PROCESO 123-IP-2010

• Emisor: Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina

PROCESO 123-IP-2010

Interpretación prejudicial de los artículos 258, 259, 262, 266 y 267 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, solicitada por el Juzgado Sexto de lo Civil de Pichincha, de la ciudad de Quito, República del Ecuador. Asunto: Competencia desleal – Datos de prueba. Actor: ESSEXFARM S.A. Proceso interno Nº 0856-2004-EC.

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, en San Francisco de Quito, a los 12 días del mes de enero del año dos mil once.

VISTOS:

El Oficio Nº 1984-2010-JSCP-EC, de 11 de octubre de 2010, mediante el cual el Juzgado Sexto de lo Civil de Pichincha, de la ciudad de Quito, República del Ecuador, solicita la Interpretación Prejudicial de los artículos 258, 259, 262, 266 y 267 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, a fin de resolver el proceso interno Nº 0856-2004-EC.

1. Las partes

   Demandante: ESSEXFARM S.A.

   Demandado: WESTERN PHARMACEUTICAL S.A.

2. Determinación de los hechos relevantes:

   La empresa demandante ESSEXFARM S.A. fundamenta su acción en los siguientes argumentos:

   - La demandante ESSEXFARM S.A. es legítima titular en el Ecuador, de los primeros registros sanitarios del medicamento que contiene DESLORATADINA bajo la marca “AVIANT”, otorgados por la Dirección General de Salud del Ministerio de Salud Pública de la República del Ecuador. Para la obtención de dichos registros, ESSEXFARM S.A. elaboró datos de prueba en animales y seres humanos que determinaron la eficacia terapéutica del producto cuyo principio activo es la DESLORATADINA.

   - Tal como lo requiere el Reglamento de Registro Sanitario de Medicamentos de Uso Humano (Decreto Ejecutivo Nº 4142, R.O. 10 de agosto de 1996), estos datos de prueba fueron efectivamente entregados a la Autoridad de Salud en el Ecuador como requisito indispensable para que tal Autoridad verifique la idoneidad y la calidad del nuevo medicamento. Como consecuencia del cumplimiento de dicho requisito, se le otorgó a ESSEXFARM S.A. los primeros registros sanitarios en el Ecuador correspondientes al medicamento DESLORATADINA.

   - Los datos de prueba se encuentran protegidos contra todo uso no autorizado por parte de terceros por la Decisión 486, los ADPIC y la Ley de Propiedad Intelectual de la República del Ecuador, de forma tal que nadie distinto a su titular puede usarlos en apoyo de una solicitud de registro sanitario. En efecto, el artículo 191 de la Ley de Propiedad Intelectual dispone: “Si como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químico-agrícolas que utilicen nuevas entidades químicas productoras de químicos, se exige la presentación de datos de pruebas u otra información no divulgada cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, las autoridades protegerán esos datos contra todo uso desleal (…) Ninguna persona distinta a la que haya presentado los datos a que se refiere el inciso anterior podrá, sin autorización de esta última, contar con tales datos en apoyo a una solicitud para aprobación de un producto, mientras la información reúna las características previstas en este Capítulo”.

   - El incumplimiento de las normas relativas a la protección de los datos de prueba, provoca el efecto señalado en el artículo 286 de la Ley de Propiedad Intelectual. Es decir, hay competencia desleal cuando un tercero no autorizado se beneficia sin permiso del titular de los datos de prueba entregados a la Autoridad de Salud para la obtención de un primer registro sanitario.

   - ESSEXFARM S.A. tiene conocimiento que el Instituto de Higiene y Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez” y la Dirección General de Salud han recibido varias solicitudes de registro sanitario de varios medicamentos que contienen DESLORATADINA, sin que hayan presentado sus propios datos de prueba. Los solicitantes de estos nuevos registros sanitarios tampoco han presentado estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad, con lo cual resulta evidente que se han apoyado en los estudios y datos de prueba elaborados por ESSEXFARM S.A. Es decir, han cometido actos de competencia desleal en contra de ESSEXFARM S.A.

   La empresa demandada WESTERN PHARMACEUTICAL S.A., frente a los hechos acusados, plantea los siguientes argumentos:

   - Solicita la revocatoria de la providencia de 11 de enero de 2005 mediante la cual, haciendo total abstracción de la normativa vigente, el Juez dispone que el Instituto Nacional de Higiene “Leopoldo Izquieta Pérez” (INH) suspenda el registro sanitario del producto RINOFILAX solicitado por WESTERN PHARMACEUTICAL S.A.

