Reglamento de la Decisión 516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Cosméticos

• Emisor: Secretaría General de la Comunidad Andina

RESOLUCION 797

LA SECRETARIA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA,

VISTOS: El artículo 30 literal b) del Acuerdo de Cartagena y la Disposición Transitoria Unica de la Decisión 516 sobre Armonización de Legislaciones en Materia de Productos Cosméticos;

CONSIDERANDO: Que la Disposición Transitoria Unica de la Decisión 516 sobre Armonización de Legislaciones en Materia de Productos Cosméticos establece que la Secretaría General, previa consulta a las Autoridades Nacionales Competentes en materia de cosméticos, adoptará mediante Resolución el Reglamento sobre Control y Vigilancia Sanitaria así como los criterios de homologación de la codificación correspondiente;

Que el proyecto de Resolución sobre Control y Vigilancia Sanitaria fue sometido a consideración de las Autoridades Nacionales Competentes en materia de cosméticos, quienes presentaron sus observaciones por escrito y en la reunión celebrada a dicho efecto en la sede de la Secretaría General el 29 y 30 de setiembre de 2003;

Que resulta necesario establecer condiciones básicas comunes en los cinco Países Miembros para el control en el mercado de los productos cosméticos a fin de garantizar su calidad sanitaria, de conformidad con los principios que rigen la Decisión 516;

RESUELVE:

Aprobar el siguiente Reglamento de la Decisión 516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Cosméticos.

CAPITULO I Artículo 1

PRINCIPIOS GENERALES

Artículo 1 El presente Reglamento trata del control y vigilancia sanitaria de los productos cosméticos a que se refiere el artículo tercero de la Decisión 516, así como de los establecimientos encargados de su producción o comercialización.

Asimismo, el presente Reglamento regula las medidas de prevención, control y sanción necesarias a tales fines.

CAPITULO II Artículo 2

DE LA RESPONSABILIDAD

Artículo 2

Sin perjuicio de la responsabilidad solidaria que establece el artículo 24 de la Decisión 516, tanto el titular de la Notificación Sanitaria Obligatoria como el fabricante del producto son responsables del cumplimiento del presente Reglamento, así como de suministrar, a requerimiento de la Autoridad Nacional Competente, la información necesaria para realizar la verificación de la calidad sanitaria.

CAPITULO III Artículos 3 a 8

DE LAS ACCIONES DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

Artículo 3

El control y vigilancia sanitaria de los productos cosméticos se llevará a cabo mediante la verificación, en los establecimientos destinados a elaborar, almacenar, distribuir y comercializar cosméticos, del cumplimiento de la información técnica presentada con ocasión de la Notificación Sanitaria Obligatoria, confrontándola con la información técnica que el fabricante deberá tener para cada lote de productos.

Artículo 4 La Autoridad Nacional Competente de cada País Miembro llevará a cabo un programa anual de visitas periódicas de inspección, a fin de verificar que los productos cosméticos fabricados o comercializados cumplan con las especificaciones técnicas de la Notificación Sanitaria Obligatoria

Estas visitas podrán realizarse en forma aleatoria.

Artículo 5

Artículo 6

Artículo 7 Las Autoridades Nacionales Competentes podrán tomar muestras en cualquiera de las etapas de fabricación, procesamiento, envase, expendio, transporte o comercialización de los productos

Para efectos de inspección y control sanitario, la acción y periodicidad del muestreo estará determinada por la selección aleatoria a través del mapa de riesgos.

Artículo 8 De toda toma de muestras de productos, la Autoridad Nacional Competente levantará un acta firmada por ésta y el responsable de...