DICTAMEN 01-2012

• Emisor: Secretaría General de la Comunidad Andina

DICTAMEN Nº 01-2012

DE LA SECRETARÍA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA

Conforme al artículo 25 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia

de la Comunidad Andina

Sobre el reclamo de la empresa Laboratorio Franco Colombiano LAFRANCOL S.A. por supuesto incumplimiento del artículo 4 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina y del artículo 266 de la Decisión 486 “Régimen Común sobre Propiedad Industrial”, a través de la expedición, por parte del INVIMA, de la Resolución No. 2010042052 de 14 de diciembre de 2010, por medio de la cual se concedió una protección de datos de prueba a un medicamento genérico, sin la verificación del cumplimiento de los requisitos; y de la Resolución No. 2011006266 de 10 de marzo de 2011, por medio de la cual se negó una solicitud de Evaluación Farmacéutica de Registro Sanitario.

Lima, 13 de julio de 2012

1. RELACIÓN DE LAS ACTUACIONES PROCESALES

   1. Con fecha 15 de agosto de 2011, la empresa Laboratorio Franco Colombiano LAFRANCOL S.A. (en adelante La Reclamante o LAFRANCOL) presentó, por medio de su apoderado y al amparo del artículo 25 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina (en adelante Tratado del Tribunal) y del artículo 13 y siguientes de la Decisión 623 “Reglamento de la Fase Prejudicial de la Acción de Incumplimiento”, un reclamo por el supuesto incumplimiento de los artículos 266 de la Decisión 486 “Régimen Común sobre Propiedad Industrial” y 4 del Tratado del Tribunal, bajo la consideración que la República del Colombia, a través del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos – INVIMA, habría incumplido con los dispositivos antes citados, al haber emitido la Resolución No. 2010042052 de 14 de diciembre de 2010, por medio de la cual se concedió una protección de datos de prueba a un medicamento genérico, sin la verificación del cumplimiento de los requisitos; y de la Resolución No. 2011006266 de 10 de marzo de 2011, por medio de la cual se negó una solicitud de Evaluación Farmacéutica de Registro Sanitario.

      De conformidad con lo previsto en el artículo 18 de la Decisión 623, LAFRANCOL solicitó en su reclamo una reunión con el fin de recabar información complementaria sobre los hechos denunciados.

   2. Mediante comunicaciones SG-F/E.1.1/1087/2011 y SG-F/E.1.1/1086/2011, de fecha 20 y 21 de setiembre de 2011, la Secretaría General admitió el reclamo presentado, dio traslado del mismo y comunicó la concesión de un plazo de treinta (30) días calendario para la presentación de la contestación y para la remisión de los elementos de información pertinentes. Dicha actuación fue puesta en conocimiento de La Reclamante, a través de comunicación SG-F/E.1.1/1088/2011, de fecha 20 de septiembre de 2011. Asimismo, atendiendo al pedido realizado por LAFRANCOL, se informó posteriormente que la reunión informativa solicitada sería llevada a cabo el día 25 de octubre, en la sede de este órgano comunitario.

   3. El 19 de octubre fue recibida la comunicación OALI-286 del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo de Colombia, a través de la cual solicitó la modificación de la fecha prevista para la celebración de la reunión informativa, para el día 1 de noviembre de 2011. Este pedido fue aceptado por la Secretaría General, accediendo a la reprogramación de dicha reunión para el día 7 de noviembre. Dicha decisión fue puesta en conocimiento de La Reclamante y Países Miembros a través de comunicaciones SG-F/E.1.1/1243/2011 y SG-X/E.1.1/760/2011 respectivamente.

   4. Mediante comunicación Nº OALI-303 de 24 de octubre de 2011 (remitida vía electrónica), el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo de Colombia, presentó contestación al reclamo.

   5. El 25 de octubre de 2011 se hizo presente en la sede de la Secretaría General el apoderado de LAFRANCOL, en razón de que originalmente la reunión informativa había sido programada para esa fecha, siendo ésta posteriormente suspendida en atención a la solicitud formulada por el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo de Colombia. En dicho contexto fue levantada la Constancia respectiva, la cual fue suscrita por el representante de la Secretaría General y por el apoderado de LAFRANCOL, y posteriormente notificada a la República de Colombia y los demás Países Miembros mediante comunicaciones SG-F/E.1.1/1282/2011 y SG-X/E.1.1/775/2011. Cabe señalar que en dicho momento, el representante de LAFRANCOL procedió a hacer entrega de diversa documentación relacionada con las actuaciones surgidas dentro de la solicitud de prueba anticipada que se está llevando a cabo en el Juzgado Sexto Administrativo de Bogotá, la cual fue incorporada al expediente.

   6. Mediante comunicación SG-F/E.1.1/1281/2011, de 3 de noviembre, la Secretaría General puso en conocimiento de La Reclamante la contestación al reclamo presentado por el Gobierno de Colombia.