   - El artículo 192 de la Ley de Propiedad Intelectual señala: “Para los fines indicados en el artículo anterior, las autoridades públicas competentes se abstendrán de requerir información no divulgada si el producto o compuesto goza de un registro o certificación previa para su comercialización en otro país”. Es decir, que si el solicitante del registro sanitario presenta el equivalente obtenido previamente en el exterior, el INH no podrá exigirle que presente información no divulgada. Dicho en otras palabras, el artículo 192 establece expresamente la excepción a lo planteado en el artículo 191, que es la norma en que la demandante ESSEXFARM S.A. basa toda su argumentación.

   - Para ordenar las medidas cautelares que ESSEXFARM S.A. solicitó, debió antes el Juez cerciorarse de que la información que esa compañía alegaba ser “no divulgada” cumplía o no con los requisitos previstos en el artículo 183 de la Ley de Propiedad Intelectual, es decir, que era secreta, que por serlo tenía valor comercial y que ESSEXFARM S.A. suponiendo que era quien tenía control sobre ella, había hecho todo lo posible por mantenerla secreta, hechos que el Juez jamás habría podido verificar, porque la información que ESSEXFARM S.A. dice haber adjuntado a su solicitud de registro sanitario no es información “no divulgada”.

   - Es claro que la conducta del demandado WESTERN PHARMACEUTICAL S.A. al solicitar al INH el registro sanitario para su producto sin presentar datos de prueba u otra “información no divulgada” de ninguna manera se adecúa a los comportamientos enumerados en el artículo 262 de la Decisión 486 y no puede, por tanto, ser considerada como un acto de competencia desleal.

   CONSIDERANDO:

   Que, de conformidad con la disposición prevista en el artículo 1, literal c), del Tratado de Creación del Tribunal, las normas cuya interpretación se solicita forman parte del ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina.

   Que, la solicitud de interpretación prejudicial fue admitida a trámite por auto de 11 de noviembre de 2010.

   Que, de acuerdo a lo solicitado por el Juez Consultante, se interpretarán los artículos 258, 259, 262, 266 y 267 de la Decisión 486.

   Las normas objeto de la presente interpretación prejudicial se transcriben a continuación:

   Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina

Artículo 258

Se considera desleal todo acto vinculado a la propiedad industrial realizado en el ámbito empresarial que sea contrario a los usos y prácticas honestos.

Artículo 259

Constituyen actos de competencia desleal vinculados a la propiedad industrial, entre otros, los siguientes:

a) cualquier acto capaz de crear una confusión, por cualquier medio que sea, respecto del establecimiento, los productos o la actividad industrial o comercial de un competidor;

b) las aseveraciones falsas, en el ejercicio del comercio, capaces de desacreditar el establecimiento, los productos o la actividad industrial o comercial de un competidor; o,

c) las indicaciones o aseveraciones cuyo empleo, en el ejercicio del comercio, pudieren inducir al público a error sobre la naturaleza, el modo de fabricación, las características, la aptitud en el empleo o la cantidad de los productos.

(…)

Artículo 262

Quien lícitamente tenga control de un secreto empresarial, estará protegido contra la divulgación, adquisición o uso de tal secreto de manera contraria a las prácticas leales de comercio por parte de terceros. Constituirán competencia desleal los siguientes actos realizados respecto a un secreto empresarial:

a) explotar, sin autorización de su poseedor legítimo, un secreto empresarial al que se ha tenido acceso con sujeción a una obligación de reserva resultante de una relación contractual o laboral;

b) comunicar o divulgar, sin autorización de su poseedor legítimo, el secreto empresarial referido en el inciso a) con ánimo de obtener provecho propio o de un tercero o de perjudicar a dicho poseedor;

c) adquirir un secreto empresarial por medios ilícitos o contrarios a los usos comerciales honestos;

d) explotar, comunicar o divulgar un secreto empresarial que se ha adquirido por los medios referidos en el inciso c);

e) explotar un secreto empresarial que se ha obtenido de otra persona sabiendo, o debiendo saber, que la persona que lo comunicó adquirió el secreto por los medios referidos en el inciso c), o que no tenía autorización de su poseedor legítimo para comunicarlo;

f) comunicar o divulgar el secreto empresarial obtenido conforme al inciso e), en provecho propio o de un tercero, o para perjudicar al poseedor legítimo del secreto empresarial; o,

Un secreto empresarial se considerará adquirido por medios contrarios a los usos comerciales honestos cuando la adquisición resultara, entre otros, del espionaje industrial, el incumplimiento de un contrato u otra obligación, el abuso de confianza, la infidencia, el incumplimiento de un deber de lealtad, o la instigación a realizar cualquiera de estos actos.

(…)

Artículo 266

Los Países Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además, los Países Miembros protegerán esos datos...