cual se garantiza que los productos del establecimiento, tienen la identidad, concentración, calidad, pureza y eficacia que ofrecen tener. También se llama garantía de calidad.

    Auditoría técnica: Acciones de inspección, revisión y comprobación de los aspectos normativos y técnicos de la producción y control de calidad.

    Calidad: Conjunto de propiedades de un producto de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal que determinan la identidad, concentración, pureza y seguridad para el uso a que están destinados.

    Cantidad obtenida: Cantidad realmente obtenida en una fabricación.

    Cantidad teórica: La cantidad programada a ser producida, calculada con base en la fórmula maestra.

    Componente activo: Materia prima a la cual se le atribuye la acción declarada del producto.

    Contaminación: Presencia de sustancias extrañas o indeseables, en especial, partículas o microorganismos, en una materia prima, material, producto o área, como consecuencia de un acto imprevisto, erróneo o intencional.

    Control de calidad: Conjunto de procedimientos técnicos y actividades operativas destinados a analizar, medir, confrontar y verificar que un producto de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal cumplan con las características y especificaciones predeterminadas.

    Control en proceso: Controles efectuados durante la producción con el fin de monitorear y si fuera necesario, ajustar el proceso para asegurar que el producto es conforme a las especificaciones. El control del ambiente o del equipo puede también considerarse como parte del control en proceso.

    Criterio de aceptación o rechazo: Juicio tomado con base en especificaciones preestablecidas, con plan de muestreo incluido, para la disposición o no de una materia prima, de un producto o de un material en general analizado.

    Cuarentena (pendiente de análisis): Estado de retención temporal de una materia prima, de un producto o de todo material en general, hasta su aprobación para el destino productivo siguiente, o su rechazo.

    Director técnico: Es la persona responsable de velar por la aplicación y cumplimiento de las normas técnico-sanitarias del establecimiento.

    Documentación: Información escrita relacionada con los procedimientos, instructivos, registros, especificaciones, etc., concernientes a la producción, almacenamiento y control de calidad de cada lote de un producto de higiene doméstica y producto absorbente de higiene personal, incluida la información de su comportamiento en el mercado. También se incluyen aquellos registros que contienen instrucciones para hacer operaciones que no necesariamente están relacionadas con la producción de los productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, tales como: manejo, mantenimiento y limpieza de equipos, comprobación, limpieza de instalaciones y control ambiental, muestreo e inspección.

    Embalar: Conjunto de acciones destinadas a disponer “productos terminados” para su almacenamiento y/o distribución.

    Envasado: Todas las operaciones, incluyendo las de llenado y etiquetado, a las que tiene que ser sometido un producto a granel para que se convierta en un producto terminado.

    Especificación: Documento que describe detalladamente las condiciones y límites de aceptabilidad que deben reunir las materias primas, materiales y productos terminados usados u obtenidos durante la fabricación. Las especificaciones sirven de base para la evaluación de la calidad.

    Fórmula maestra: Documento que especifica las materias primas, con sus cantidades y materiales de envase y empaque, que incluye una descripción de los procedimientos y precauciones que deben tomarse para producir una cantidad específica de un producto, como también las instrucciones para el proceso y el control durante el mismo.

    Insumos: Son todos los materiales utilizados en la producción e incluye tanto las materias primas, como el material de envasado y empaque.

    Ingrediente activo: Sustancia presente en una formulación que le confiere propiedades específicas atribuidas al producto.

    Investigación y Desarrollo: Conjunto de acciones que llevan a establecer y mantener actualizados, investigando en pequeña escala, todos los elementos y parámetros necesarios para la fabricación de un producto (fórmula y forma física, presentación, metodología de fabricación y de controles en proceso y analíticos: físicos, químicos, microbiológicos, toxicológicos, organolépticos, ensayos de efectividad y estabilidad, entre otros) desde su concepción hasta su traslado a escala...

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