164-IP-2013

• Jurisdicción: Comunidad Andina
• Número de Gaceta: 2258
• Número de registro: 164-IP-2013
• Fecha de publicación: 27 Noviembre 2013
• Sección: Procesos
• Año: 2013

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TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA

PROCESO 164-IP-2013

Interpretación prejudicial, de oficio, de los artículos 1, 2, 4 y 5 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena y de la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, con fundamento en la consulta formulada por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera.

Actor: Sociedad NOVARTIS AG.

Patente: “MODIFICACIÓN A CRISTAL DE UNA SUSTANCIA ACTIVA DE MEDICAMENTO”.

Expediente Interno Nº 2003-00352.

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, en San Francisco de Quito, a los cuatro (4) días del mes de septiembre del año dos mil trece.

En la solicitud sobre interpretación prejudicial formulada por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera.

VISTOS:

Que, la solicitud de interpretación prejudicial, recibida por este Tribunal el 10 de julio de 2013, se ajustó a los requisitos establecidos por el artículo 125 del Estatuto de este Tribunal, aprobado por medio de Decisión 500 del Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores y que, en consecuencia, fue admitida a trámite por auto de veintiuno (21) de agosto de 2013.

1. Antecedentes

El Tribunal, con fundamento en la documentación allegada, estima procedente destacar como antecedentes del proceso interno que dio lugar a la presente solicitud, lo siguiente:

1. Las partes

Demandante: la sociedad NOVARTIS AG.

Demandada: LA NACIÓN COLOMBIANA, SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO.

2. Actos demandados

La sociedad NOVARTIS AG. plantea que se declare la nulidad de las siguientes resoluciones administrativas:

• Resolución No. 38857 de 29 de noviembre de 2002, por medio de la cual el Superintendente de Industria y Comercio (E) resolvió negar el privilegio de patente de invención para “MODIFICACIÓN A CRISTAL DE UNA SUSTANCIA ACTIVA DE MEDICAMENTO”, solicitada por la sociedad NOVARTIS AG.

• Resolución No. 6480 de 7 de marzo de 2003, por medio de la cual el Superintendente de Industria y Comercio (E) resolvió el recurso de reposición y decidió confirmar la decisión contenida en la Resolución No. 38857 de 29 de noviembre de 2002.

3. Hechos relevantes

Del expediente remitido por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, han podido ser destacados los siguientes aspectos:

1. Los hechos

Entre los principales hechos considerados relevantes en esta causa se encuentran los siguientes:

• El 9 de junio de 1998, la sociedad NOVARTIS AG. presentó la solicitud de patente de invención titulada “MODIFICACIÓN A CRISTAL DE UNA SUSTANCIA ACTIVA DE MEDICAMENTO”.

• Como resultado del examen de forma, en cuanto a los requisitos que debe llenar la solicitud y cumplidas las exigencias legales, se ordenó publicar el extracto sin que se hubieran presentado observaciones por parte de terceros.

• Realizado el examen de patentabilidad, con fundamento en lo dispuesto en el artículo 45 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, se requirió al peticionario para que se pronunciara sobre las objeciones efectuadas a la solicitud.

• El 30 de septiembre de 2002, el peticionario atendió el requerimiento formulado y presentó aclaraciones. Asimismo, allegó nuevas reivindicaciones.

• El 29 de noviembre de 2002, el Superintendente de Industria y Comercio (E) expidió la Resolución No. 38857, por medio de la cual resolvió negar el privilegio de patente de invención para “MODIFICACIÓN A CRISTAL DE UNA SUSTANCIA ACTIVA DE MEDICAMENTO”, solicitada por la sociedad NOVARTIS AG.

• El 10 de enero de 2003, la sociedad NOVARTIS AG. interpuso el recurso de reposición en contra de la Resolución mencionada.

• El 7 de marzo de 2003, el Superintendente de Industria y Comercio (E) expidió la Resolución No. 6480 por medio de la cual atendió el recurso de reposición interpuesto y decidió confirmar la decisión contenida en la Resolución No. 38857 de 29 de noviembre de 2002, quedando de esta manera agotada la vía gubernativa.

2. Escrito de demanda

La sociedad NOVARTIS AG., en su escrito de demanda expresa, en lo principal, los siguientes argumentos:

• “(…) la modificación a cristal de un compuesto que pretende proteger mi mandante tiene altura inventiva puesto que ésta, junto con sus características técnicas novedosas NO es obvia ni se deriva de manera evidente del estado de la técnica. Tanto es así, que hasta la fecha de la presentación de la mencionada solicitud no existían las modificaciones propuestas y, mucho menos, que tuvieran exactamente las mismas características”.

• “El solicitante de esta patente (que, dicho sea de paso, es el mismo titular de la anterioridad EP 0199262) realizó estudios exhaustivos para llegar a la conclusión, no obvia por cierto, de que la modificación a formas cristales daba solución a problemas tecnológicos no resueltos por elementos existentes en el estado de la técnica antes del 10 de junio de 1997 (fecha de presentación de la solicitud base de la prioridad en este caso) y mucho menos resueltos por los objetos de las anterioridades citadas por la Superintendencia de Industria y Comercio”.

• “(…) el invento de mi mandante cumple con el requisito de nivel inventivo pues nada en el estado de la técnica sugería cómo obtener diferentes formas cristales y es por esto que los ejemplos dados en la solicitud de patente presentada por mi mandante son la primera revelación de cómo obtener los polimorfos en forma pura. (…) Una cosa es la síntesis de un compuesto (la cual efectivamente se encontraba en el estado de la técnica en virtud de su revelación en la patente EP 0199262) y otra muy distinta la modificación del compuesto para obtener un polimorfo en forma pura”.

• “(…) la segunda anterioridad citada para negar la patente a mi cliente, Remington Farmacia, trata sobre las características generales del polimorfismo, cómo determinar esta propiedad física y cómo aprovecharla en compuestos activos. En ninguna parte del mencionado texto se enseña o se orienta o se dan cierto tipo de guías para hacer una modificación a un compuesto para obtener un polimorfo consiste en la forma cristal en formar pura de un compuesto”.

3. Contestación a la demanda

La Superintendencia de Industria y Comercio, en su contestación a la demanda, expresa, en lo principal, los siguientes argumentos:

• “(…) una persona versada en la materia, sabiendo que el compuesto en cuestión presenta polimorfismo, utilizaría solventes de amplia utilización (en este caso, se cambia etanol por metanol) y obtendría las formas polimórficas A, que se pretenden proteger”.

• “(…) en la síntesis del compuesto en cuestión y de ejemplos análogos revelados en la anterioridad EP 0199262, se revelan procedimientos de cristalización con solventes que son similares a los que se utilizan para la obtención de la forma cristalina de la presente solicitud, lo que indica la presencia de cristales obtenidos de tales compuestos, (…) por lo tanto es más que evidente que se utilizaron las enseñanzas de la solicitud europea para obtener los cristales de la presente solicitud”.

• “(…) la importancia del texto ‘Remington Farmacia’, consiste en que en éste se explica de manera clara e indiscutible los principios básicos del polimorfismo, cómo determinarlo y cómo utilizar la forma polimórfica más estable en la obtención de composiciones farmacéuticas apropiadas. De modo que con esta información y la contenida en la solicitud EP 0199262, en la cual se contemplan procesos de cristalización dentro de la síntesis del compuesto en cuestión, un técnico medio utilizaría sus conocimientos básicos de cristalización en la obtención de los cristales que se pretenden proteger sin un...