   7. Mediante comunicación Nº OALI-319, de fecha 4 de noviembre de 2011, el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo de Colombia, acreditó la participación de representantes de su Ministerio, del INVIMA y de la empresa Janssen Cilag S.A. (en adelante JANSSEN), para la reunión informativa a ser realizada el día 7 de noviembre.

   8. El 7 de noviembre de 2011, se llevó a cabo la reunión informativa en la sede de la Secretaría General, con la presencia de funcionarios del Ministerio de Comercio Industria y Turismo de Colombia, INVIMA y JANSSEN. En dicha reunión, el representante del citado ministerio procedió a entregar diversa documentación, la cual fue incorporada al expediente respectivo. Una vez finalizada dicha diligencia fue levantada un Acta, misma que fue firmada y entregada a los presentes.

2. IDENTIFICACIÓN DE LOS HECHOS Y DESCRIPCIÓN DE LA CONDUCTA

   Según lo manifestado por La Reclamante, la conducta de la República de Colombia que constituiría el incumplimiento de lo dispuesto en los artículos 266 de la Decisión 486 y 4 del Tratado del Tribunal, se manifestó a través de:

   i. La Resolución N° 2010042052 de 14 de diciembre de 2010, expedida por el Subdirector de Registros Sanitarios del INVIMA, en el cual se decidió “aplicar la protección al uso de información no divulgada (….) de la nueva entidad química DAPOXETINA que fue soporte para el otorgamiento del registro sanitario para el producto PRILIGY ® TABLETAS DE 60 MG” al laboratorio JANSSEN.

   ii. La Resolución N° 2011006266 de 10 de marzo de 2011, expedida por la Subdirectora de Registros Sanitarios del INVIMA, en la cual se decidió denegar la solicitud de LAFRANCOL de Evaluación Farmacéutica para la DAPOXETINA, dada la existencia de una protección a los datos de prueba de la DAPOXETINA a favor de JANSSEN.

3. ARGUMENTOS DE LAS PARTES

   3.1. Argumentos de La Reclamante

   a) Exposición de los Hechos

   Señala LAFRANCOL en su escrito de reclamo que el ingrediente activo DAPOXETINA es un fármaco que pertenece a la familia de los inhibidores selectivos de la re-captación de serotonina, desarrollado para el tratamiento de la depresión desde hace más de 17 años, y cuya patente fue otorgada en los Estados Unidos de América al laboratorio ELI LILLY. Desde entonces, el uso de dicho medicamento como antidepresivo ha sido ampliamente conocido en diversos países del mundo, quedando además en el dominio público al no haberse patentado en Colombia.

   Con posterioridad al uso inicial de la DAPOXETINA para tratamientos psiquiátricos, fue descubierto su segundo o nuevo uso para tratamientos contra la eyaculación precoz. Esta información relevante de naturaleza clínica sobre los datos de prueba de la DAPOXETINA para la disfunción sexual –la cual sirve para acreditar la eficacia y seguridad del producto para la aprobación del registro sanitario– es en su mayoría pública y está disponible tanto en internet como en publicaciones científicas. En consecuencia, una vez publicados los trabajos sobre seguridad y eficacia de los medicamentos elaborados por la comunidad científica, la información entra al dominio público, perdiendo así el carácter de reservada o no conocida.

   El 13 de febrero de 2009, JANSSEN presentó una solicitud ante el INVIMA para la Evaluación Farmacológica de la DAPOXETINA en la indicación de eyaculación precoz, a efectos de obtener registro sanitario para su comercialización en Colombia, solicitando además la protección de datos de prueba, regulada en el Decreto 2085 de 2002.

   El 6 de abril de 2009, la Asociación de Industrias Farmacéuticas Colombianas presentó ante la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora del INVIMA una carta destacando la imposibilidad de conceder protección de datos respecto de moléculas que no pueden considerarse como “nueva entidad química”.

   El 22 de abril de 2010, LAFRANCOL, quien previamente había solicitado la evaluación farmacológica, presentó al INVIMA un derecho de petición, haciendo alusión a las razones por las cuales no era procedente que concediera a JANSSEN la protección de datos de prueba para la DAPOXETINA.

   Mediante Acta 51 de 9 de noviembre de 2009, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Asesora,[1] emitió concepto favorable para la concesión de la protección de datos, desconociendo que la DAPOXETINA en su indicación para la disfunción sexual no es una entidad química nueva, que la información clínica se encontraba divulgada ampliamente, y que no existía prueba del esfuerzo considerable aportada por JANSSEN.

   El 14 de diciembre de 2010, mediante Resolución N° 2010042052, el INVIMA otorgó protección de datos de prueba por un periodo de cinco años a JANSSEN.

   Mediante Resolución N° 2011006266 de 10 de marzo de 2011, el INVIMA negó una solicitud presentada por LAFRANCOL el 2 de agosto de 2009, mediante radicado N° 2009088465, de concesión de la Evaluación Farmacéutica para el producto MAXTIME 30 mg, cuyo elemento activo es la DAPOXETINA, en la modalidad de fabricación y venta. Dicha decisión habría estado basada en la existencia de un otorgamiento de protección de datos de prueba, concedida “de manera ilegal” a...